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L'effet de l'éducation soutenue par la technologie numérique sur les patientes subissant une reconstruction mammaire après une mastectomie : une étude contrôlée randomisée

28 octobre 2024 mis à jour par: Aylin Günay, Baskent University

L'effet de l'éducation et de la surveillance appuyées par la technologie numérique sur l'anxiété, la douleur, le sommeil et la qualité de vie des patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate après une mastectomie : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude randomisée et contrôlée est de tester l'efficacité de l'éducation assistée par la technologie numérique sur les patientes subissant une reconstruction mammaire après une mastectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu dans notre pays et dans le monde entier. Il existe des options de chirurgie, de radiothérapie, de chimiothérapie, de traitement hormonal et ciblé dans le traitement des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein. La chirurgie est une option importante pour la majorité des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein, et une chirurgie mammaire conservatrice et une mastectomie sont fréquemment pratiquées. Les patientes qui subissent une mastectomie peuvent également choisir des chirurgies de reconstruction mammaire, qui permettent de reconstruire le tissu mammaire par diverses méthodes, car elles se sentent mieux tant psychologiquement que physiologiquement.

La reconstruction mammaire peut être réalisée en deux périodes : précoce et tardive. Les patientes qui subissent une reconstruction mammaire simultanément à une mastectomie peuvent éprouver des problèmes psychologiques tels que l'anxiété, la dépression et la peur au cours de la période préopératoire, et les patientes peuvent présenter des saignements, des hématomes, des séromes, des infections de plaies, des nécroses tissulaires, des nécroses graisseuses, des contractions capsulaires, des implants liés à l'intervention chirurgicale. perte et douleur. Des complications peuvent survenir et la qualité de vie des individus peut être affectée négativement. Les patients ont besoin de soins de soutien, de traitements et d'interventions de santé préventives, ainsi que d'une éducation sur les effets tardifs/les problèmes physiques et psychosociaux à long terme afin de maintenir leur indépendance dans leurs activités quotidiennes et d'améliorer leur qualité de vie.

Outre les supports écrits, visuels et audio destinés à l'éducation des patients, les applications mobiles et les technologies portables prennent le devant de la scène avec le développement et l'avancement de la technologie. Service de santé mobile offert dès la période préopératoire; En plus de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle, de la saturation en oxygène, de la glycémie, de la surveillance quotidienne du drainage, des résultats de spirométrie et de l'observance des médicaments ; Le niveau de douleur, la qualité du sommeil, les activités de la vie quotidienne et le niveau d'exercice peuvent être évalués, et la qualité des soins est améliorée grâce aux pratiques de soins infirmiers et à la continuité de la formation.

Cette étude vise à déterminer l'effet de l'éducation et de la surveillance appuyées par la technologie mobile sur les résultats des soins chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire simultanément à une mastectomie due à un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie, 06490
        • Recrutement
        • Baskent University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué avec un cancer du sein de stade 1, 2 ou 3
  • Prévu de subir une reconstruction mammaire immédiate après une mastectomie pour la première fois
  • Avoir entre 18 et 75 ans
  • Capable d'utiliser un téléphone intelligent
  • Avoir un téléphone intelligent avec le logiciel Android v5.0 ou iOS v9.0 et supérieur, une connexion Bluetooth et Internet
  • N'ayant aucune déficience auditive ou visuelle
  • N'avoir aucune limitation physique
  • Volontaires turcophones

Critère d'exclusion:

  • Patientes devant subir une hystérectomie abdominale totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale avec reconstruction immédiate après mastectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: application mobile
L'application mobile sera téléchargée sur les téléphones intelligents des participants. Ce groupe pourra rechercher des informations relatives à la période chirurgicale en cas de besoin.
La formation comprendra des informations sur le processus chirurgical et les soins après la chirurgie.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra des soins de routine. Ce groupe portera un bracelet intelligent pour le pouls, le sommeil, la tension artérielle et l'enregistrement SpO2 pour les temps de collecte de données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Base de référence et 30e jours
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière sera utilisée. Il s'agit d'une échelle valide et fiable en turc. Plus le score est élevé, plus le risque de dépression ou d’anxiété est élevé. (Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).
Base de référence et 30e jours
Douleur chirurgicale
Délai: (Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).
Échelle visuelle analogique (EVA) : elle est utilisée pour évaluer les états d'inconfort subjectifs des patients. Il s'agit d'une ligne horizontale de 10 cm de long. Il s'agit d'une règle dont le côté gauche indique « aucune douleur » et le côté droit indique « la pire douleur » (douleur insupportable). Les valeurs vont de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant un inconfort accru. C’est facile à appliquer. Il a été démontré qu’il est sensible à la douleur et à l’inconfort.
(Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).
Qualité du sommeil
Délai: (Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg : Il s’agit d’une échelle valide et fiable. en langue turque. L'échelle comprend 24 questions, dont 19 sont des questions de feedback et 5 d'entre elles doivent être répondues par le conjoint ou le colocataire. Lors du calcul du score de l'indice, les questions auxquelles répond le conjoint ou le colocataire de la personne ne sont pas incluses dans le calcul. Les questions d'auto-évaluation comprennent divers éléments liés à la qualité du sommeil. Il s’agit de déterminer la durée du sommeil, la latence du sommeil ainsi que la fréquence et la gravité de problèmes spécifiques liés au sommeil. Les 18 items notés sont regroupés en 7 scores composants. Certains composants sont constitués d’une seule substance, tandis que d’autres sont obtenus en regroupant plusieurs substances. Chaque élément est évalué avec un score compris entre 0 et 3. La somme de ces sept scores composants donne le score total de l’indice. Le score total est compris entre 0 et 21. Un score total élevé indique une mauvaise qualité du sommeil.
(Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).
Qualité de vie après la chirurgie
Délai: (Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).
L'échelle de qualité de vie SF-12 (SF-12) est une échelle qui évalue la qualité de vie au cours des quatre dernières semaines sans se concentrer sur un groupe d'âge ou un groupe de maladies spécifique. Des scores élevés indiquent un bon état de santé.
(Le changement par rapport à la ligne de base aux 5e, 15e et 30e jours sera évalué).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA22/498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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