- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06166953
Digitaalisen teknologian tukeman koulutuksen vaikutus potilaisiin, joille tehdään rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Digitaaliteknologian tukeman koulutuksen ja seurannan vaikutus ahdistukseen, kipuun, uneen ja elämänlaatuun potilailla, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio rinnanpoistoleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on maassamme ja kaikkialla maailmassa yleisin syöpätyyppi, ja rintasyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden hoidossa on leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonaalista ja kohdennettua hoitoa. Leikkaus on tärkeä vaihtoehto suurimmalle osalle potilaista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, ja rintaa säästävää leikkausta ja rinnanpoistoa tehdään usein. Rinnanpoistopotilaat voivat myös valita rintojen rekonstruktioleikkauksia, jotka mahdollistavat rintakudoksen rekonstruktion eri menetelmin, koska he voivat paremmin sekä psyykkisesti että fysiologisesti.
Rintojen rekonstruktio voidaan tehdä kahdessa vaiheessa: varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa. Potilaat, joille tehdään rinnan rekonstruktio samanaikaisesti rinnanpoiston kanssa, voivat kokea psyykkisiä ongelmia, kuten ahdistusta, masennusta ja pelkoa ennen leikkausta, ja potilailla voi esiintyä leikkaukseen liittyvää verenvuotoa, hematoomaa, seroomaa, haavainfektiota, kudosnekroosia, rasvanekroosia, kapselin supistumista, implanttia. menetys ja kipu. Komplikaatioita voi kehittyä ja yksilöiden elämänlaatu voi heikentyä. Potilaat tarvitsevat tukihoitoa, hoitoa ja ennaltaehkäiseviä terveystoimenpiteitä sekä koulutusta myöhäisvaikutuksista/pitkäaikaisista fyysisistä ja psykososiaalisista ongelmista säilyttääkseen itsenäisyytensä päivittäisessä toiminnassa ja parantaakseen elämänlaatuaan.
Potilaskoulutuksessa kirjallisen, visuaalisen ja äänimateriaalin lisäksi mobiilisovellukset ja puettavat teknologiat nousevat etualalle kehittyvän ja kehittyvän teknologian myötä. Mobiili terveyspalvelu tarjotaan leikkausta edeltävästä ajasta alkaen; Lisäksi syke, verenpaine, happisaturaatio, verensokeritaso, päivittäinen vedenpoistoseuranta, spirometriatulokset ja lääkityksen noudattaminen; Kivun tasoa, unen laatua, päivittäisiä aktiviteetteja ja liikuntatasoa voidaan arvioida ja hoidon laatua nostetaan hoitotyön käytännöillä ja koulutuksen jatkuvuudella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mobiiliteknologian tukeman koulutuksen ja seurannan vaikutusta hoitotuloksiin potilailla, joille tehtiin rintarekonstruktio samanaikaisesti rintasyövän aiheuttaman rinnanpoiston kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Azize Karahan, Prof
- Puhelinnumero: +905324319456
- Sähköposti: kazize@baskent.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aylin Günay, MSc,RN
- Puhelinnumero: +905330888921
- Sähköposti: aylingunay@baskent.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06490
- Rekrytointi
- Baskent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aylin Günay, MSc
- Puhelinnumero: 90 312 246 6666/2138
- Sähköposti: aylingunay@baskent.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu vaiheen 1, 2 tai 3 rintasyöpä
- Suunnitelmissa oli tehdä välitön rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen ensimmäistä kertaa
- Ikää 18-75 vuotta
- Osaa käyttää älypuhelinta
- Älypuhelin, jossa on Android v5.0 tai iOS v9.0 tai uudempi ohjelmisto, Bluetooth ja internetyhteys
- Ei kuulo- tai näkövammaa
- Ilman fyysisiä rajoituksia
- turkkia puhuvia vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille suunniteltiin täydellinen vatsan kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingoooforektomia sekä välitön rekonstruktio rinnanpoiston jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mobiilisovellus
Mobiilisovellus ladataan osallistujien älypuhelimiin.
Tämä ryhmä pystyy tarvittaessa etsimään leikkausjaksoon liittyviä tietoja.
|
Koulutus sisältää tietoa leikkausprosessista ja leikkauksen jälkeisestä hoidosta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa.
Tämä ryhmä käyttää älykästä nauhaa pulssin, unen, verenpaineen ja SpO2-tallenteen tietojen keräämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja 30. päivä
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään.
Se on pätevä ja luotettava turkkilainen vaaka.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi riski sairastua masennukseen tai ahdistukseen.
(Muutos lähtötilanteesta 5., 15. ja 30. päivään arvioidaan).
|
Perustaso ja 30. päivä
|
|
Kirurginen kipu
Aikaikkuna: (Muutos lähtötilanteesta 5., 15. ja 30. päivään arvioidaan).
|
Visual Analogue Scale (VAS): Sitä käytetään arvioimaan potilaiden subjektiivisia epämukavuustiloja.
Se koostuu 10 cm pitkästä vaakaviivasta.
Se on viivain, jonka vasemmalla puolella lukee "ei kipua" ja oikealla "pahin kipu" (sietämätön kipu).
Arvot vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä epämukavuutta.
Se on helppo soveltaa.
Sen on osoitettu olevan herkkä kipulle ja epämukavuudelle.
|
(Muutos lähtötilanteesta 5., 15. ja 30. päivään arvioidaan).
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: (Muutos lähtötilanteesta 5., 15. ja 30. päivään arvioidaan).
|
Pittsburgin unen laatuindeksi: Se on kelvollinen ja luotettava asteikko. turkin kielellä. Asteikko koostuu 24 kysymyksestä, joista 19 on palautekysymyksiä ja 5:een puolison tai kämppäkaverin tulee vastata.
Indeksipisteitä laskettaessa henkilön puolison tai kämppäkaverin vastaukset kysymykset eivät sisälly laskelmaan.
Itsearviointikysymykset sisältävät erilaisia unen laatuun liittyviä asioita.
Näillä määritetään unen kesto, unilatenssi sekä tiettyjen uneen liittyvien ongelmien esiintymistiheys ja vakavuus.
18 pisteytettyä kohdetta on ryhmitelty 7 osapisteeseen.
Jotkut komponenteista koostuvat yhdestä aineesta, kun taas toiset saadaan ryhmittelemällä useita aineita.
Jokainen kohde arvioidaan pisteellä 0-3.
Näiden seitsemän komponentin pistemäärän summa antaa indeksin kokonaispistemäärän.
Kokonaispisteet ovat 0-21.
Korkea kokonaispistemäärä kertoo huonosta unenlaadusta.
|
(Muutos lähtötilanteesta 5., 15. ja 30. päivään arvioidaan).
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: (Muutos lähtötilanteesta 5., 15. ja 30. päivään arvioidaan).
|
SF-12 Quality of Life Scale (SF-12) on asteikko, joka arvioi elämänlaatua viimeisen neljän viikon ajalta keskittymättä tiettyyn ikäryhmään tai sairausryhmään.
Korkeat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa.
|
(Muutos lähtötilanteesta 5., 15. ja 30. päivään arvioidaan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA22/498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .