- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06166953
L’effetto della formazione supportata dalla tecnologia digitale sulle pazienti sottoposte a ricostruzione del seno dopo mastectomia: uno studio randomizzato e controllato
L’effetto della formazione e del monitoraggio supportati dalla tecnologia digitale su ansia, dolore, sonno e qualità della vita nei pazienti sottoposti a ricostruzione immediata del seno dopo mastectomia: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tipo di cancro più comune nel nostro Paese e in tutto il mondo e esistono opzioni chirurgiche, radioterapiche, chemioterapiche, ormonali e mirate per il trattamento dei pazienti con diagnosi di cancro al seno. La chirurgia è un’opzione importante per la maggior parte delle pazienti con diagnosi di cancro al seno e vengono spesso eseguiti interventi di chirurgia conservativa del seno e mastectomia. Le pazienti che si sottopongono a mastectomia possono anche scegliere un intervento di ricostruzione del seno, che consente la ricostruzione del tessuto mammario attraverso vari metodi, perché si sentono meglio sia psicologicamente che fisiologicamente.
La ricostruzione del seno può essere eseguita in due periodi: precoce e tardiva. Le pazienti che si sottopongono a ricostruzione del seno contemporaneamente alla mastectomia possono manifestare problemi psicologici come ansia, depressione e paura nel periodo preoperatorio e le pazienti possono manifestare sanguinamento correlato all'intervento chirurgico, ematoma, sieroma, infezione della ferita, necrosi dei tessuti, necrosi del grasso, contrazione della capsula, impianto di protesi perdita e dolore. Possono svilupparsi complicazioni e la qualità della vita delle persone può essere influenzata negativamente. I pazienti necessitano di cure di sostegno, trattamenti e interventi sanitari preventivi, nonché di educazione sugli effetti tardivi/problemi fisici e psicosociali a lungo termine al fine di mantenere la propria indipendenza nelle attività quotidiane e migliorare la qualità della vita.
Oltre ai materiali scritti, visivi e audio nell'educazione dei pazienti, le applicazioni mobili e le tecnologie indossabili vengono alla ribalta con lo sviluppo e il progresso della tecnologia. Servizio sanitario mobile offerto a partire dal periodo preoperatorio; Oltre alla frequenza cardiaca, alla pressione sanguigna, alla saturazione di ossigeno, al livello di glucosio nel sangue, al monitoraggio quotidiano del drenaggio, ai risultati della spirometria e alla compliance ai farmaci; È possibile valutare il livello di dolore, la qualità del sonno, le attività della vita quotidiana e il livello di esercizio fisico, e la qualità dell'assistenza può essere aumentata con le pratiche di assistenza infermieristica e la continuità della formazione.
Questo studio mira a determinare l’effetto dell’educazione e del monitoraggio supportati dalla tecnologia mobile sugli esiti terapeutici nei pazienti sottoposti a ricostruzione del seno contemporaneamente alla mastectomia a causa di cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aylin Günay, MSc,RN
- Numero di telefono: +905330888921
- Email: aylinn.gunay@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Azize Karahan, Prof
- Numero di telefono: +905324319456
- Email: kazize@baskent.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticati con un cancro al seno di stadio 1, 2 o 3
- Previsto per sottoporsi per la prima volta alla ricostruzione immediata del seno dopo la mastectomia
- Avere tra i 18 ed i 75 anni
- In grado di utilizzare lo smartphone
- Avere uno smartphone con software Android v5.0 o iOS v9.0 e versioni successive, Bluetooth e connessione Internet
- Non avere problemi di udito o vista
- Non avere limitazioni fisiche
- Volontari di lingua turca
Criteri di esclusione:
- Pazienti programmate per essere sottoposte a isterectomia addominale totale e ovariectomia salpingo bilaterale con ricostruzione immediata dopo mastectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: applicazione mobile
L'applicazione mobile verrà scaricata sugli smartphone dei partecipanti.
Questo gruppo sarà in grado di cercare informazioni relative al periodo chirurgico quando necessario.
|
La formazione includerà informazioni sul processo chirurgico e sulla cura dopo l'intervento chirurgico.
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine.
Questo gruppo indosserà una fascia intelligente per la frequenza cardiaca, il sonno, la pressione sanguigna e la registrazione SpO2 per i tempi di raccolta dei dati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ansia
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni
|
Verrà utilizzata la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
È una scala valida e affidabile in turco.
Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di depressione o ansia.
(Verrà valutato il cambiamento dal basale al 5°, 15° e 30° giorno).
|
Baseline e 30 giorni
|
Dolore chirurgico
Lasso di tempo: (Verrà valutato il cambiamento dal basale al 5°, 15° e 30° giorno).
|
Scala Analogica Visiva (VAS): Viene utilizzata per valutare gli stati soggettivi di disagio dei pazienti.
È costituito da una linea orizzontale lunga 10 cm.
È un righello con il lato sinistro che indica "nessun dolore" e il lato destro che indica "il dolore peggiore" (dolore insopportabile).
I valori vanno da 0 a 10, con valori più alti che indicano un aumento del disagio.
È facile da applicare.
È stato dimostrato che è sensibile al dolore e al disagio.
|
(Verrà valutato il cambiamento dal basale al 5°, 15° e 30° giorno).
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: (Verrà valutato il cambiamento dal basale al 5°, 15° e 30° giorno).
|
Indice della qualità del sonno di Pittsburg: è una scala valida e affidabile. in lingua turca. La scala è composta da 24 domande, 19 delle quali sono domande di feedback e 5 delle quali devono essere risposte dal coniuge o dal compagno di stanza.
Nel calcolo del punteggio dell'indice, le domande a cui ha risposto il coniuge o il compagno di stanza dell'individuo non sono incluse nel calcolo.
Le domande di autovalutazione includono vari elementi relativi alla qualità del sonno.
Questi servono a determinare la durata del sonno, la latenza del sonno e la frequenza e la gravità di specifici problemi legati al sonno.
I 18 item valutati sono raggruppati in 7 punteggi componenti.
Alcuni componenti sono costituiti da un'unica sostanza, mentre altri sono ottenuti raggruppando più sostanze.
Ogni elemento viene valutato con un punteggio compreso tra 0 e 3.
La somma di questi sette punteggi componenti dà il punteggio totale dell'indice.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21.
Un punteggio totale elevato indica una scarsa qualità del sonno.
|
(Verrà valutato il cambiamento dal basale al 5°, 15° e 30° giorno).
|
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: (Verrà valutato il cambiamento dal basale al 5°, 15° e 30° giorno).
|
SF-12 Quality of Life Scale (SF-12), è una scala che valuta la qualità della vita nelle ultime quattro settimane senza concentrarsi su uno specifico gruppo di età o gruppo di malattie.
Punteggi elevati indicano un buono stato di salute.
|
(Verrà valutato il cambiamento dal basale al 5°, 15° e 30° giorno).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA22/498
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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