Sécurité et efficacité du système Alma dans le traitement de l'hémorragie primaire du post-partum ("Alma system")

Critère d'intégration:

1. Femme adulte, âgée de 18 ans ou plus au moment du consentement.
2. Le sujet ou son représentant légalement autorisé est capable de comprendre et de donner son consentement pour participer à l'investigation clinique.
3. Sujets qui présentent un utérus atonique pendant au moins 10 minutes après l'expulsion du placement sans obtenir de contraction et/ou Sujets qui ont perdu du sang post-partum inférieur ou égal à 500 ml et selon le jugement des enquêteurs, nécessitent une intervention.
4. Échec de l’intervention de première intention des utérotoniques et du massage utérin/massage utérin bimanuel pour arrêter le saignement.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ne donnent pas leur consentement éclairé pour participer à l'investigation clinique.
2. Sujets qui accouchent avec une taille d'utérus inférieure à 34 semaines.
3. Sujets ayant perdu plus de 1 000 ml de sang.
4. Sujets présentant un PT, un PTT et un INR anormaux
5. Sujets qui présentent une rétention placentaire, des lacérations utérines ou pour toute autre condition en dehors de l'hémorragie atonique du post-partum.

6. HPP qui, selon l’investigateur, nécessite un traitement plus agressif, comprenant l’un des éléments suivants :

   • Hystérectomie;
   • suture de lynchage B ;
   • Embolisation ou ligature de l'artère utérine ;
   • Ligature hypogastrique.
   • Anomalie utérine connue.
   • Grossesse intra-utérine en cours.

7. Anomalie placentaire incluant l’un des éléments suivants :

   • Placenta accreta connu ;
   • Placenta retenu avec facteurs de risque connus de placenta accreta (par exemple, antécédents de chirurgie utérine antérieure, y compris césarienne antérieure et placenta praevia) ;
   • Placenta retenu sans retrait manuel facile.
8. Rupture utérine connue.
9. Inversion utérine non résolue.