- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06166953
Het effect van door digitale technologie ondersteund onderwijs op patiënten die een borstreconstructie ondergaan na een borstamputatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het effect van door digitale technologie ondersteunde voorlichting en monitoring op angst, pijn, slaap en levenskwaliteit bij patiënten die onmiddellijke borstreconstructie ondergaan na een borstamputatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker in ons land en over de hele wereld, en er zijn operaties, radiotherapie, chemotherapie, hormonale en gerichte behandelingsopties bij de behandeling van patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld. Chirurgie is een belangrijke optie voor de meerderheid van de patiënten bij wie borstkanker wordt vastgesteld, en borstsparende operaties en borstamputaties worden vaak uitgevoerd. Patiënten die een borstamputatie ondergaan, kunnen ook kiezen voor borstreconstructieoperaties, die de reconstructie van borstweefsel via verschillende methoden mogelijk maken, omdat ze zich zowel psychisch als fysiologisch beter voelen.
Een borstreconstructie kan in twee periodes worden uitgevoerd: vroeg en laat. Patiënten die gelijktijdig met een borstamputatie een borstreconstructie ondergaan, kunnen in de preoperatieve periode psychische problemen ervaren, zoals angst, depressie en angst, en patiënten kunnen last krijgen van operatiegerelateerde bloedingen, hematomen, seroom, wondinfectie, weefselnecrose, vetnecrose, capsulecontractie, implantatie verlies en pijn. Er kunnen zich complicaties voordoen en de kwaliteit van leven van personen kan negatief worden beïnvloed. Patiënten hebben ondersteunende zorg, behandeling en preventieve gezondheidsinterventies nodig, en voorlichting over late effecten/lichamelijke en psychosociale problemen op de lange termijn om hun onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten te behouden en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Naast geschreven, visueel en audiomateriaal in de patiënteneducatie komen mobiele toepassingen en draagbare technologieën op de voorgrond met de zich ontwikkelende en voortschrijdende technologie. Mobiele gezondheidszorg aangeboden vanaf de preoperatieve periode; Naast hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie, bloedsuikerspiegel, dagelijkse drainagemonitoring, spirometrieresultaten en medicatietrouw; Het pijnniveau, de slaapkwaliteit, de dagelijkse levensactiviteiten en het bewegingsniveau kunnen worden geëvalueerd, en de kwaliteit van de zorg wordt verhoogd met verpleegkundige zorgpraktijken en de continuïteit van het onderwijs.
Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van door mobiele technologie ondersteunde voorlichting en monitoring op de zorgresultaten bij patiënten die vanwege borstkanker gelijktijdig een borstreconstructie ondergingen met een borstamputatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Azize Karahan, Prof
- Telefoonnummer: +905324319456
- E-mail: kazize@baskent.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Aylin Günay, MSc,RN
- Telefoonnummer: +905330888921
- E-mail: aylingunay@baskent.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06490
- Werving
- Baskent University Hospital
-
Contact:
- Aylin Günay, MSc
- Telefoonnummer: 90 312 246 6666/2138
- E-mail: aylingunay@baskent.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met stadium 1, 2 of 3 borstkanker
- Gepland om voor de eerste keer onmiddellijk een borstreconstructie te ondergaan na een borstamputatie
- Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
- Kan een smartphone gebruiken
- Met een smartphone met Android v5.0 of iOS v9.0 en hoger software, Bluetooth en internetverbinding
- Geen gehoor- of visuele beperking hebben
- Geen fysieke beperking hebben
- Turks sprekende vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waren van plan een totale abdominale hysterectomie en een bilaterale salpingo-ovariëctomie te ondergaan met onmiddellijke reconstructie na een borstamputatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mobiele applicatie
De mobiele applicatie wordt gedownload op smartphones van deelnemers.
Deze groep kan indien nodig informatie over de chirurgische periode opzoeken.
|
De voorlichting omvat informatie over het chirurgische proces en de zorg na de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt routinematige zorg.
Deze groep zal een slimme band dragen voor hartslag, slaap, bloeddruk en SpO2-registratie voor gegevensverzamelingstijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 30e dag
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Ziekenhuisangst- en Depressieschaal.
Het is een valide en betrouwbare schaal in het Turks.
Hoe hoger de score, hoe hoger het risico op depressie of angst.
(Verandering van de basislijn naar de 5e, 15e en 30e dag wordt beoordeeld).
|
Basislijn en 30e dag
|
|
Chirurgische pijn
Tijdsspanne: (Verandering van de basislijn naar de 5e, 15e en 30e dag wordt beoordeeld).
|
Visueel Analoge Schaal (VAS): Deze wordt gebruikt om de subjectieve ongemakken van patiënten te evalueren.
Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm lang.
Het is een liniaal met aan de linkerkant 'geen pijn' en aan de rechterkant 'de ergste pijn' (ondraaglijke pijn).
Waarden variëren van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op meer ongemak.
Het is gemakkelijk aan te brengen.
Het is aangetoond dat het gevoelig is voor pijn en ongemak.
|
(Verandering van de basislijn naar de 5e, 15e en 30e dag wordt beoordeeld).
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: (Verandering van de basislijn naar de 5e, 15e en 30e dag wordt beoordeeld).
|
Pittsburg Sleep Quality Index: Het is een valide en betrouwbare schaal. in de Turkse taal. De schaal bestaat uit 24 vragen, waarvan 19 feedbackvragen en waarvan er 5 beantwoord moeten worden door de echtgeno(o)t(e) of huisgenoot.
Bij het berekenen van de indexscore worden de vragen die door de echtgeno(o)t(e) of huisgenoot van het individu zijn beantwoord, niet in de berekening meegenomen.
Zelfbeoordelingsvragen omvatten verschillende items die verband houden met de slaapkwaliteit.
Deze zijn bedoeld om de slaapduur, de slaaplatentie en de frequentie en ernst van specifieke slaapgerelateerde problemen te bepalen.
De 18 gescoorde items zijn gegroepeerd in 7 componentscores.
Sommige componenten bestaan uit één enkele stof, terwijl andere worden verkregen door meerdere stoffen te groeperen.
Elk item wordt beoordeeld met een score tussen 0 en 3.
De som van deze zeven componentscores geeft de totale indexscore.
De totale score ligt tussen 0-21.
Een hoge totaalscore duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
(Verandering van de basislijn naar de 5e, 15e en 30e dag wordt beoordeeld).
|
|
Kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: (Verandering van de basislijn naar de 5e, 15e en 30e dag wordt beoordeeld).
|
SF-12 Quality of Life Scale (SF-12) is een schaal die de kwaliteit van leven van de afgelopen vier weken evalueert zonder zich te concentreren op een specifieke leeftijdsgroep of ziektegroep.
Hoge scores duiden op een goede gezondheidstoestand.
|
(Verandering van de basislijn naar de 5e, 15e en 30e dag wordt beoordeeld).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA22/498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .