Alma 系统治疗原发性产后出血的安全性和有效性 ("Alma system")
2024年10月20日 更新者：ResQ Medical Ltd
前瞻性、非随机、可行性试点研究 产后出血 (PPH) 是一种产科急症，可能在阴道分娩或剖腹产后立即发生。
在大多数情况下，不受控制的出血是由于子宫缺乏足够的收缩（张力减退）造成的，并且在出生后立即出现。
前瞻性、非随机、可行性试点研究 这项研究（临床试验）的目的是获取有关研究性新医疗设备 - Alma System 的安全性和有效性的信息。
研究人群：在医院进行阴道分娩且因产后出血一线治疗失败的女性。
主要问题是：
- 设备治疗后六周内与设备相关的 SAE 发生率。
- 在装置手术期间或之后立即对子宫颈、子宫或阴道造成任何可观察到的损伤的比率。
- 在装置手术期间或之后立即发生子宫内翻折叠的发生率。
参与者的主要任务：
- 签署知情同意书并报名
- 如果是 PPH，请使用 Alma 进行治疗
- 治疗后参加 2 次随访——第一次出院后，第二次 8 周后。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、非随机、可行性试点研究，旨在获取有关 Alma 系统安全性和有效性的信息。
研究人群：在医院进行阴道分娩且因产后出血一线治疗失败的女性。
主要问题是：
- 设备治疗后六周内与设备相关的 SAE 发生率。
- 在装置手术期间或之后立即对子宫颈、子宫或阴道造成任何可观察到的损伤的比率。
- 在装置手术期间或之后立即发生子宫内翻折叠的发生率。
参与者的主要任务：
- 签署知情同意书并报名
- 如果是 PPH，请使用 Alma 进行治疗
- 治疗后参加 2 次随访——第一次是出院后，第二次是 6 周后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- 电话号码：254-722-510215
- 邮箱：oomogutu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Alfred Osoti, Prof. M.D.
- 电话号码：254-733-886664
- 邮箱：alfredos@uonbi.ac.ke
学习地点
-
-
-
Nairobi、肯尼亚
- 招聘中
- UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
-
接触：
- Omondi Ogutu, Prof. M.D.
- 电话号码：254-722-510215
- 邮箱：oomogutu@gmail.com
-
接触：
- Alfred Osoti, Prof. M.D.
- 邮箱：alfredos@uonbi.ac.ke
-
接触：
- Alfred Osoti, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的成年女性。
- 受试者或其合法授权代表能够理解并同意参与临床研究。
- 子宫无张力的受试者在放置后至少 10 分钟内未能获得收缩，和/或产后失血量小于或等于 500 毫升并根据研究者的判断的受试者需要干预。
- 宫缩和子宫按摩/双手子宫按摩止血一线干预失败。
排除标准：
- 未提供知情同意书参与临床研究的受试者。
- 子宫大小小于 34 周时分娩的受试者。
- 失血量超过 1000 毫升的受试者。
- PT、PTT 和 INR 异常的受试者
- 存在胎盘滞留、子宫撕裂伤或无张力产后出血以外的任何其他情况的受试者。
研究者确定需要更积极治疗的 PPH，包括以下任何一种：
- 子宫切除术；
- B-林奇缝合；
- 子宫动脉栓塞或结扎；
- 腹下结扎。
- 已知子宫异常。
- 正在进行宫内妊娠。
胎盘异常包括以下任何一种情况：
- 已知植入性胎盘；
- 胎盘滞留且已知植入性胎盘危险因素（例如既往子宫手术史，包括既往剖腹产和前置胎盘）；
- 胎盘滞留，无法轻易手动取出。
- 已知子宫破裂。
- 未解决的子宫内翻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阴道分娩后出现产后出血的女性尝试过一线治疗但失败了
应用Alma治疗的组
|
被诊断患有产后出血的受试者将接受 Alma 系统。
该系统包括放置在子宫内的软硅胶圆柱形装置。
轻轻抽吸，促使子宫收缩并缩小。
这种收缩会压迫血管，从而止血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相关严重不良事件发生率
大体时间：6周
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设备治疗后六周内与设备相关的 SAE 发生率。
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6周
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子宫颈、子宫或阴道的损伤率
大体时间：在程序结束时删除Alma系统时
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在装置手术期间或手术后立即对子宫颈、子宫或阴道造成任何可观察到的损伤的比率
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在程序结束时删除Alma系统时
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子宫内翻或折叠的发生率
大体时间：在程序结束时删除Alma系统时
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装置手术期间或手术后立即出现子宫内翻或折叠的发生率
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在程序结束时删除Alma系统时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户对Alma放置的反馈
大体时间：在程序结束时删除Alma系统时
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用户对经阴道放置设备的积极反馈率
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在程序结束时删除Alma系统时
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用户对连接真空的反馈
大体时间：在程序结束时删除Alma系统时
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用户对连接真空和维持所需负压的积极反馈率
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在程序结束时删除Alma系统时
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子宫收缩率
大体时间：在程序结束时删除Alma系统时
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子宫收缩率达到减少或停止血流的水平
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在程序结束时删除Alma系统时
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血流量明显减少的时间
大体时间：在程序结束时删除Alma系统时
|
从插入和开始负压到血流量明显减少的时间
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在程序结束时删除Alma系统时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月9日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CD-01-001-PR
- ResQ Medical IL # 516181633 (其他标识符：ResQ Medical Ltd.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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