Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​digital teknologi-understøttet uddannelse på patienter, der gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

28. oktober 2024 opdateret af: Aylin Günay, Baskent University

Effekten af ​​digital teknologi-understøttet uddannelse og overvågning på angst, smerte, søvn og livskvalitet hos patienter, der gennemgår øjeblikkelig brystrekonstruktion efter mastektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​digital teknologistøttet undervisning på patienter, der gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform i vores land og over hele verden, og der findes kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonelle og målrettede behandlingsmuligheder i behandlingen af ​​patienter med diagnosen brystkræft. Kirurgi er en vigtig mulighed for størstedelen af ​​patienter diagnosticeret med brystkræft, og brystbevarende kirurgi og mastektomi udføres ofte. Patienter, der får foretaget en mastektomi, kan også vælge brystrekonstruktionsoperationer, som muliggør rekonstruktion af brystvæv gennem forskellige metoder, fordi de har det bedre både psykologisk og fysiologisk.

Brystrekonstruktion kan udføres i to perioder: tidligt og sent. Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion samtidig med mastektomi, kan opleve psykiske problemer såsom angst, depression og frygt i den præoperative periode, og patienter kan opleve operationsrelateret blødning, hæmatom, serom, sårinfektion, vævsnekrose, fedtnekrose, kapselsammentrækning, implantat. tab og smerte. Komplikationer kan udvikle sig, og individers livskvalitet kan blive negativt påvirket. Patienter har behov for støttebehandling, behandling og forebyggende sundhedsindsatser og undervisning om senfølger/langvarige fysiske og psykosociale problemer for at bevare deres uafhængighed i daglige aktiviteter og forbedre deres livskvalitet.

Ud over skriftlige, visuelle og lydmaterialer i patientundervisningen kommer mobile applikationer og bærbare teknologier i forgrunden med udvikling og avanceret teknologi. Mobil sundhedstjeneste, der tilbydes fra den præoperative periode; Ud over puls, blodtryk, iltmætning, blodsukkerniveau, daglig drænovervågning, spirometriresultater og overholdelse af medicin; Smerteniveau, søvnkvalitet, daglige aktiviteter og træningsniveau kan evalueres, og kvaliteten af ​​plejen øges med sygeplejepraksis og kontinuitet i uddannelsen.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​mobil teknologi-understøttet uddannelse og monitorering på plejeresultater hos patienter, der gennemgik brystrekonstruktion samtidig med mastektomi på grund af brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06490
        • Rekruttering
        • Baskent University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med stadium 1, 2 eller 3 brystkræft
  • Planlagt at gennemgå omgående brystrekonstruktion efter mastektomi for første gang
  • At være mellem 18 og 75 år
  • Kan bruge smartphone
  • Har en smartphone med Android v5.0 eller iOS v9.0 og nyere software, Bluetooth og internetforbindelse
  • Har ingen høre- eller synsnedsættelse
  • Har ingen fysiske begrænsninger
  • Tyrkisktalende frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der planlagde at gennemgå total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo oophorektomi med øjeblikkelig rekonstruktion efter mastektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mobilapplikation
Mobilapplikationen vil blive downloadet på deltagernes smartphones. Denne gruppe vil være i stand til at finde information relateret til operationsperiode, når det er nødvendigt.
Uddannelsen vil indeholde information om kirurgisk forløb og pleje efter operationen.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling. Denne gruppe vil bære smart bånd til pulsfrekvens, søvn, blodtryk og SpO2-registrering for dataindsamlingstider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline og 30. dage
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt. Det er en gyldig og pålidelig skala på tyrkisk. Jo højere score jo højere risiko for depression eller angst. (Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).
Baseline og 30. dage
Kirurgiske smerter
Tidsramme: (Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).
Visual Analogue Scale (VAS): Den bruges til at evaluere patienters subjektive ubehagstilstande. Den består af en vandret linje på 10 cm. Det er en lineal, hvor venstre side siger "ingen smerte" og højre side angiver "den værste smerte" (uudholdelig smerte). Værdier går fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer øget ubehag. Det er nemt at anvende. Det har vist sig at være følsomt over for smerte og ubehag.
(Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).
Søvnkvalitet
Tidsramme: (Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).
Pittsburg Sleep Quality Index: Det er gyldig og pålidelig skala. på tyrkisk. Skalaen består af 24 spørgsmål, hvoraf 19 er feedbackspørgsmål, og 5 af dem skal besvares af ægtefællen eller bofællen. Ved opgørelse af indeksscore indgår spørgsmål besvaret af den enkeltes ægtefælle eller bofælle ikke i beregningen. Selvevalueringsspørgsmål omfatter forskellige punkter relateret til søvnkvalitet. Disse skal bestemme søvnvarighed, søvnlatens og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​specifikke søvnrelaterede problemer. De 18 point, der scores, er grupperet i 7 komponentscores. Nogle af komponenterne består af et enkelt stof, mens andre fås ved at gruppere flere stoffer. Hvert emne vurderes med en score mellem 0-3. Summen af ​​disse syv komponentscore giver den samlede indeksscore. Samlet score er mellem 0-21. En høj totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
(Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: (Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).
SF-12 Quality of Life Scale (SF-12), er en skala, der evaluerer livskvaliteten for de sidste fire uger uden at fokusere på en bestemt aldersgruppe eller sygdomsgruppe. Høje scores indikerer god helbredstilstand.
(Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA22/498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med digital teknologistøttet uddannelse

Abonner