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O efeito da educação apoiada pela tecnologia digital em pacientes submetidas à reconstrução mamária após mastectomia: um estudo controlado randomizado

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Aylin Günay, Baskent University

O efeito da educação e monitoramento apoiados pela tecnologia digital na ansiedade, dor, sono e qualidade de vida em pacientes submetidas à reconstrução mamária imediata após mastectomia: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo randomizado e controlado é testar a eficácia da educação apoiada pela tecnologia digital em pacientes submetidas à reconstrução mamária após mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum em nosso país e em todo o mundo, existindo opções de cirurgia, radioterapia, quimioterapia, tratamentos hormonais e direcionados no tratamento de pacientes com diagnóstico de câncer de mama. A cirurgia é uma opção importante para a maioria dos pacientes com diagnóstico de câncer de mama, e a cirurgia conservadora da mama e a mastectomia são frequentemente realizadas. Pacientes mastectomizadas também podem optar pelas cirurgias de reconstrução mamária, que possibilitam a reconstrução do tecido mamário por diversos métodos, pois se sentem melhor tanto psicológica quanto fisiologicamente.

A reconstrução mamária pode ser realizada em dois períodos: precoce e tardio. Pacientes submetidas à reconstrução mamária simultaneamente à mastectomia podem apresentar problemas psicológicos como ansiedade, depressão e medo no pré-operatório, e as pacientes podem apresentar sangramento relacionado à cirurgia, hematoma, seroma, infecção de ferida, necrose tecidual, necrose gordurosa, contração de cápsula, implante perda e dor. Podem surgir complicações e a qualidade de vida dos indivíduos pode ser afetada negativamente. Os pacientes necessitam de cuidados de apoio, tratamento e intervenções preventivas de saúde, bem como de educação sobre os efeitos tardios/problemas físicos e psicossociais a longo prazo, a fim de manterem a sua independência nas actividades diárias e melhorarem a sua qualidade de vida.

Além de materiais escritos, visuais e de áudio na educação do paciente, os aplicativos móveis e as tecnologias vestíveis ganham destaque com o desenvolvimento e o avanço da tecnologia. Serviço móvel de saúde oferecido a partir do pré-operatório; Além de frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio, nível de glicemia, monitoramento diário de drenagem, resultados de espirometria e adesão à medicação; O nível de dor, a qualidade do sono, as atividades de vida diária e o nível de exercício podem ser avaliados, e a qualidade do cuidado aumenta com as práticas de cuidado de enfermagem e a continuidade da educação.

Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da educação e monitoramento apoiados por tecnologia móvel nos resultados do cuidado em pacientes submetidas à reconstrução mamária simultaneamente à mastectomia devido ao câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com câncer de mama em estágio 1, 2 ou 3
  • Planejada para se submeter à reconstrução mamária imediata após mastectomia pela primeira vez
  • Ter entre 18 e 75 anos
  • Capaz de usar smartphone
  • Ter um smartphone com software Android v5.0 ou iOS v9.0 e superior, Bluetooth e conexão à Internet
  • Não ter deficiência auditiva ou visual
  • Não ter nenhuma limitação física
  • Voluntários que falam turco

Critério de exclusão:

  • Pacientes planejadas para serem submetidas a histerectomia abdominal total e salpingo-ooforectomia bilateral com reconstrução imediata após mastectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aplicativo móvel
O aplicativo móvel será baixado nos smartphones dos participantes. Este grupo poderá consultar informações relacionadas ao período cirúrgico quando necessário.
A educação incluirá informações sobre o processo cirúrgico e cuidados após a cirurgia.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá cuidados de rotina. Este grupo usará uma banda inteligente para frequência de pulso, sono, pressão arterial e registro de SpO2 para os tempos de coleta de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Linha de base e 30 dias
Será utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. É uma escala válida e confiável em turco. Quanto maior a pontuação maior o risco de depressão ou ansiedade. (A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).
Linha de base e 30 dias
Dor cirúrgica
Prazo: (A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).
Escala Visual Analógica (EVA): É utilizada para avaliar os estados subjetivos de desconforto dos pacientes. Consiste em uma linha horizontal de 10 cm de comprimento. É uma régua com o lado esquerdo indicando “sem dor” e o lado direito indicando “a pior dor” (dor insuportável). Os valores variam de 0 a 10, sendo que valores mais altos indicam maior desconforto. É fácil de aplicar. Foi demonstrado que é sensível à dor e ao desconforto.
(A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).
Qualidade do sono
Prazo: (A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg: É uma escala válida e confiável. na língua turca. A escala consiste em 24 questões, 19 das quais são questões de feedback e 5 devem ser respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto. No cálculo da pontuação do índice, as perguntas respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto do indivíduo não são incluídas no cálculo. As questões de autoavaliação incluem vários itens relacionados à qualidade do sono. Estes são para determinar a duração do sono, a latência do sono e a frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono. Os 18 itens pontuados são agrupados em 7 pontuações componentes. Alguns dos componentes consistem em uma única substância, enquanto outros são obtidos pelo agrupamento de diversas substâncias. Cada item é avaliado com uma pontuação entre 0-3. A soma dessas sete pontuações componentes dá a pontuação total do índice. A pontuação total está entre 0-21. Uma pontuação total alta indica má qualidade do sono.
(A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).
Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: (A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).
A Escala de Qualidade de Vida SF-12 (SF-12), é uma escala que avalia a qualidade de vida nas últimas quatro semanas sem focar em uma faixa etária específica ou grupo de doenças. Pontuações altas indicam bom estado de saúde.
(A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KA22/498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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