Klinisk undersøkelse og validering av et selvtilpasset luftledningshøreapparat
11. desember 2023 oppdatert av: Concha Inc.
Omtrent 48 millioner mennesker i USA har hørselstap eller hørselsvansker i støyende omgivelser.
Concha Inc. jobber med å introdusere et trådløst luftledningshøreapparat til markedet, med en selvtilpassende funksjon.
Selvtilpassende høreapparater har dukket opp de siste årene som et potensielt levedyktig alternativ for å dekke udekkede hørselshelsebehov for millioner av individer som lider av mildt til moderat hørselstap.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og påliteligheten til den selvtilpassede strategien utviklet av Concha Inc.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien vil bli utført ved å bruke et innen-subjekt, randomisert, crossover studiedesign der alle studiedeltakerne vil fullføre to forskjellige studiearmtilstander (klinikertilpasset og selvtilpasset). Objektive, subjektive og atferdsmessige svar vil bli samlet inn fra en rekke hørselsrelaterte undersøkelser og tester, og vil bli analysert kvantitativt for å evaluere effektiviteten og påliteligheten til selvtilpasningsprosedyren utviklet av Concha Inc.
Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)-testen vil bli brukt som det primære effektivitetsendepunktet. QuickSIN er en rask og enkel test som kan måle en persons evne til å forstå tale i støy. Det sekundære effektivitetsendepunktet vil bli vurdert ved å bruke den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB). APHAB ble designet for å evaluere effekten av hørselshemming eller fordel i dagliglivet APHAB og har lenge vært ansett som gullstandarden for pasientrapportert opplevd nytte.
For at denne kliniske studien skal anses som vellykket, må den selvtilpassede metoden gi resultater (nemlig QuickSIN- og APHAB-score) som ikke er dårligere enn den klinikertilpassede metoden. Non-inferioritet refererer til et utfall der den nye intervensjonen (i vårt tilfelle selvtilpassende) ikke er vesentlig dårligere enn den etablerte intervensjonen (i vårt tilfelle klinikertilpasset), samtidig som den står for en klinisk signifikant margin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95192
- San Jose State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 18 år eller eldre
- Apple iPhone X eller nyere (iOS 14-kompatibel eller nyere)
- Blanding av mannlige og kvinnelige fag
- Villig og i stand til å utføre alle tester som kreves for studiet
- Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre
- Kunne lese og forstå engelsk
- Mildt til moderat bilateralt sensorinevralt hørselstap (definert i henhold til terskler fra 250-8000 Hz med minst én terskel større enn 20 dB HL og terskler ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz mindre enn eller lik 55, 65, , og 80 dB HL, henholdsvis)
Ekskluderingskriterier:
- Hørsel utenfor grensene nevnt ovenfor
- Synlige deformiteter i øret siden fødselen eller fra skade
- Væske, puss eller blod kommer ut av øret i løpet av de siste seks månedene
- Plutselig, raskt forverret eller varierende hørselstap i løpet av de siste seks månedene
- Svimmelhet eller periodisk vertigo assosiert med hørselstap
- Hørselstap på kun ett øre eller stor forskjell i hørsel mellom ørene
- Ørevoks bygger seg opp eller føler at noe er i øregangen
- Smerter eller ubehag i øret
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer på grunn av språkproblemer, eller andre kognitive problemer
- Enhver annen historie med kronisk mellom- og ytre øresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Screening, inntak og første passform (enten klinikertilpasset eller selvtilpassende)
Denne kliniske studien sammenligner to metoder for å tilpasse personer som lider av hørselstap med et høreapparat.
Forsøkspersonene vil bruke høreapparatet etter å ha mottatt klinikertilpasning (enhet montert av en kliniker i henhold til standard kliniske beste praksisprosedyrer) og selvtilpasset (enhet tilpasset av brukeren direkte uten hjelp fra en kliniker etter en automatisert vurderings- og tilpasningsprosess) i to uker hver, totalt ca. 1 måned med bruk gjennom hele prøveperioden.
Under det første besøket vil alle individer gå gjennom inntaksprosedyrer og en grunnleggende audiologisk evaluering.
Etter at dette er fullført, vil individer bli tilfeldig fordelt i en av to armer av studien.
Individer i det første besøket av studien vil motta enten den klinikertilpassede eller den selvtilpassede metoden de første to ukene, og vil deretter bytte til den eksperimentelle selvtilpasningsmetoden eller klinikertilpasningsmetoden i siste halvdel.
Rekkefølgen på tilpasningen vil bli randomisert.
|
Høreapparatet er et mottaker-i-kanal-høreapparat som kan programmeres og justeres med proprietær programvare og gjennom en dedikert smarttelefonapplikasjon
|
|
Sham-komparator: Andre passform (enten klinikertilpasset eller selvtilpasset)
I det andre besøket av studien vil individer som tilfeldig mottok den konvensjonelle klinikertilpasningen de første to ukene (første perioden) bytte til den eksperimentelle selvtilpasningen for resten av studien (andre periode).
Motsatt vil individer som mottok den eksperimentelle selvtilpasningsmetoden de to første ukene (første perioden) bytte til klinikertilpasningsmetoden de siste to ukene (andre periode).
Det samme crossover-designet innen faget vil bli fulgt på både kliniske steder og for alle individer som ble registrert i studien.
|
Høreapparatet er et mottaker-i-kanal-høreapparat som kan programmeres og justeres med proprietær programvare og gjennom en dedikert smarttelefonapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickSIN
Tidsramme: 15 dager
|
Et standardisert mål for talekommunikasjon i støy, Quick Speech-in-Noise.
(QuickSIN).
Poeng rapporteres klinisk som SNR-tap, forskjellen (i dB) mellom en lytters ytelse og den til normalhørende voksne kontroller.
SNR-tapscore er en indikasjon på en persons generelle vanskelighetsgrad med å forstå tale i støy.
Jo større SNR-tapet er, desto dårligere er lytterens evne til å høre i støy.
QuickSIN-testmanualen gir adjektivbeskrivelser som tilsvarer SNR-tapskåren der en SNR-tapscore på 0 til 2 dB er normalt, 2 til 7 dB er mildt, 7 til 15 dB er moderat, og større enn 15 dB er definert som alvorlig.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APHAB
Tidsramme: 15 dager
|
Selvrapporteringsskala i henhold til den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB).
APHAB er en selvrapporteringsskala som består av 24 Likert-skalaspørsmål og er sammensatt av fire underskalaer, inkludert Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) og Aversiveness (AV).
Dette utfallsmålet vurderer restaktivitetsbegrensninger for hørselshemmede individer og varierer fra Aldri (1 %) til Alltid (99 %).
APHAB-score representerer hvor ofte klienter opplever ytelsesproblemer, og derfor reflekterer en høy APHAB-score et dårligere resultat.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .