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유방 절제술 후 유방 재건을 받는 환자에 대한 디지털 기술 지원 교육의 효과: 무작위 대조 연구

2024년 10월 28일 업데이트: Aylin Günay, Baskent University

디지털 기술 지원 교육 및 모니터링이 유방 절제술 후 즉시 유방 재건을 받는 환자의 불안, 통증, 수면 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 연구

이 무작위 대조 연구의 목표는 유방 절제술 후 유방 재건을 받는 환자에 대한 디지털 기술 지원 교육의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 우리나라는 물론 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 암이며, 유방암으로 진단된 환자의 치료에는 수술, 방사선요법, 화학요법, 호르몬 및 표적 치료 옵션이 있습니다. 수술은 유방암 진단을 받은 대부분의 환자에게 중요한 선택이며, 유방보존술과 유방절제술이 자주 시행됩니다. 유방절제술을 받은 환자들도 심리적으로나 생리적으로 좋아진 느낌을 받기 때문에 다양한 방법으로 유방조직을 재건할 수 있는 유방재건수술을 선택할 수 있다.

유방 재건은 조기와 후기의 두 기간에 걸쳐 수행될 수 있습니다. 유방절제술과 동시에 유방재건술을 시행하는 환자는 수술 전 불안, 우울, 공포 등의 심리적 문제를 경험할 수 있으며 수술 관련 출혈, 혈종, 장액종, 상처 감염, 조직 괴사, 지방 괴사, 피막 수축, 보형물 수축 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 상실과 고통. 합병증이 발생할 수 있으며 개인의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 환자는 일상 활동에서 독립성을 유지하고 삶의 질을 향상시키기 위해 지원 관리, 치료 및 예방적 건강 중재와 후기 효과/장기적인 신체적, 심리사회적 문제에 대한 교육이 필요합니다.

환자 교육에 있어 서면, 시청각 자료 외에도 모바일 애플리케이션 및 웨어러블 기술이 기술 개발 및 발전과 함께 주목을 받고 있습니다. 수술 전부터 모바일 헬스 서비스 제공 심박수, 혈압, 산소 포화도, 혈당 수준, 일일 배액 모니터링, 폐활량 측정 결과 및 약물 준수 여부 외에도 통증 정도, 수면의 질, 일상생활활동, 운동 정도 등을 평가할 수 있으며, 간호실습과 지속적인 교육을 통해 진료의 질을 높인다.

본 연구는 유방암으로 인해 유방절제술과 동시에 유방재건술을 받은 환자를 대상으로 모바일 기술을 활용한 교육 및 모니터링이 치료 결과에 미치는 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, 칠면조, 06490
        • 모병
        • Baskent University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 1기, 2기, 3기 진단을 받은 경우
  • 처음으로 유방절제술 후 즉시 유방재건술을 받을 계획
  • 18세부터 75세 사이
  • 스마트폰 사용 가능
  • Android v5.0 또는 iOS v9.0 이상의 소프트웨어, Bluetooth 및 인터넷 연결이 가능한 스마트폰 보유
  • 청각이나 시각 장애가 없는 경우
  • 신체적 제한이 없는 것
  • 터키어를 구사하는 자원봉사자

제외 기준:

  • 유방절제술 후 즉시 재건을 위해 복부 전자궁절제술과 양측 난관난소절제술을 받을 계획인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 애플리케이션
모바일 애플리케이션은 참가자의 스마트폰에 다운로드됩니다. 이 그룹에서는 필요할 때 수술 기간과 관련된 정보를 조회할 수 있습니다.
다른: 디지털 기술을 활용한 교육
교육에는 수술 과정과 수술 후 관리에 대한 정보가 포함됩니다.
간섭 없음: 제어
대조군은 정기적인 치료를 받게 됩니다. 이 그룹은 맥박수, 수면, 혈압 및 데이터 수집 시간에 대한 SpO2 기록을 위해 스마트 밴드를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 기준 및 30일
병원 불안 및 우울증 척도가 사용됩니다. 터키어로 유효하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 점수가 높을수록 우울증이나 불안의 위험이 높습니다. (기준일부터 5일, 15일, 30일차까지의 변화가 평가됩니다).
기준 및 30일
수술적 통증
기간: (기준일부터 5일, 15일, 30일차까지의 변화가 평가됩니다).
VAS(Visual Analogue Scale): 환자의 주관적인 불편 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 10cm 길이의 수평선으로 구성됩니다. 왼쪽에는 "통증 없음", 오른쪽에는 "최악의 고통"(참을 수 없는 고통)이라고 적혀 있는 자입니다. 값의 범위는 0에서 10까지이며, 값이 높을수록 불편함이 증가함을 나타냅니다. 신청하기 쉽습니다. 통증과 불편함에 민감한 것으로 나타났습니다.
(기준일부터 5일, 15일, 30일차까지의 변화가 평가됩니다).
수면의 질
기간: (기준일부터 5일, 15일, 30일차까지의 변화가 평가됩니다).
피츠버그 수면 품질 지수: 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 척도는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 그 중 19개는 피드백 질문이고 그 중 5개는 배우자나 룸메이트가 답변해야 합니다. 지수점수 계산 시 배우자나 룸메이트가 답변한 질문은 계산에 포함되지 않습니다. 자가평가 질문에는 수면의 질과 관련된 다양한 항목이 포함됩니다. 이는 수면 시간, 수면 대기 시간, 특정 수면 관련 문제의 빈도와 심각도를 결정하기 위한 것입니다. 채점된 18개 항목은 7개 구성요소 점수로 그룹화됩니다. 구성 요소 중 일부는 단일 물질로 구성되는 반면 다른 구성 요소는 여러 물질을 그룹화하여 얻습니다. 각 항목은 0~3점 사이의 점수로 평가됩니다. 이들 7개 구성요소 점수의 합이 총 지수 점수를 제공합니다. 총점은 0~21점입니다. 총점이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
(기준일부터 5일, 15일, 30일차까지의 변화가 평가됩니다).
수술 후 삶의 질
기간: (기준일부터 5일, 15일, 30일차까지의 변화가 평가됩니다).
SF-12 삶의 질 척도(SF-12)는 특정 연령층이나 질병군에 초점을 두지 않고 지난 4주간 삶의 질을 평가하는 척도이다. 높은 점수는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
(기준일부터 5일, 15일, 30일차까지의 변화가 평가됩니다).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baskent University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KA22/498

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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