Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji wspieranej technologią cyfrową na pacjentki poddawane rekonstrukcji piersi po mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

28 października 2024 zaktualizowane przez: Aylin Günay, Baskent University

Wpływ edukacji i monitorowania wspieranego technologią cyfrową na lęk, ból, sen i jakość życia u pacjentek poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności edukacji wspieranej technologią cyfrową u pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym rodzajem nowotworu w naszym kraju i na całym świecie. W leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem piersi istnieją chirurgia, radioterapia, chemioterapia, leczenie hormonalne i celowane. Operacja jest ważną opcją dla większości pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi, a często wykonuje się operację oszczędzającą pierś i mastektomię. Pacjentki poddawane mastektomii mogą także zdecydować się na operacje rekonstrukcji piersi, które umożliwiają odbudowę tkanki piersi różnymi metodami, ponieważ czują się lepiej zarówno psychicznie, jak i fizjologicznie.

Rekonstrukcję piersi można przeprowadzić w dwóch okresach: wczesnym i późnym. U pacjentek poddawanych rekonstrukcji piersi jednocześnie z mastektomią w okresie przedoperacyjnym mogą wystąpić problemy psychiczne, takie jak lęk, depresja i strach, a u pacjentek może wystąpić krwawienie związane z operacją, krwiak, wysięk surowiczy, zakażenie rany, martwica tkanek, martwica tłuszczu, skurcz torebki, implantacja strata i ból. Mogą wystąpić powikłania i negatywnie wpłynąć na jakość życia danej osoby. Pacjenci potrzebują opieki wspierającej, leczenia i profilaktycznych interwencji zdrowotnych oraz edukacji na temat późnych skutków/długoterminowych problemów fizycznych i psychospołecznych, aby zachować niezależność w codziennych czynnościach i poprawić jakość życia.

Oprócz materiałów pisemnych, wizualnych i dźwiękowych w edukacji pacjentów, wraz z rozwijającą się i udoskonalającą się technologią na pierwszy plan wysuwają się aplikacje mobilne i technologie ubieralne. Mobilna służba zdrowia oferowana już od okresu przedoperacyjnego; Oprócz tętna, ciśnienia krwi, nasycenia tlenem, poziomu glukozy we krwi, codziennego monitorowania drenażu, wyników spirometrii i przestrzegania zaleceń lekarskich; Można ocenić poziom bólu, jakość snu, codzienne czynności życiowe i poziom ćwiczeń, a jakość opieki można poprawić dzięki praktykom pielęgnacyjnym i ciągłości edukacji.

Celem badania jest określenie wpływu edukacji i monitorowania wspieranego technologią mobilną na wyniki opieki nad pacjentkami, które z powodu raka piersi przeszły rekonstrukcję piersi jednocześnie z mastektomią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06490
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi w stadium 1, 2 lub 3
  • Planuje poddać się natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii po raz pierwszy
  • Mieć od 18 do 75 lat
  • Potrafi korzystać ze smartfona
  • Posiadanie smartfona z oprogramowaniem Android v5.0 lub iOS v9.0 i nowszym, Bluetooth i połączeniem internetowym
  • Nie mając wad słuchu ani wzroku
  • Nie mając ograniczeń fizycznych
  • Wolontariusze mówiący po turecku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci planowani do poddania się całkowitej histerektomii brzusznej i obustronnemu wycięciu jajowodów z natychmiastową rekonstrukcją po mastektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mobilna aplikacja
Aplikacja mobilna zostanie pobrana na smartfony uczestników. W razie potrzeby grupa ta będzie mogła wyszukiwać informacje związane z okresem operacji.
Inny: edukacja wspierana technologią cyfrową
Edukacja będzie zawierała informacje na temat przebiegu operacji i opieki pooperacyjnej.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie otoczona rutynową opieką. Ta grupa będzie nosić inteligentną opaskę do rejestrowania tętna, snu, ciśnienia krwi i SpO2 w celu gromadzenia danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30. dzień
Wykorzystana zostanie Szpitalna Skala Lęku i Depresji. Jest to ważna i niezawodna skala w języku tureckim. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko depresji lub lęku. (Oceniona zostanie zmiana z wartości początkowej na 5., 15. i 30. dzień).
Wartość bazowa i 30. dzień
Ból chirurgiczny
Ramy czasowe: (Oceniona zostanie zmiana z wartości początkowej na 5., 15. i 30. dzień).
Wizualna skala analogowa (VAS): służy do oceny subiektywnych stanów dyskomfortu pacjentów. Składa się z poziomej linii o długości 10 cm. Jest to linijka, na której lewa strona wskazuje „brak bólu”, a prawa „najgorszy ból” (ból nie do zniesienia). Wartości wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na zwiększony dyskomfort. Jest łatwy w aplikacji. Wykazano, że jest wrażliwy na ból i dyskomfort.
(Oceniona zostanie zmiana z wartości początkowej na 5., 15. i 30. dzień).
Jakość snu
Ramy czasowe: (Oceniona zostanie zmiana z wartości początkowej na 5., 15. i 30. dzień).
Wskaźnik jakości snu w Pittsburgu: Jest to skala ważna i wiarygodna. w języku tureckim. Skala składa się z 24 pytań, z czego 19 to pytania zwrotne, a na 5 ma odpowiedzieć współmałżonek lub współlokator. Przy obliczaniu wyniku indeksu pytania, na które odpowiedział współmałżonek lub współlokator danej osoby, nie są uwzględniane w obliczeniach. Pytania samooceny obejmują różne elementy związane z jakością snu. Mają one na celu określenie czasu trwania snu, opóźnienia snu oraz częstotliwości i nasilenia określonych problemów związanych ze snem. 18 punktowanych pozycji pogrupowano w 7 punktacji składowych. Niektóre składniki składają się z jednej substancji, inne zaś uzyskuje się poprzez zgrupowanie kilku substancji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3. Suma tych siedmiu ocen składowych daje całkowity wynik indeksu. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-21. Wysoki wynik całkowity wskazuje na słabą jakość snu.
(Oceniona zostanie zmiana z wartości początkowej na 5., 15. i 30. dzień).
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: (Oceniona zostanie zmiana z wartości początkowej na 5., 15. i 30. dzień).
Skala Jakości Życia SF-12 (SF-12) to skala oceniająca jakość życia w ciągu ostatnich czterech tygodni, bez skupiania się na konkretnej grupie wiekowej lub chorobowej. Wysokie wyniki wskazują na dobry stan zdrowia.
(Oceniona zostanie zmiana z wartości początkowej na 5., 15. i 30. dzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baskent University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA22/498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na edukacja wspierana technologią cyfrową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj