Безопасность и эффективность системы Alma при лечении первичного послеродового кровотечения ("Alma system")
20 октября 2024 г. обновлено: ResQ Medical Ltd
Проспективное нерандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование Послеродовое кровотечение (ПРК) представляет собой неотложное акушерское заболевание, которое может возникнуть сразу после вагинальных родов или кесарева сечения.
В большинстве случаев неконтролируемое кровотечение обусловлено отсутствием достаточного сокращения матки (гипотония) и появляется сразу после рождения.
Проспективное нерандомизированное пилотное технико-экономическое исследование. Целью данного исследования, клинического испытания, является получение информации о безопасности и эффективности исследуемого нового медицинского устройства - Alma System.
Исследуемая популяция: женщины с вагинальными родами в условиях стационара, которым не удалось пройти терапию первой линии по поводу послеродового кровотечения.
Основные вопросы:
- Частота СНЯ, связанных с устройством, в течение шести недель после лечения устройством.
- Частота видимых повреждений шейки матки, матки или влагалища во время или сразу после процедуры использования устройства.
- Частота возникновения инверсии складок матки во время или сразу после процедуры использования устройства.
Основные задачи для участников:
- подпишите форму информированного согласия и зарегистрируйтесь
- В случае послеродового кровотечения лечение препаратом Алма
- Примите участие в 2 последующих визитах после лечения: 1-е при выписке и 2-е через 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное нерандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование, целью которого является получение информации о безопасности и эффективности системы Alma.
Исследуемая популяция: женщины с вагинальными родами в условиях стационара, которым не удалось пройти терапию первой линии по поводу послеродового кровотечения.
Основные вопросы:
- Частота СНЯ, связанных с устройством, в течение шести недель после лечения устройством.
- Частота видимых повреждений шейки матки, матки или влагалища во время или сразу после процедуры использования устройства.
- Частота возникновения инверсии складок матки во время или сразу после процедуры использования устройства.
Основные задачи для участников:
- подпишите форму информированного согласия и зарегистрируйтесь
- В случае послеродового кровотечения лечение препаратом Алма
- Примите участие в 2 контрольных визитах после лечения: 1-е при выписке и 2-е через 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- Номер телефона: 254-722-510215
- Электронная почта: oomogutu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alfred Osoti, Prof. M.D.
- Номер телефона: 254-733-886664
- Электронная почта: alfredos@uonbi.ac.ke
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Рекрутинг
- UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
-
Контакт:
- Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- Номер телефона: 254-722-510215
- Электронная почта: oomogutu@gmail.com
-
Контакт:
- Alfred Osoti, Prof. M.D.
- Электронная почта: alfredos@uonbi.ac.ke
-
Контакт:
- Alfred Osoti, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина, 18 лет или старше на момент согласия.
- Субъект или его законный представитель способны понять и дать согласие на участие в клиническом исследовании.
- Субъектам, у которых в течение по меньшей мере 10 минут после изгнания матки наблюдается атония матки без достижения сокращения и/или Субъектам, у которых послеродовая потеря крови составила менее или равна 500 мл и, по мнению исследователей, требуется вмешательство.
- Неудачное вмешательство первой линии в виде утеротоников и массажа матки/бимануального массажа матки для остановки кровотечения.
Критерий исключения:
- Субъекты, не давшие информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
- Субъекты, родившие при размере матки менее 34 недель.
- Субъекты, потерявшие более 1000 мл крови.
- Субъекты с аномальными показателями ПВ, ЧТВ и МНО.
- Субъекты, у которых наблюдается задержка плаценты, разрывы матки или любые другие состояния, кроме атонического послеродового кровотечения.
ПРК, который, по мнению исследователя, требует более агрессивного лечения, включая любое из следующих действий:
- Гистерэктомия;
- шов Б-линча;
- Эмболизация или перевязка маточных артерий;
- Гипогастральная перевязка.
- Известная аномалия матки.
- Продолжающаяся внутриматочная беременность.
Плацентарная аномалия, включая любое из следующего:
- Известная приросшая плацента;
- Сохраненная плацента с известными факторами риска приращения плаценты (например, перенесенные операции на матке в анамнезе, включая предшествующее кесарево сечение и предлежание плаценты);
- Задержка плаценты без возможности ее легкого удаления вручную.
- Известный разрыв матки.
- Неразрешенный выворот матки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщина, у которой развилось послеродовое кровотечение после вагинальных родов, и попытки лечения первой линии были безуспешными.
Группа, в которой применялось лечение Альма
|
Субъекты с диагнозом послеродовое кровотечение получат систему Alma.
Эта система состоит из мягкого силиконового цилиндрического устройства, помещенного в матку.
Применяется мягкое отсасывание, заставляющее матку сокращаться и уменьшаться в размерах.
Это сокращение сжимает кровеносные сосуды, останавливая кровотечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сопутствующих СНЯ
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота СНЯ, связанных с устройством, в течение шести недель после лечения устройством.
|
6 недель
|
|
Степень повреждения шейки матки, матки или влагалища
Временное ограничение: При снятии системы Alma в конце процедуры
|
Частота видимых повреждений шейки матки, матки или влагалища во время или сразу после процедуры использования устройства.
|
При снятии системы Alma в конце процедуры
|
|
Частота возникновения выворота или складывания матки
Временное ограничение: При снятии системы Alma в конце процедуры
|
Частота выворота или складывания матки во время или сразу после процедуры использования устройства
|
При снятии системы Alma в конце процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы пользователей о размещении Alma
Временное ограничение: При снятии системы Alma в конце процедуры
|
Доля положительных отзывов пользователей о трансвагинальном размещении устройства
|
При снятии системы Alma в конце процедуры
|
|
Отзывы пользователей о подключении к вакууму
Временное ограничение: При снятии системы Alma в конце процедуры
|
Количество положительных отзывов пользователей о подключении к вакууму и поддержании желаемого отрицательного давления
|
При снятии системы Alma в конце процедуры
|
|
Скорость сокращения матки
Временное ограничение: При снятии системы Alma в конце процедуры
|
Скорость сокращения матки до уровня, который уменьшает или останавливает кровоток.
|
При снятии системы Alma в конце процедуры
|
|
Время до видимого снижения кровотока
Временное ограничение: При снятии системы Alma в конце процедуры
|
Время от введения и начала отрицательного давления до видимого снижения кровотока
|
При снятии системы Alma в конце процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-01-001-PR
- ResQ Medical IL # 516181633 (Другой идентификатор: ResQ Medical Ltd.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данный момент не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .