Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние образования, поддерживаемого цифровыми технологиями, на пациентов, перенесших реконструкцию груди после мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

28 октября 2024 г. обновлено: Aylin Günay, Baskent University

Влияние обучения и мониторинга с помощью цифровых технологий на тревогу, боль, сон и качество жизни у пациентов, перенесших немедленную реконструкцию груди после мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — проверить эффективность обучения с использованием цифровых технологий на пациентах, перенесших реконструкцию груди после мастэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака в нашей стране и во всем мире, и при лечении пациенток с диагнозом рак молочной железы существуют хирургические, лучевые, химиотерапевтические, гормональные и таргетные методы лечения. Хирургическое вмешательство является важным вариантом для большинства пациентов с диагнозом рака молочной железы, при этом часто выполняются органосохраняющие операции и мастэктомия. Пациентки, перенесшие мастэктомию, также могут выбрать операцию по реконструкции груди, которая позволяет восстановить ткань молочной железы различными методами, поскольку они чувствуют себя лучше как психологически, так и физиологически.

Реконструкция груди может проводиться в два периода: ранний и поздний. Пациентки, которым проводится реконструкция молочной железы одновременно с мастэктомией, могут испытывать психологические проблемы, такие как тревога, депрессия и страх в предоперационном периоде, а также у пациентов могут наблюдаться кровотечения, связанные с операцией, гематома, серома, раневая инфекция, некроз тканей, некроз жировой ткани, сокращение капсулы, имплантация. утрата и боль. Могут развиться осложнения и ухудшиться качество жизни людей. Пациенты нуждаются в поддерживающем уходе, лечении и профилактических мерах по охране здоровья, а также в обучении по поводу отдаленных последствий/долгосрочных физических и психосоциальных проблем, чтобы сохранить независимость в повседневной деятельности и улучшить качество жизни.

В дополнение к письменным, визуальным и аудиоматериалам в обучении пациентов на первый план выходят мобильные приложения и носимые технологии. Мобильная медицинская помощь предоставляется, начиная с предоперационного периода; Помимо частоты сердечных сокращений, артериального давления, насыщения кислородом, уровня глюкозы в крови, ежедневного мониторинга дренажа, результатов спирометрии и соблюдения режима приема лекарств; Можно оценить уровень боли, качество сна, повседневную деятельность и уровень физических упражнений, а качество ухода повышается за счет практики сестринского ухода и непрерывности образования.

Целью данного исследования является определение влияния обучения и мониторинга с использованием мобильных технологий на результаты лечения пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы одновременно с мастэктомией по поводу рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Azize Karahan, Prof
  • Номер телефона: +905324319456
  • Электронная почта: kazize@baskent.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aylin Günay, MSc,RN
  • Номер телефона: +905330888921
  • Электронная почта: aylingunay@baskent.edu.tr

Места учебы

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Турция, 06490
        • Рекрутинг
        • Baskent University Hospital
        • Контакт:
          • Aylin Günay, MSc
          • Номер телефона: 90 312 246 6666/2138
          • Электронная почта: aylingunay@baskent.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака молочной железы 1, 2 или 3 стадии.
  • Впервые планируется немедленная реконструкция груди после мастэктомии.
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Умеет пользоваться смартфоном
  • Наличие смартфона с программным обеспечением Android v5.0 или iOS v9.0 и выше, Bluetooth и подключением к Интернету.
  • Отсутствие нарушений слуха и зрения
  • Отсутствие физических ограничений
  • Турецко говорящие волонтеры

Критерий исключения:

  • Пациентки, которым планировалось выполнить тотальную абдоминальную гистерэктомию и двустороннюю сальпингоофорэктомию с немедленной реконструкцией после мастэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мобильное приложение
Мобильное приложение будет загружено на смартфоны участников. При необходимости эта группа сможет искать информацию, связанную с хирургическим периодом.
Обучение будет включать информацию о хирургическом процессе и уходе после операции.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит обычный уход. Эта группа будет носить смарт-браслет для измерения частоты пульса, сна, артериального давления и записи SpO2 во время сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
Будет использована госпитальная шкала тревоги и депрессии. Это действительная и надежная шкала на турецком языке. Чем выше балл, тем выше риск депрессии или тревоги. (Будет оцениваться изменение от исходного уровня к 5-му, 15-му и 30-му дням).
Исходный уровень и 30-й день
Хирургическая боль
Временное ограничение: (Будет оцениваться изменение от исходного уровня к 5-му, 15-му и 30-му дням).
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): используется для оценки субъективного дискомфорта пациентов. Он состоит из горизонтальной линии длиной 10 см. Это линейка, на левой стороне которой указано «нет боли», а на правой — «самая сильная боль» (невыносимая боль). Значения варьируются от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на повышенный дискомфорт. Его легко применять. Было показано, что он чувствителен к боли и дискомфорту.
(Будет оцениваться изменение от исходного уровня к 5-му, 15-му и 30-му дням).
Качество сна
Временное ограничение: (Будет оцениваться изменение от исходного уровня к 5-му, 15-му и 30-му дням).
Питтсбургский индекс качества сна: это действительная и надежная шкала. на турецком языке. Шкала состоит из 24 вопросов, 19 из которых являются вопросами обратной связи, а на 5 из них должен ответить супруг или сосед по комнате. При расчете индексного балла вопросы, на которые ответил супруг или сосед человека по комнате, не учитываются. Вопросы для самооценки включают в себя различные вопросы, связанные с качеством сна. Они предназначены для определения продолжительности сна, латентности сна, а также частоты и тяжести конкретных проблем, связанных со сном. 18 оцениваемых пунктов сгруппированы в 7 баллов по компонентам. Некоторые компоненты состоят из одного вещества, другие получаются путем группировки нескольких веществ. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3. Сумма этих семи баллов по компонентам дает общий балл индекса. Общий балл составляет от 0 до 21. Высокий общий балл указывает на плохое качество сна.
(Будет оцениваться изменение от исходного уровня к 5-му, 15-му и 30-му дням).
Качество жизни после операции
Временное ограничение: (Будет оцениваться изменение от исходного уровня к 5-му, 15-му и 30-му дням).
Шкала качества жизни SF-12 (SF-12) — это шкала, которая оценивает качество жизни за последние четыре недели без привязки к конкретной возрастной группе или группе заболеваний. Высокие баллы указывают на хорошее состояние здоровья.
(Будет оцениваться изменение от исходного уровня к 5-му, 15-му и 30-му дням).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Распространение IPD не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться