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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06166953
L'effet de l'éducation soutenue par la technologie numérique sur les patientes subissant une reconstruction mammaire après une mastectomie : une étude contrôlée randomisée
L'effet de l'éducation et de la surveillance appuyées par la technologie numérique sur l'anxiété, la douleur, le sommeil et la qualité de vie des patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate après une mastectomie : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu dans notre pays et dans le monde entier. Il existe des options de chirurgie, de radiothérapie, de chimiothérapie, de traitement hormonal et ciblé dans le traitement des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein. La chirurgie est une option importante pour la majorité des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein, et une chirurgie mammaire conservatrice et une mastectomie sont fréquemment pratiquées. Les patientes qui subissent une mastectomie peuvent également choisir des chirurgies de reconstruction mammaire, qui permettent de reconstruire le tissu mammaire par diverses méthodes, car elles se sentent mieux tant psychologiquement que physiologiquement.
La reconstruction mammaire peut être réalisée en deux périodes : précoce et tardive. Les patientes qui subissent une reconstruction mammaire simultanément à une mastectomie peuvent éprouver des problèmes psychologiques tels que l'anxiété, la dépression et la peur au cours de la période préopératoire, et les patientes peuvent présenter des saignements, des hématomes, des séromes, des infections de plaies, des nécroses tissulaires, des nécroses graisseuses, des contractions capsulaires, des implants liés à l'intervention chirurgicale. perte et douleur. Des complications peuvent survenir et la qualité de vie des individus peut être affectée négativement. Les patients ont besoin de soins de soutien, de traitements et d'interventions de santé préventives, ainsi que d'une éducation sur les effets tardifs/les problèmes physiques et psychosociaux à long terme afin de maintenir leur indépendance dans leurs activités quotidiennes et d'améliorer leur qualité de vie.
Outre les supports écrits, visuels et audio destinés à l'éducation des patients, les applications mobiles et les technologies portables prennent le devant de la scène avec le développement et l'avancement de la technologie. Service de santé mobile offert dès la période préopératoire; En plus de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle, de la saturation en oxygène, de la glycémie, de la surveillance quotidienne du drainage, des résultats de spirométrie et de l'observance des médicaments ; Le niveau de douleur, la qualité du sommeil, les activités de la vie quotidienne et le niveau d'exercice peuvent être évalués, et la qualité des soins est améliorée grâce aux pratiques de soins infirmiers et à la continuité de la formation.
Cette étude vise à déterminer l'effet de l'éducation et de la surveillance appuyées par la technologie mobile sur les résultats des soins chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire simultanément à une mastectomie due à un cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Azize Karahan, Prof
- Numéro de téléphone: +905324319456
- E-mail: kazize@baskent.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aylin Günay, MSc,RN
- Numéro de téléphone: +905330888921
- E-mail: aylingunay@baskent.edu.tr
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie, 06490
- Recrutement
- Baskent University Hospital
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Contact:
- Aylin Günay, MSc
- Numéro de téléphone: 90 312 246 6666/2138
- E-mail: aylingunay@baskent.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec un cancer du sein de stade 1, 2 ou 3
- Prévu de subir une reconstruction mammaire immédiate après une mastectomie pour la première fois
- Avoir entre 18 et 75 ans
- Capable d'utiliser un téléphone intelligent
- Avoir un téléphone intelligent avec le logiciel Android v5.0 ou iOS v9.0 et supérieur, une connexion Bluetooth et Internet
- N'ayant aucune déficience auditive ou visuelle
- N'avoir aucune limitation physique
- Volontaires turcophones
Critère d'exclusion:
- Patientes devant subir une hystérectomie abdominale totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale avec reconstruction immédiate après mastectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: application mobile
L'application mobile sera téléchargée sur les téléphones intelligents des participants.
Ce groupe pourra rechercher des informations relatives à la période chirurgicale en cas de besoin.
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La formation comprendra des informations sur le processus chirurgical et les soins après la chirurgie.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra des soins de routine.
Ce groupe portera un bracelet intelligent pour le pouls, le sommeil, la tension artérielle et l'enregistrement SpO2 pour les temps de collecte de données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Base de référence et 30e jours
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière sera utilisée.
Il s'agit d'une échelle valide et fiable en turc.
Plus le score est élevé, plus le risque de dépression ou d’anxiété est élevé.
(Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).
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Base de référence et 30e jours
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Douleur chirurgicale
Délai: (Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).
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Échelle visuelle analogique (EVA) : elle est utilisée pour évaluer les états d'inconfort subjectifs des patients.
Il s'agit d'une ligne horizontale de 10 cm de long.
Il s'agit d'une règle dont le côté gauche indique « aucune douleur » et le côté droit indique « la pire douleur » (douleur insupportable).
Les valeurs vont de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant un inconfort accru.
C’est facile à appliquer.
Il a été démontré qu’il est sensible à la douleur et à l’inconfort.
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(Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).
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Qualité du sommeil
Délai: (Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg : Il s’agit d’une échelle valide et fiable. en langue turque. L'échelle comprend 24 questions, dont 19 sont des questions de feedback et 5 d'entre elles doivent être répondues par le conjoint ou le colocataire.
Lors du calcul du score de l'indice, les questions auxquelles répond le conjoint ou le colocataire de la personne ne sont pas incluses dans le calcul.
Les questions d'auto-évaluation comprennent divers éléments liés à la qualité du sommeil.
Il s’agit de déterminer la durée du sommeil, la latence du sommeil ainsi que la fréquence et la gravité de problèmes spécifiques liés au sommeil.
Les 18 items notés sont regroupés en 7 scores composants.
Certains composants sont constitués d’une seule substance, tandis que d’autres sont obtenus en regroupant plusieurs substances.
Chaque élément est évalué avec un score compris entre 0 et 3.
La somme de ces sept scores composants donne le score total de l’indice.
Le score total est compris entre 0 et 21.
Un score total élevé indique une mauvaise qualité du sommeil.
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(Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).
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Qualité de vie après la chirurgie
Délai: (Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).
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L'échelle de qualité de vie SF-12 (SF-12) est une échelle qui évalue la qualité de vie au cours des quatre dernières semaines sans se concentrer sur un groupe d'âge ou un groupe de maladies spécifique.
Des scores élevés indiquent un bon état de santé.
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(Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA22/498
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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