Sikkerhet og effektivitet av Alma-systemet ved behandling av primær postpartum blødning ("Alma system")
20. oktober 2024 oppdatert av: ResQ Medical Ltd
Prospektiv, ikke-randomisert, gjennomførbarhet pilotstudie Postpartum Hemorrhage (PPH) er en obstetrisk nødsituasjon som kan oppstå umiddelbart etter vaginal fødsel eller keisersnitt.
I de fleste tilfeller skyldes den ukontrollerte blødningen mangel på tilstrekkelig sammentrekning av livmoren (hypotoni) og vises umiddelbart etter fødselen.
Prospektiv, ikke-randomisert, gjennomførbarhetpilotstudie Formålet med denne studien, klinisk utprøving, er å skaffe informasjon om sikkerheten og effektiviteten til det nye medisinske utstyret, Alma System.
Studiepopulasjon: Kvinner med vaginale fødsler på sykehus som mislyktes med førstelinjebehandlinger for blødning etter fødsel.
Hovedspørsmålene er:
- Hyppighet av enhetsrelaterte SAE opptil seks uker etter enhetsbehandling.
- Frekvens for observerbar skade på livmorhalsen, livmoren eller skjeden under eller umiddelbart etter prosedyren på enheten.
- Hyppigheten av forekomst av livmorinversjon av folding under eller umiddelbart etter prosedyren på enheten.
hovedoppgaver for deltakerne:
- signere det informerte samtykkeskjemaet og påmelding
- Ved PPH, behandling med Alma
- Delta i 2 besøksoppfølging Etter behandlingen - 1. ved utskrivning og 2. etter 8 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, ikke-randomisert, gjennomførbarhetpilotstudie som er ment å skaffe informasjon om sikkerheten og effektiviteten til Alma-systemet.
Studiepopulasjon: Kvinner med vaginale fødsler på sykehus som mislyktes med førstelinjebehandlinger for blødning etter fødsel.
Hovedspørsmålene er:
- Hyppighet av enhetsrelaterte SAEs opptil seks uker etter enhetsbehandling.
- Frekvens for observerbar skade på livmorhalsen, livmoren eller skjeden under eller umiddelbart etter prosedyren på enheten.
- Frekvens forekomst av livmorinversjon av folding under eller umiddelbart etter prosedyren på enheten.
Hovedoppgaver for deltakerne:
- signere det informerte samtykkeskjemaet og påmelding
- Ved PPH, behandling med Alma
- Delta på 2 oppfølgingsbesøk Etter behandlingen - 1. ved utskrivning og 2. etter 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- Telefonnummer: 254-722-510215
- E-post: oomogutu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alfred Osoti, Prof. M.D.
- Telefonnummer: 254-733-886664
- E-post: alfredos@uonbi.ac.ke
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
-
Ta kontakt med:
- Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- Telefonnummer: 254-722-510215
- E-post: oomogutu@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Alfred Osoti, Prof. M.D.
- E-post: alfredos@uonbi.ac.ke
-
Ta kontakt med:
- Alfred Osoti, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Subjektet eller hennes juridisk autoriserte representant er i stand til å forstå og gi samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen.
- Pasienter som har en atonisk livmor i minst 10 minutter etter utstøting av plassering uten å oppnå sammentrekning og/eller personer som har mistet blod postpartum mindre enn eller lik 500 ml og i henhold til etterforskerens vurdering, krever en intervensjon.
- Mislykket førstelinjeintervensjon av uterotonikk og livmormassasje/bimanuell livmormassasje for å stoppe blødninger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke gir informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen.
- Personer som føder med en livmorstørrelse mindre enn 34 uker.
- Personer som har mistet mer enn 1000 ml blod.
- Forsøkspersoner som har unormal PT, PTT og INR
- Personer som presenterer seg med tilbakeholdt morkake, livmorskader eller andre tilstander utenom atonisk post-partum blødning.
PPH som etterforskeren bestemmer for å kreve mer aggressiv behandling, inkludert noen av følgende:
- Hysterektomi;
- B-lynch sutur;
- Uterin arterie embolisering eller ligering;
- Hypogastrisk ligering.
- Kjent uterin anomali.
- Pågående intrauterin graviditet.
Placenta abnormitet inkludert noen av følgende:
- Kjent placenta accreta;
- Beholdt placenta med kjente risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. historie med tidligere livmorkirurgi, inkludert tidligere keisersnitt og placenta previa);
- Beholdt morkaken uten enkel manuell fjerning.
- Kjent livmorruptur.
- Uløst livmorinversjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner som utviklet PPH etter vaginal fødsel og førstelinjebehandling har blitt forsøkt og mislyktes
Gruppe som Alma-behandling ble brukt
|
Personer med diagnosen postpartum blødning vil motta Alma-systemet.
Dette systemet består av en myk silikon sylindrisk enhet plassert inne i livmoren.
Et skånsomt sug påføres, noe som får livmoren til å trekke seg sammen og reduseres i størrelse.
Denne sammentrekningen komprimerer blodårene, og stopper blødningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av relaterte SAEs
Tidsramme: 6 uker
|
Hyppighet av enhetsrelaterte SAEs opptil seks uker etter enhetsbehandling.
|
6 uker
|
|
Skadefrekvens på livmorhals, livmor eller vagina
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
|
Frekvens for observerbar skade på livmorhalsen, livmoren eller skjeden under eller umiddelbart etter prosedyren på enheten
|
Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
|
|
Hyppighet av forekomst av livmorinversjon eller -folding
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
|
Hyppighet av forekomst av livmorinversjon eller -folding under eller umiddelbart etter prosedyren på enheten
|
Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding fra brukere om plassering av Alma
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
|
Frekvensen av positive brukertilbakemeldinger på enhetens plassering transvaginalt
|
Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
|
|
Tilbakemelding fra bruker om tilkobling til vakuum
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
|
Frekvens for positiv brukertilbakemelding på tilkobling til vakuum og vedlikehold av ønsket undertrykk
|
Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
|
|
Rate av livmorkontraksjon
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
|
Rate av livmorkontraksjon til et nivå som reduserer eller stopper blodstrømmen
|
Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
|
|
Tid til synlig reduksjon i blodstrømmen
Tidsramme: Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
|
Tid fra innsetting og start av undertrykk til synlig reduksjon i blodstrømmen
|
Når du fjerner Alma-systemet på slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-01-001-PR
- ResQ Medical IL # 516181633 (Annen identifikator: ResQ Medical Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .