- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06166953
Die Wirkung digitaler technologiegestützter Aufklärung auf Patienten, die sich nach einer Mastektomie einer Brustrekonstruktion unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Auswirkung digitaler, technologiegestützter Aufklärung und Überwachung auf Angst, Schmerzen, Schlaf und Lebensqualität bei Patienten, die sich nach einer Mastektomie einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart in unserem Land und auf der ganzen Welt. Bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen stehen chirurgische Eingriffe, Strahlentherapie, Chemotherapie sowie hormonelle und gezielte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Für die Mehrzahl der Patienten mit der Diagnose Brustkrebs ist eine Operation eine wichtige Option, und häufig werden brusterhaltende Operationen und eine Mastektomie durchgeführt. Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen, können sich auch für Brustrekonstruktionsoperationen entscheiden, die die Rekonstruktion des Brustgewebes mit verschiedenen Methoden ermöglichen, da sie sich sowohl psychisch als auch physiologisch besser fühlen.
Die Brustrekonstruktion kann in zwei Zeiträumen durchgeführt werden: früh und spät. Patienten, die sich gleichzeitig mit einer Brustrekonstruktion einer Brustrekonstruktion unterziehen, können in der präoperativen Phase unter psychischen Problemen wie Angstzuständen, Depressionen und Furcht leiden, und bei Patienten kann es zu chirurgischen Blutungen, Hämatomen, Seromen, Wundinfektionen, Gewebenekrose, Fettnekrose, Kapselkontraktion und Implantation kommen Verlust und Schmerz. Es können Komplikationen auftreten und die Lebensqualität des Einzelnen kann beeinträchtigt werden. Patienten benötigen unterstützende Pflege, Behandlung und präventive Gesundheitsmaßnahmen sowie Aufklärung über Spätfolgen/langfristige körperliche und psychosoziale Probleme, um ihre Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten zu bewahren und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Neben schriftlichen, visuellen und akustischen Materialien in der Patientenaufklärung rücken mobile Anwendungen und tragbare Technologien bei der Entwicklung und Weiterentwicklung der Technologie in den Vordergrund. Ab der präoperativen Phase wird ein mobiler Gesundheitsdienst angeboten; Zusätzlich zu Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Blutzuckerspiegel, täglicher Drainageüberwachung, Spirometrieergebnissen und Medikamenteneinhaltung; Schmerzniveau, Schlafqualität, tägliche Lebensaktivitäten und Bewegungsniveau können bewertet werden, und die Qualität der Pflege wird durch Pflegepraktiken und Kontinuität der Ausbildung verbessert.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen mobiler technologiegestützter Aufklärung und Überwachung auf die Pflegeergebnisse bei Patientinnen zu bestimmen, die sich gleichzeitig mit einer Brustrekonstruktion aufgrund von Brustkrebs einer Brustrekonstruktion unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aylin Günay, MSc,RN
- Telefonnummer: +905330888921
- E-Mail: aylinn.gunay@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Azize Karahan, Prof
- Telefonnummer: +905324319456
- E-Mail: kazize@baskent.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wird Brustkrebs im Stadium 1, 2 oder 3 diagnostiziert
- Geplant ist, sich zum ersten Mal nach einer Mastektomie einer sofortigen Brustrekonstruktion zu unterziehen
- Zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
- Kann das Smartphone nutzen
- Besitz eines Smartphones mit Android v5.0 oder iOS v9.0 und höher, Bluetooth und Internetverbindung
- Keine Hör- oder Sehbehinderung
- Keine körperliche Einschränkung haben
- Türkisch sprechende Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten war eine totale abdominale Hysterektomie und eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie mit sofortiger Rekonstruktion nach der Mastektomie geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mobile Applikation
Die mobile Anwendung wird auf die Smartphones der Teilnehmer heruntergeladen.
Diese Gruppe kann bei Bedarf Informationen zum Operationszeitraum nachschlagen.
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Die Schulung umfasst Informationen über den chirurgischen Ablauf und die Pflege nach der Operation.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege.
Diese Gruppe trägt ein Smartband für Pulsfrequenz, Schlaf, Blutdruck und SpO2-Aufzeichnung für Datenerfassungszeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie und 30. Tage
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Es wird die Skala für Krankenhausangst und Depression verwendet.
Es handelt sich um eine gültige und zuverlässige Skala auf Türkisch.
Je höher der Wert, desto höher das Risiko für Depressionen oder Angstzustände.
(Veränderung vom Ausgangswert zum 5., 15. und 30. Tag wird bewertet).
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Grundlinie und 30. Tage
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Chirurgischer Schmerz
Zeitfenster: (Veränderung vom Ausgangswert zum 5., 15. und 30. Tag wird bewertet).
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Visuelle Analogskala (VAS): Sie dient zur Beurteilung der subjektiven Unbehagenzustände von Patienten.
Es besteht aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge.
Es handelt sich um ein Lineal, bei dem auf der linken Seite „kein Schmerz“ und auf der rechten Seite „der schlimmste Schmerz“ (unerträglicher Schmerz) steht.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Unbehagen hinweisen.
Die Anwendung ist einfach.
Es hat sich gezeigt, dass es schmerz- und unwohlseinempfindlich ist.
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(Veränderung vom Ausgangswert zum 5., 15. und 30. Tag wird bewertet).
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Schlafqualität
Zeitfenster: (Veränderung vom Ausgangswert zum 5., 15. und 30. Tag wird bewertet).
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Pittsburg Sleep Quality Index: Es handelt sich um eine gültige und zuverlässige Skala. in türkischer Sprache. Die Skala besteht aus 24 Fragen, davon 19 Feedbackfragen und 5 davon vom Ehepartner oder Mitbewohner zu beantworten sind.
Bei der Berechnung des Indexwerts werden Fragen, die der Ehepartner oder Mitbewohner der Person beantwortet, nicht in die Berechnung einbezogen.
Fragen zur Selbsteinschätzung umfassen verschiedene Punkte im Zusammenhang mit der Schlafqualität.
Diese dienen dazu, die Schlafdauer, die Schlaflatenz sowie die Häufigkeit und Schwere spezifischer schlafbezogener Probleme zu bestimmen.
Die 18 bewerteten Elemente werden in 7 Komponentenbewertungen gruppiert.
Einige der Komponenten bestehen aus einem einzigen Stoff, andere werden durch die Gruppierung mehrerer Stoffe gewonnen.
Jedes Item wird mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 bewertet.
Die Summe dieser sieben Komponentenwerte ergibt den Gesamtindexwert.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21.
Eine hohe Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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(Veränderung vom Ausgangswert zum 5., 15. und 30. Tag wird bewertet).
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Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: (Veränderung vom Ausgangswert zum 5., 15. und 30. Tag wird bewertet).
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Die SF-12-Lebensqualitätsskala (SF-12) ist eine Skala, die die Lebensqualität der letzten vier Wochen bewertet, ohne sich auf eine bestimmte Altersgruppe oder Krankheitsgruppe zu konzentrieren.
Hohe Werte weisen auf einen guten Gesundheitszustand hin.
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(Veränderung vom Ausgangswert zum 5., 15. und 30. Tag wird bewertet).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA22/498
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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