- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06166953
O efeito da educação apoiada pela tecnologia digital em pacientes submetidas à reconstrução mamária após mastectomia: um estudo controlado randomizado
O efeito da educação e monitoramento apoiados pela tecnologia digital na ansiedade, dor, sono e qualidade de vida em pacientes submetidas à reconstrução mamária imediata após mastectomia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum em nosso país e em todo o mundo, existindo opções de cirurgia, radioterapia, quimioterapia, tratamentos hormonais e direcionados no tratamento de pacientes com diagnóstico de câncer de mama. A cirurgia é uma opção importante para a maioria dos pacientes com diagnóstico de câncer de mama, e a cirurgia conservadora da mama e a mastectomia são frequentemente realizadas. Pacientes mastectomizadas também podem optar pelas cirurgias de reconstrução mamária, que possibilitam a reconstrução do tecido mamário por diversos métodos, pois se sentem melhor tanto psicológica quanto fisiologicamente.
A reconstrução mamária pode ser realizada em dois períodos: precoce e tardio. Pacientes submetidas à reconstrução mamária simultaneamente à mastectomia podem apresentar problemas psicológicos como ansiedade, depressão e medo no pré-operatório, e as pacientes podem apresentar sangramento relacionado à cirurgia, hematoma, seroma, infecção de ferida, necrose tecidual, necrose gordurosa, contração de cápsula, implante perda e dor. Podem surgir complicações e a qualidade de vida dos indivíduos pode ser afetada negativamente. Os pacientes necessitam de cuidados de apoio, tratamento e intervenções preventivas de saúde, bem como de educação sobre os efeitos tardios/problemas físicos e psicossociais a longo prazo, a fim de manterem a sua independência nas actividades diárias e melhorarem a sua qualidade de vida.
Além de materiais escritos, visuais e de áudio na educação do paciente, os aplicativos móveis e as tecnologias vestíveis ganham destaque com o desenvolvimento e o avanço da tecnologia. Serviço móvel de saúde oferecido a partir do pré-operatório; Além de frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio, nível de glicemia, monitoramento diário de drenagem, resultados de espirometria e adesão à medicação; O nível de dor, a qualidade do sono, as atividades de vida diária e o nível de exercício podem ser avaliados, e a qualidade do cuidado aumenta com as práticas de cuidado de enfermagem e a continuidade da educação.
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da educação e monitoramento apoiados por tecnologia móvel nos resultados do cuidado em pacientes submetidas à reconstrução mamária simultaneamente à mastectomia devido ao câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aylin Günay, MSc,RN
- Número de telefone: +905330888921
- E-mail: aylinn.gunay@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Azize Karahan, Prof
- Número de telefone: +905324319456
- E-mail: kazize@baskent.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com câncer de mama em estágio 1, 2 ou 3
- Planejada para se submeter à reconstrução mamária imediata após mastectomia pela primeira vez
- Ter entre 18 e 75 anos
- Capaz de usar smartphone
- Ter um smartphone com software Android v5.0 ou iOS v9.0 e superior, Bluetooth e conexão à Internet
- Não ter deficiência auditiva ou visual
- Não ter nenhuma limitação física
- Voluntários que falam turco
Critério de exclusão:
- Pacientes planejadas para serem submetidas a histerectomia abdominal total e salpingo-ooforectomia bilateral com reconstrução imediata após mastectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: aplicativo móvel
O aplicativo móvel será baixado nos smartphones dos participantes.
Este grupo poderá consultar informações relacionadas ao período cirúrgico quando necessário.
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A educação incluirá informações sobre o processo cirúrgico e cuidados após a cirurgia.
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá cuidados de rotina.
Este grupo usará uma banda inteligente para frequência de pulso, sono, pressão arterial e registro de SpO2 para os tempos de coleta de dados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade
Prazo: Linha de base e 30 dias
|
Será utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
É uma escala válida e confiável em turco.
Quanto maior a pontuação maior o risco de depressão ou ansiedade.
(A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).
|
Linha de base e 30 dias
|
Dor cirúrgica
Prazo: (A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).
|
Escala Visual Analógica (EVA): É utilizada para avaliar os estados subjetivos de desconforto dos pacientes.
Consiste em uma linha horizontal de 10 cm de comprimento.
É uma régua com o lado esquerdo indicando “sem dor” e o lado direito indicando “a pior dor” (dor insuportável).
Os valores variam de 0 a 10, sendo que valores mais altos indicam maior desconforto.
É fácil de aplicar.
Foi demonstrado que é sensível à dor e ao desconforto.
|
(A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).
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Qualidade do sono
Prazo: (A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg: É uma escala válida e confiável. na língua turca. A escala consiste em 24 questões, 19 das quais são questões de feedback e 5 devem ser respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto.
No cálculo da pontuação do índice, as perguntas respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto do indivíduo não são incluídas no cálculo.
As questões de autoavaliação incluem vários itens relacionados à qualidade do sono.
Estes são para determinar a duração do sono, a latência do sono e a frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono.
Os 18 itens pontuados são agrupados em 7 pontuações componentes.
Alguns dos componentes consistem em uma única substância, enquanto outros são obtidos pelo agrupamento de diversas substâncias.
Cada item é avaliado com uma pontuação entre 0-3.
A soma dessas sete pontuações componentes dá a pontuação total do índice.
A pontuação total está entre 0-21.
Uma pontuação total alta indica má qualidade do sono.
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(A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).
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Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: (A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).
|
A Escala de Qualidade de Vida SF-12 (SF-12), é uma escala que avalia a qualidade de vida nas últimas quatro semanas sem focar em uma faixa etária específica ou grupo de doenças.
Pontuações altas indicam bom estado de saúde.
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(A mudança da linha de base para o 5º, 15º e 30º dias será avaliada).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA22/498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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