- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06166953
A digitális technológiával támogatott oktatás hatása az emlőműtét után emlőrekonstrukcióban átesett betegekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A digitális technológiával támogatott oktatás és monitorozás hatása a szorongásra, a fájdalomra, az alvásra és az életminőségre azoknál a betegeknél, akiknél a mastectomia után azonnali emlőrekonstrukción esnek át: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák hazánkban és szerte a világon a leggyakoribb daganatos megbetegedés, az emlőrákos betegek kezelésében sebészeti, sugárterápiás, kemoterápiás, hormonális és célzott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre. A műtét fontos lehetőség az emlőrákkal diagnosztizált betegek többsége számára, és gyakran végeznek emlőmegtartó műtétet és mastectomiát. Az emlőeltávolításon átesett páciensek választhatnak olyan emlőrekonstrukciós műtéteket is, amelyek különböző módszerekkel teszik lehetővé az emlőszövet rekonstrukcióját, mert pszichológiailag és élettanilag is jobban érzik magukat.
Az emlő rekonstrukciója két időszakban végezhető: korai és késői. Azoknál a betegeknél, akiknél a mastectomiával egyidejűleg emlőrekonstrukciót hajtanak végre, a műtét előtti időszakban pszichés problémák léphetnek fel, például szorongás, depresszió és félelem, valamint műtéttel összefüggő vérzés, hematóma, szeróma, sebfertőzés, szöveti nekrózis, zsírelhalás, kapszula-összehúzódás, implantátum-összehúzódás. veszteség és fájdalom. Komplikációk alakulhatnak ki, és az egyének életminősége negatívan befolyásolható. A betegeknek támogató ellátásra, kezelésre és megelőző egészségügyi beavatkozásokra, valamint a késői hatásokra/hosszú távú fizikai és pszichoszociális problémákra vonatkozó oktatásra van szükségük, hogy megőrizzék függetlenségüket a napi tevékenységeikben és javítsák életminőségüket.
A betegoktatásban az írásos, képi és hanganyagok mellett a mobil alkalmazások és a viselhető technológiák kerülnek előtérbe a fejlődő és fejlődő technológiával. Mobil egészségügyi szolgáltatás a műtét előtti időszaktól kezdve; A pulzusszámon, a vérnyomáson, az oxigéntelítettségen, a vércukorszinten, a napi drénezésen, a spirometriás eredményeken és a gyógyszeres megfelelőségen kívül; A fájdalom mértéke, az alvás minősége, a mindennapi élettevékenység és a testmozgás mértéke értékelhető, az ápolás minősége az ápolási gyakorlatokkal és az oktatás folyamatosságával javítható.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a mobil technológiával támogatott oktatás és monitorozás hatását az emlőrák miatti mastectomiával egyidejűleg emlőrekonstrukción átesett betegek ellátási eredményeire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aylin Günay, MSc,RN
- Telefonszám: +905330888921
- E-mail: aylinn.gunay@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Azize Karahan, Prof
- Telefonszám: +905324319456
- E-mail: kazize@baskent.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1., 2. vagy 3. stádiumú mellrák diagnosztizálása
- A mastectomia után először azonnali emlőrekonstrukciót terveznek
- 18 és 75 év közöttiek
- Képes okos telefon használatára
- Okos telefon Android v5.0 vagy iOS v9.0 és újabb szoftverrel, Bluetooth és internet kapcsolat
- Nincs hallás- vagy látássérülése
- Fizikai korlátok nélkül
- törökül beszélő önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- A teljes hasi méheltávolítást és a kétoldali salpingo-oophorectomiát a mastectomia után azonnali rekonstrukcióval tervezték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mobilos alkalmazás
A mobilalkalmazás letöltődik a résztvevők okostelefonjára.
Ez a csoport szükség esetén képes a műtéti időszakkal kapcsolatos információk után nézni.
|
Az oktatás tájékoztatást ad a műtéti folyamatról és a műtét utáni ellátásról.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport rutinkezelésben részesül.
Ez a csoport intelligens szalagot fog viselni a pulzusszámhoz, az alváshoz, a vérnyomáshoz és az SpO2-rekordot az adatgyűjtési időkhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás
Időkeret: Alapállapot és 30. nap
|
A kórházi szorongás és depresszió skáláját fogják használni.
Ez egy érvényes és megbízható mérleg törökül.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a depresszió vagy a szorongás kockázata.
(Az alapvonalról az 5., 15. és 30. napra történő változást értékeljük).
|
Alapállapot és 30. nap
|
Sebészeti fájdalom
Időkeret: (Az alapvonalról az 5., 15. és 30. napra történő változást értékeljük).
|
Vizuális analóg skála (VAS): A betegek szubjektív diszkomfort állapotának értékelésére szolgál.
10 cm hosszú vízszintes vonalból áll.
Ez egy vonalzó, amelynek bal oldalán a "nincs fájdalom", a jobb oldalon pedig a "legrosszabb fájdalom" felirat (elviselhetetlen fájdalom).
Az értékek 0 és 10 között mozognak, a magasabb értékek fokozott kényelmetlenséget jeleznek.
Könnyen alkalmazható.
Kimutatták, hogy érzékeny a fájdalomra és a kényelmetlenségre.
|
(Az alapvonalról az 5., 15. és 30. napra történő változást értékeljük).
|
Az alvás minősége
Időkeret: (Az alapvonalról az 5., 15. és 30. napra történő változást értékeljük).
|
Pittsburg alvásminőségi index: Érvényes és megbízható skála. török nyelven. A skála 24 kérdésből áll, amelyek közül 19 visszacsatoló kérdés, és 5-re a házastársnak vagy szobatársnak kell válaszolnia.
Az indexpontszám kiszámításakor az egyén házastársa vagy lakótársa által megválaszolt kérdések nem számítanak bele a számításba.
Az önértékelési kérdések különböző, az alvás minőségével kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak.
Ezek meghatározzák az alvás időtartamát, az alvási késleltetést, valamint az alvással kapcsolatos konkrét problémák gyakoriságát és súlyosságát.
A 18 pontozott elem 7 komponenspontszámba van csoportosítva.
A komponensek egy része egyetlen anyagból áll, míg másokat több anyag csoportosításával nyernek.
Minden tétel 0-3 közötti pontozással kerül értékelésre.
E hét komponens pontszámának összege adja a teljes indexpontszámot.
Az összpontszám 0-21 között van.
A magas összpontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
(Az alapvonalról az 5., 15. és 30. napra történő változást értékeljük).
|
Életminőség műtét után
Időkeret: (Az alapvonalról az 5., 15. és 30. napra történő változást értékeljük).
|
Az SF-12 Életminőség Skála (SF-12) egy olyan skála, amely az elmúlt négy hét életminőségét értékeli anélkül, hogy egy adott korcsoportra vagy betegségcsoportra összpontosítana.
A magas pontszámok jó egészségi állapotot jeleznek.
|
(Az alapvonalról az 5., 15. és 30. napra történő változást értékeljük).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA22/498
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a digitális technológiával támogatott oktatás
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; Boston... és más munkatársakToborzásSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Psychosis Nos/OtherEgyesült Államok