Sécurité et efficacité du système Alma dans le traitement de l'hémorragie primaire du post-partum ("Alma system")
20 octobre 2024 mis à jour par: ResQ Medical Ltd
Étude pilote de faisabilité prospective, non randomisée L'hémorragie du post-partum (HPP) est une urgence obstétricale qui peut survenir immédiatement après un accouchement vaginal ou une césarienne.
Dans la plupart des cas, le saignement incontrôlé est dû à un manque de contraction suffisante de l'utérus (hypotonie) et apparaît immédiatement après la naissance.
Étude pilote de faisabilité prospective, non randomisée Le but de cette étude, essai clinique, est d'obtenir des informations sur la sécurité et l'efficacité du nouveau dispositif médical expérimental - Alma System.
Population étudiée : Femmes ayant accouché par voie basse en milieu hospitalier et ayant échoué aux traitements de première intention contre l'hémorragie du post-partum.
Les principales questions sont :
- Taux d'EIG liés au dispositif jusqu'à six semaines après le traitement du dispositif.
- Taux de tout dommage observable au col de l'utérus, à l'utérus ou au vagin pendant ou immédiatement après la procédure avec l'appareil.
- Taux d'apparition de l'inversion utérine du pliage pendant ou immédiatement après l'intervention du dispositif.
tâches principales des participants :
- signer le formulaire de consentement éclairé et l'inscription
- En cas d'HPP, traitement avec Alma
- Participer à 2 visites de suivi après le traitement - la première à la sortie et la deuxième après 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote de faisabilité prospective, non randomisée, destinée à obtenir des informations sur la sécurité et l'efficacité du système Alma.
Population étudiée : Femmes ayant accouché par voie basse en milieu hospitalier et ayant échoué aux traitements de première intention contre l'hémorragie du post-partum.
Les principales questions sont :
- Taux d'EIG liés au dispositif jusqu'à six semaines après le traitement du dispositif.
- Taux de tout dommage observable au col de l'utérus, à l'utérus ou au vagin pendant ou immédiatement après la procédure avec l'appareil.
- Taux d'apparition de l'inversion utérine du pliage pendant ou immédiatement après l'intervention du dispositif.
Tâches principales des participants :
- signer le formulaire de consentement éclairé et l'inscription
- En cas d'HPP, traitement avec Alma
- Participer à 2 visites de suivi après le traitement - la première à la sortie et la deuxième après 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- Numéro de téléphone: 254-722-510215
- E-mail: oomogutu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alfred Osoti, Prof. M.D.
- Numéro de téléphone: 254-733-886664
- E-mail: alfredos@uonbi.ac.ke
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya
- Recrutement
- UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
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Contact:
- Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- Numéro de téléphone: 254-722-510215
- E-mail: oomogutu@gmail.com
-
Contact:
- Alfred Osoti, Prof. M.D.
- E-mail: alfredos@uonbi.ac.ke
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Contact:
- Alfred Osoti, Prof.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte, âgée de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé est capable de comprendre et de donner son consentement pour participer à l'investigation clinique.
- Sujets qui présentent un utérus atonique pendant au moins 10 minutes après l'expulsion du placement sans obtenir de contraction et/ou Sujets qui ont perdu du sang post-partum inférieur ou égal à 500 ml et selon le jugement des enquêteurs, nécessitent une intervention.
- Échec de l’intervention de première intention des utérotoniques et du massage utérin/massage utérin bimanuel pour arrêter le saignement.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne donnent pas leur consentement éclairé pour participer à l'investigation clinique.
- Sujets qui accouchent avec une taille d'utérus inférieure à 34 semaines.
- Sujets ayant perdu plus de 1 000 ml de sang.
- Sujets présentant un PT, un PTT et un INR anormaux
- Sujets qui présentent une rétention placentaire, des lacérations utérines ou pour toute autre condition en dehors de l'hémorragie atonique du post-partum.
HPP qui, selon l’investigateur, nécessite un traitement plus agressif, comprenant l’un des éléments suivants :
- Hystérectomie;
- suture de lynchage B ;
- Embolisation ou ligature de l'artère utérine ;
- Ligature hypogastrique.
- Anomalie utérine connue.
- Grossesse intra-utérine en cours.
Anomalie placentaire incluant l’un des éléments suivants :
- Placenta accreta connu ;
- Placenta retenu avec facteurs de risque connus de placenta accreta (par exemple, antécédents de chirurgie utérine antérieure, y compris césarienne antérieure et placenta praevia) ;
- Placenta retenu sans retrait manuel facile.
- Rupture utérine connue.
- Inversion utérine non résolue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Une femme ayant développé une HPP après un accouchement vaginal et des thérapies de première intention ont été tentées et ont échoué
Groupe auquel le traitement Alma a été appliqué
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Les sujets diagnostiqués avec une hémorragie post-partum recevront le système Alma.
Ce système comprend un dispositif cylindrique en silicone souple placé dans l'utérus.
Une légère succion est appliquée, ce qui incite l'utérus à se contracter et à réduire sa taille.
Cette contraction comprime les vaisseaux sanguins, stoppant ainsi le saignement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’EIG associés
Délai: 6 semaines
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Taux d'EIG liés au dispositif jusqu'à six semaines après le traitement du dispositif.
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6 semaines
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Taux de dommages au col de l'utérus, à l'utérus ou au vagin
Délai: Lors du retrait du système Alma à la fin de la procédure
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Taux de tout dommage observable au col de l'utérus, à l'utérus ou au vagin pendant ou immédiatement après la procédure avec le dispositif
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Lors du retrait du système Alma à la fin de la procédure
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Taux de survenue d'inversion ou de pliage utérin
Délai: Lors du retrait du système Alma à la fin de la procédure
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Taux d'apparition d'inversions ou de replis utérins pendant ou immédiatement après l'intervention sur le dispositif
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Lors du retrait du système Alma à la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Commentaires des utilisateurs sur le placement d'Alma
Délai: Lors du retrait du système Alma à la fin de la procédure
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Taux de commentaires positifs des utilisateurs sur le placement de l'appareil par voie transvaginale
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Lors du retrait du système Alma à la fin de la procédure
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Commentaires des utilisateurs sur la connexion au vide
Délai: Lors du retrait du système Alma à la fin de la procédure
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Taux de retours positifs des utilisateurs sur la connexion au vide et le maintien de la pression négative souhaitée
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Lors du retrait du système Alma à la fin de la procédure
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Taux de contraction utérine
Délai: Lors du retrait du système Alma à la fin de la procédure
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Taux de contraction utérine à un niveau qui réduit ou arrête le flux sanguin
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Lors du retrait du système Alma à la fin de la procédure
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Délai avant une réduction visible du flux sanguin
Délai: Lors du retrait du système Alma à la fin de la procédure
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Temps écoulé entre l'insertion et le début de la pression négative jusqu'à la réduction visible du flux sanguin
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Lors du retrait du système Alma à la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-01-001-PR
- ResQ Medical IL # 516181633 (Autre identifiant: ResQ Medical Ltd.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Actuellement indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .