Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alma rendszer biztonsága és hatékonysága a szülés utáni elsődleges vérzés kezelésében ("Alma system")

2024. október 20. frissítette: ResQ Medical Ltd

Prospektív, nem randomizált, megvalósíthatósági kísérleti tanulmány A szülés utáni vérzés (PPH) egy szülészeti vészhelyzet, amely közvetlenül a hüvelyi szülés vagy császármetszés után fordulhat elő.

A legtöbb esetben az ellenőrizetlen vérzés oka a méh megfelelő összehúzódásának hiánya (hipotónia), és közvetlenül a születés után jelentkezik.

Prospektív, nem randomizált, megvalósíthatósági kísérleti tanulmány Jelen tanulmány, a klinikai vizsgálat célja, hogy információkat szerezzen a vizsgált új orvostechnikai eszköz - Alma System, - biztonságáról és hatékonyságáról.

Vizsgálati populáció: Kórházi környezetben hüvelyi úton szült nők, akiknél a szülés utáni vérzés első vonalbeli terápiája kudarcot vallott.

A fő kérdések a következők:

  1. Az eszközzel kapcsolatos SAE aránya az eszköz kezelését követő hat hétig.
  2. A méhnyak, a méh vagy a hüvely bármely megfigyelhető károsodásának aránya az eszközzel végzett eljárás során vagy közvetlenül azt követően.
  3. A méh inverziójának előfordulási gyakorisága a készülékkel végzett eljárás során vagy közvetlenül azt követően.

A résztvevők fő feladatai:

  • aláírja a tájékoztatáson alapuló Hozzájárulási űrlapot és a beiratkozást
  • PPH esetén Alma kezelés
  • Vegyen részt a kezelés utáni 2 vizites követésen – 1. hazabocsátáskor, 2. 8 hét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nem véletlenszerű, megvalósíthatósági kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy információkat szerezzen az Alma rendszer biztonságáról és hatékonyságáról.

Vizsgálati populáció: Kórházi környezetben hüvelyi úton szült nők, akiknél a szülés utáni vérzés első vonalbeli terápiája sikertelen volt.

A fő kérdések a következők:

  1. Az eszközzel kapcsolatos SAE-k aránya az eszköz kezelését követő hat hétig.
  2. A méhnyak, a méh vagy a hüvely bármely megfigyelhető károsodásának aránya az eszközzel végzett eljárás során vagy közvetlenül azt követően.
  3. A méh inverziójának előfordulási gyakorisága a készülékkel végzett eljárás során vagy közvetlenül azt követően.

A résztvevők fő feladatai:

  • aláírja a tájékoztatáson alapuló Hozzájárulási űrlapot és a beiratkozást
  • PPH esetén Alma kezelés
  • Vegyen részt 2 ellenőrző látogatáson a kezelés után – 1. hazabocsátáskor és 2. 6 hét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Toborzás
        • UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alfred Osoti, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt nő, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
  2. Az alany vagy törvényesen felhatalmazott képviselője képes megérteni a klinikai vizsgálatban való részvételt, és beleegyezését adni.
  3. Azoknál az alanyoknál, akiknél az atóniás méh legalább 10 percig jelentkezik az elhelyezés kizárása után, és nem sikerült összehúzódást elérni, és/vagy az alanyok, akik a szülés után legfeljebb 500 ml vért veszítettek, és az Investigators ítélete szerint beavatkozást igényelnek.
  4. Sikertelen első vonalbeli beavatkozás az uterotonikában és a méhmasszázsban/bimanuális méhmasszázsban a vérzés megállítására.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik nem adnak tájékozott beleegyezést a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
  2. Olyan alanyok, akik 34 hétnél rövidebb méhmérettel szülnek.
  3. Azok az alanyok, akik több mint 1000 ml vért veszítettek.
  4. Olyan alanyok, akiknél abnormális PT, PTT és INR
  5. Olyan alanyok, akiknél visszamaradt méhlepény, méhsérülések vagy bármilyen más, az atóniás szülés utáni vérzésen kívüli állapot jelentkezik.

  6. PPH, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy agresszívabb kezelést igényel, beleértve a következők bármelyikét:

    • Méheltávolítás;
    • B-lynch varrat;
    • A méh artéria embolizációja vagy lekötése;
    • Hipogasztrikus lekötés.
    • Ismert méh anomália.
    • Folyamatos méhen belüli terhesség.

  7. Placenta rendellenességek, beleértve a következők bármelyikét:

    • Ismert placenta accreta;
    • Megmaradt placenta a placenta accreta ismert kockázati tényezőivel (pl. korábbi méhműtét, beleértve a korábbi c-metszetet és placenta previa-t is);
    • Megtartott placenta könnyű kézi eltávolítás nélkül.
  8. Ismert méhrepedés.
  9. Megoldatlan méhinverzió.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olyan nőnél, akinél PPH a hüvelyi szülés után alakult ki, és az első vonalbeli terápiákat megkísérelték, de kudarcot vallottak
Alma-kezelést alkalmazó csoport
Eszköz: Alma rendszer
Azok az alanyok, akiknél szülés utáni vérzést diagnosztizáltak, megkapják az Alma rendszert. Ez a rendszer egy puha szilikon hengeres eszközt tartalmaz, amelyet a méhben helyeznek el. Gyengéd szívást alkalmaznak, ami arra készteti a méhet, hogy összehúzódjon és csökkenjen a mérete. Ez az összehúzódás összenyomja az ereket, megállítja a vérzést.
Más nevek:
  • Vákuum által kiváltott vérzéscsillapítás
  • Szülészeti-nőgyógyászati ​​speciális kézi műszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolódó SAE-k aránya
Időkeret: 6 hét
Az eszközzel kapcsolatos SAE-k aránya az eszköz kezelését követő hat hétig.
6 hét
A méhnyak, a méh vagy a hüvely károsodásának mértéke
Időkeret: Amikor eltávolítja az Alma rendszert az eljárás végén
A méhnyak, a méh vagy a hüvely bármely megfigyelhető károsodásának aránya az eszközzel végzett eljárás során vagy közvetlenül azt követően
Amikor eltávolítja az Alma rendszert az eljárás végén
A méh inverziójának vagy összehajtásának gyakorisága
Időkeret: Amikor eltávolítja az Alma rendszert az eljárás végén
A méh megfordításának vagy felhajtásának gyakorisága az eszközzel végzett eljárás során vagy közvetlenül azt követően
Amikor eltávolítja az Alma rendszert az eljárás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói visszajelzés az Alma elhelyezéséről
Időkeret: Amikor eltávolítja az Alma rendszert az eljárás végén
A pozitív felhasználói visszajelzések aránya a hüvelyen keresztüli eszközelhelyezésről
Amikor eltávolítja az Alma rendszert az eljárás végén
Felhasználói visszajelzés a vákuumhoz való csatlakozásról
Időkeret: Amikor eltávolítja az Alma rendszert az eljárás végén
A pozitív felhasználói visszajelzések aránya a vákuumhoz való csatlakozásról és a kívánt negatív nyomás fenntartásáról
Amikor eltávolítja az Alma rendszert az eljárás végén
A méhösszehúzódás mértéke
Időkeret: Amikor eltávolítja az Alma rendszert az eljárás végén
A méh összehúzódásának sebessége olyan szintre, amely csökkenti vagy leállítja a véráramlást
Amikor eltávolítja az Alma rendszert az eljárás végén
A véráramlás látható csökkenésének ideje
Időkeret: Amikor eltávolítja az Alma rendszert az eljárás végén
A behelyezéstől és a negatív nyomás kezdetétől a véráramlás látható csökkenéséig eltelt idő
Amikor eltávolítja az Alma rendszert az eljárás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ResQ Medical Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-01-001-PR
  • ResQ Medical IL # 516181633 (Egyéb azonosító: ResQ Medical Ltd.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg határozatlan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel