- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06166953
Effekten af digital teknologi-understøttet uddannelse på patienter, der gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Effekten af digital teknologi-understøttet uddannelse og overvågning på angst, smerte, søvn og livskvalitet hos patienter, der gennemgår øjeblikkelig brystrekonstruktion efter mastektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform i vores land og over hele verden, og der findes kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonelle og målrettede behandlingsmuligheder i behandlingen af patienter med diagnosen brystkræft. Kirurgi er en vigtig mulighed for størstedelen af patienter diagnosticeret med brystkræft, og brystbevarende kirurgi og mastektomi udføres ofte. Patienter, der får foretaget en mastektomi, kan også vælge brystrekonstruktionsoperationer, som muliggør rekonstruktion af brystvæv gennem forskellige metoder, fordi de har det bedre både psykologisk og fysiologisk.
Brystrekonstruktion kan udføres i to perioder: tidligt og sent. Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion samtidig med mastektomi, kan opleve psykiske problemer såsom angst, depression og frygt i den præoperative periode, og patienter kan opleve operationsrelateret blødning, hæmatom, serom, sårinfektion, vævsnekrose, fedtnekrose, kapselsammentrækning, implantat. tab og smerte. Komplikationer kan udvikle sig, og individers livskvalitet kan blive negativt påvirket. Patienter har behov for støttebehandling, behandling og forebyggende sundhedsindsatser og undervisning om senfølger/langvarige fysiske og psykosociale problemer for at bevare deres uafhængighed i daglige aktiviteter og forbedre deres livskvalitet.
Ud over skriftlige, visuelle og lydmaterialer i patientundervisningen kommer mobile applikationer og bærbare teknologier i forgrunden med udvikling og avanceret teknologi. Mobil sundhedstjeneste, der tilbydes fra den præoperative periode; Ud over puls, blodtryk, iltmætning, blodsukkerniveau, daglig drænovervågning, spirometriresultater og overholdelse af medicin; Smerteniveau, søvnkvalitet, daglige aktiviteter og træningsniveau kan evalueres, og kvaliteten af plejen øges med sygeplejepraksis og kontinuitet i uddannelsen.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af mobil teknologi-understøttet uddannelse og monitorering på plejeresultater hos patienter, der gennemgik brystrekonstruktion samtidig med mastektomi på grund af brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Azize Karahan, Prof
- Telefonnummer: +905324319456
- E-mail: kazize@baskent.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aylin Günay, MSc,RN
- Telefonnummer: +905330888921
- E-mail: aylingunay@baskent.edu.tr
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06490
- Rekruttering
- Baskent University Hospital
-
Kontakt:
- Aylin Günay, MSc
- Telefonnummer: 90 312 246 6666/2138
- E-mail: aylingunay@baskent.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med stadium 1, 2 eller 3 brystkræft
- Planlagt at gennemgå omgående brystrekonstruktion efter mastektomi for første gang
- At være mellem 18 og 75 år
- Kan bruge smartphone
- Har en smartphone med Android v5.0 eller iOS v9.0 og nyere software, Bluetooth og internetforbindelse
- Har ingen høre- eller synsnedsættelse
- Har ingen fysiske begrænsninger
- Tyrkisktalende frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der planlagde at gennemgå total abdominal hysterektomi og bilateral salpingo oophorektomi med øjeblikkelig rekonstruktion efter mastektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mobilapplikation
Mobilapplikationen vil blive downloadet på deltagernes smartphones.
Denne gruppe vil være i stand til at finde information relateret til operationsperiode, når det er nødvendigt.
|
Uddannelsen vil indeholde information om kirurgisk forløb og pleje efter operationen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling.
Denne gruppe vil bære smart bånd til pulsfrekvens, søvn, blodtryk og SpO2-registrering for dataindsamlingstider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og 30. dage
|
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt.
Det er en gyldig og pålidelig skala på tyrkisk.
Jo højere score jo højere risiko for depression eller angst.
(Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).
|
Baseline og 30. dage
|
|
Kirurgiske smerter
Tidsramme: (Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).
|
Visual Analogue Scale (VAS): Den bruges til at evaluere patienters subjektive ubehagstilstande.
Den består af en vandret linje på 10 cm.
Det er en lineal, hvor venstre side siger "ingen smerte" og højre side angiver "den værste smerte" (uudholdelig smerte).
Værdier går fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer øget ubehag.
Det er nemt at anvende.
Det har vist sig at være følsomt over for smerte og ubehag.
|
(Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: (Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).
|
Pittsburg Sleep Quality Index: Det er gyldig og pålidelig skala. på tyrkisk. Skalaen består af 24 spørgsmål, hvoraf 19 er feedbackspørgsmål, og 5 af dem skal besvares af ægtefællen eller bofællen.
Ved opgørelse af indeksscore indgår spørgsmål besvaret af den enkeltes ægtefælle eller bofælle ikke i beregningen.
Selvevalueringsspørgsmål omfatter forskellige punkter relateret til søvnkvalitet.
Disse skal bestemme søvnvarighed, søvnlatens og hyppigheden og sværhedsgraden af specifikke søvnrelaterede problemer.
De 18 point, der scores, er grupperet i 7 komponentscores.
Nogle af komponenterne består af et enkelt stof, mens andre fås ved at gruppere flere stoffer.
Hvert emne vurderes med en score mellem 0-3.
Summen af disse syv komponentscore giver den samlede indeksscore.
Samlet score er mellem 0-21.
En høj totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
(Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).
|
|
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: (Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).
|
SF-12 Quality of Life Scale (SF-12), er en skala, der evaluerer livskvaliteten for de sidste fire uger uden at fokusere på en bestemt aldersgruppe eller sygdomsgruppe.
Høje scores indikerer god helbredstilstand.
|
(Ændring fra baseline til 5., 15. og 30. dag vil blive vurderet).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA22/498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med digital teknologistøttet uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Artvin Coruh UniversityRekrutteringDigital parenting -uddannelse: Påvirkning på mødres brug af sociale medier og børns tech -holdningerForældreskab | Afhængighed af sociale medier | Internet afhængighedKalkun
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetForhøjet blodtryk | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kafkas UniversityAkdeniz UniversityAfsluttetEpilepsi | Mobilapplikationer | Holdning | Viden | Selvkontrol | Intellektuelle handicap | LæreruddannelseKalkun
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetDødfødsel | Neonatal dødCanada, Uganda
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityYan Chai HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
DERYA ESENKAYAIkke rekrutterer endnuKirurgisk Uddannelse | Pædagogisk teknologi | OperationsstuesygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Woebot HealthAfsluttet