Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdělávání podporovaného digitální technologií na pacientky podstupující rekonstrukci prsu po mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

28. října 2024 aktualizováno: Aylin Günay, Baskent University

Vliv vzdělávání a monitorování podporovaného digitální technologií na úzkost, bolest, spánek a kvalitu života u pacientek podstupujících okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované, kontrolované studie je otestovat efektivitu vzdělávání podporovaného digitální technologií na pacientkách podstupujících rekonstrukci prsu po mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu je nejčastějším typem rakoviny u nás i ve světě a v léčbě pacientek s diagnózou karcinomu prsu existují možnosti chirurgické, radioterapie, chemoterapie, hormonální a cílené léčby. Chirurgie je důležitou možností pro většinu pacientek s diagnózou rakoviny prsu a často se provádí operace zachovávající prsa a mastektomie. Pacientky, které podstoupí mastektomii, si mohou vybrat i rekonstrukční operace prsu, které umožňují rekonstrukci prsní tkáně různými metodami, protože se cítí psychicky i fyziologicky lépe.

Rekonstrukce prsu může být provedena ve dvou obdobích: časné a pozdní. Pacientky, které podstoupí rekonstrukci prsu současně s mastektomií, mohou v předoperačním období pociťovat psychické problémy, jako je úzkost, deprese a strach, a pacientky mohou zaznamenat krvácení související s operací, hematom, serom, infekci rány, nekrózu tkáně, nekrózu tuku, kontrakci pouzdra, implantát ztráta a bolest. Mohou se vyvinout komplikace a negativně ovlivnit kvalitu života jednotlivců. Pacienti potřebují podpůrnou péči, léčebné a preventivní zdravotní intervence a edukaci o pozdních následcích/dlouhodobých fyzických a psychosociálních problémech, aby si zachovali nezávislost v každodenních činnostech a zlepšili kvalitu svého života.

Kromě písemných, obrazových a zvukových materiálů ve vzdělávání pacientů se s vývojem a pokrokem technologií dostávají do popředí mobilní aplikace a nositelné technologie. Mobilní zdravotní služba nabízená již od předoperačního období; Kromě srdeční frekvence, krevního tlaku, saturace kyslíkem, hladiny glukózy v krvi, denního sledování drenáže, výsledků spirometrie a dodržování medikace; Úroveň bolesti, kvalitu spánku, denní aktivity a úroveň cvičení lze hodnotit a kvalita péče se zvyšuje s postupy ošetřovatelské péče a kontinuitou vzdělávání.

Tato studie si klade za cíl zjistit vliv vzdělávání a monitorování podporovaného mobilní technologií na výsledky péče u pacientek, které podstoupily rekonstrukci prsu současně s mastektomií kvůli rakovině prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06490
        • Nábor
        • Baskent University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu ve stadiu 1, 2 nebo 3
  • Poprvé je plánováno podstoupit okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii
  • Ve věku od 18 do 75 let
  • Možnost používat chytrý telefon
  • Mít chytrý telefon se softwarem Android v5.0 nebo iOS v9.0 a vyšším, Bluetooth a připojení k internetu
  • Bez sluchového nebo zrakového postižení
  • Bez fyzického omezení
  • turecky mluvící dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit totální abdominální hysterektomii a bilaterální salpingo ooforektomii s okamžitou rekonstrukcí po mastektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mobilní aplikace
Mobilní aplikace bude stažena do chytrých telefonů účastníků. Tato skupina bude v případě potřeby schopna vyhledat informace týkající se chirurgického období.
Jiný: vzdělávání podporované digitálními technologiemi
Součástí edukace budou informace o operačním procesu a péči po operaci.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane běžné péče. Tato skupina bude nosit inteligentní náramek pro tepovou frekvenci, spánek, krevní tlak a záznam SpO2 pro dobu sběru dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a 30. den
Bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese. Je to platná a spolehlivá stupnice v turečtině. Čím vyšší skóre, tím vyšší riziko deprese nebo úzkosti. (Bude posouzena změna z výchozí hodnoty na 5., 15. a 30. den).
Výchozí stav a 30. den
Chirurgická bolest
Časové okno: (Bude posouzena změna z výchozí hodnoty na 5., 15. a 30. den).
Vizuální analogová škála (VAS): Používá se k hodnocení stavů subjektivního nepohodlí pacientů. Skládá se z vodorovné čáry dlouhé 10 cm. Jedná se o pravítko, jehož levá strana uvádí „žádná bolest“ a pravá strana „nejhorší bolest“ (nesnesitelná bolest). Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšené nepohodlí. Snadno se aplikuje. Bylo prokázáno, že je citlivý na bolest a nepohodlí.
(Bude posouzena změna z výchozí hodnoty na 5., 15. a 30. den).
Kvalita spánku
Časové okno: (Bude posouzena změna z výchozí hodnoty na 5., 15. a 30. den).
Pittsburgský index kvality spánku: Je to platná a spolehlivá stupnice. v turečtině. Škála se skládá z 24 otázek, z nichž 19 je zpětná vazba a 5 z nich má zodpovědět manžel nebo spolubydlící. Při výpočtu indexového skóre nejsou do výpočtu zahrnuty otázky zodpovězené manželem nebo spolubydlícím jednotlivce. Sebehodnotící otázky zahrnují různé položky související s kvalitou spánku. Ty mají určit délku spánku, latenci spánku a frekvenci a závažnost specifických problémů souvisejících se spánkem. 18 hodnocených položek je seskupeno do 7 dílčích skóre. Některé ze složek se skládají z jediné látky, zatímco jiné se získávají seskupením několika látek. Každá položka je hodnocena skóre mezi 0-3. Součet těchto sedmi dílčích skóre dává celkové skóre indexu. Celkové skóre je mezi 0-21. Vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
(Bude posouzena změna z výchozí hodnoty na 5., 15. a 30. den).
Kvalita života po operaci
Časové okno: (Bude posouzena změna z výchozí hodnoty na 5., 15. a 30. den).
SF-12 Quality of Life Scale (SF-12) je škála, která hodnotí kvalitu života za poslední čtyři týdny bez zaměření na konkrétní věkovou skupinu nebo skupinu onemocnění. Vysoké skóre ukazuje na dobrý zdravotní stav.
(Bude posouzena změna z výchozí hodnoty na 5., 15. a 30. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA22/498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na vzdělávání podporované digitálními technologiemi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit