Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek en validatie van een zelfaanpassend luchtgeleidingshoortoestel

11 december 2023 bijgewerkt door: Concha Inc.
Ongeveer 48 miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben gehoorverlies of gehoorproblemen in luidruchtige omgevingen. Concha Inc. werkt aan het op de markt brengen van een draadloos luchtgeleidingshoortoestel met een zelfaanpassende functie. Zelfaanpassende hoortoestellen zijn de afgelopen jaren uitgegroeid tot een potentieel haalbare optie om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften op het gebied van hoorzorg voor miljoenen mensen die lijden aan licht tot matig gehoorverlies. Het doel van deze studie is om de efficiëntie en betrouwbaarheid te evalueren van de zelfaanpassingsstrategie ontwikkeld door Concha Inc.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde, cross-over onderzoeksopzet binnen de proefpersoon, waarbij alle deelnemers aan de studie twee verschillende onderzoeksarmcondities zullen doorlopen (clinic-fitting en self-fitting). Objectieve, subjectieve en gedragsmatige reacties zullen worden verzameld uit een verscheidenheid aan gehoorgerelateerde onderzoeken en tests, en zullen kwantitatief worden geanalyseerd om de efficiëntie en betrouwbaarheid van de zelfaanpassingsprocedure, ontwikkeld door Concha Inc.

De Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)-test zal worden gebruikt als het primaire effectiviteitseindpunt. QuickSIN is een snelle en eenvoudige test die het vermogen van een individu om spraak in lawaai te verstaan ​​kan meten. Het secundaire effectiviteitseindpunt wordt beoordeeld aan de hand van het verkort profiel van het hoortoestelvoordeel (APHAB). De APHAB is ontworpen om het effect van gehoorbeschadiging of de voordelen in het dagelijks leven te evalueren. APHAB wordt lange tijd beschouwd als de gouden standaard voor door de patiënt gerapporteerde waargenomen voordelen.

Om dit klinische onderzoek als succesvol te kunnen beschouwen, moet de zelfaanpassende methode resultaten opleveren (namelijk QuickSIN- en APHAB-scores) die niet inferieur zijn aan de door de arts aanpasbare methode. Non-inferioriteit heeft betrekking op een uitkomst waarbij de nieuwe interventie (in ons geval ‘self-fitting’) niet significant slechter is dan de bestaande interventie (in ons geval ‘clinic fitting’), terwijl er ook sprake is van een klinisch significante marge.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95192
        • San Jose State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar of ouder
  • Apple iPhone X of nieuwer (iOS 14 compatibel of hoger)
  • Mix van mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • Bereid en in staat om alle voor de studie noodzakelijke tests uit te voeren
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór aanvang van een studiespecifieke procedure
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Mild tot matig bilateraal perceptief gehoorverlies (gedefinieerd volgens drempels van 250-8000 Hz met ten minste één drempel groter dan 20 dB HL en drempels bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz kleiner dan of gelijk aan 55, 65, 70 en 80 dB HL, respectievelijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Horen buiten de bovengenoemde grenzen
  • Zichtbare misvormingen van het oor sinds de geboorte of door letsel
  • Er komt in de afgelopen zes maanden vocht, pus of bloed uit het oor
  • Plotseling, snel verergerend of fluctuerend gehoorverlies in de afgelopen zes maanden
  • Duizeligheid of periodieke duizeligheid geassocieerd met gehoorverlies
  • Gehoorverlies in slechts één oor of een groot gehoorverschil tussen de oren
  • Ophoping van oorsmeer of het gevoel dat er iets in de gehoorgang zit
  • Pijn of ongemak in het oor
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen vanwege taalproblemen of andere cognitieve problemen
  • Elke andere geschiedenis van chronische midden- en buitenooraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Screening, intake en eerste aanpassing (aanpassen door de arts of zelfaanpassen)
In dit klinische onderzoek worden twee methoden vergeleken om personen met gehoorverlies aan te passen met een hoortoestel. De proefpersonen dragen het hoortoestel na ontvangst van de klinische aanpassing (apparaat dat door een arts wordt aangepast volgens standaard klinische best practice-procedures) en zelfaanpassing (apparaat dat rechtstreeks door de gebruiker wordt aangepast, zonder hulp van een arts, na een geautomatiseerd beoordelings- en aanpasproces). gedurende twee weken elk, wat neerkomt op ongeveer 1 maand dragen tijdens de proefperiode. Tijdens het eerste bezoek zullen alle individuen de intakeprocedures en een eenvoudige audiologische evaluatie doorlopen. Nadat dit is voltooid, worden de individuen willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen. Individuen die tijdens het eerste bezoek aan het onderzoek deelnemen, krijgen de eerste twee weken de methode voor klinische aanpassing of de zelfaanpassingsmethode, en schakelen vervolgens de laatste helft over op de experimentele zelfaanpassingsmethode of de methode voor zelfaanpassing. De volgorde van de aanpassing zal willekeurig zijn.
Apparaat: Hoorapparaat
Het hoortoestel is een hoortoestel in de vorm van een ontvanger dat kan worden geprogrammeerd en aangepast met eigen software en via een speciale smartphone-applicatie
Sham-vergelijker: Tweede aanpassing (aanpassing door de arts of zelfaanpassing)
Bij het tweede bezoek van het onderzoek zullen personen die de eerste twee weken (eerste periode) willekeurig de conventionele klinische aanpassing hebben ondergaan, voor de rest van het onderzoek (tweede periode) overstappen op de experimentele zelfaanpassing. Omgekeerd zullen personen die de eerste twee weken (eerste periode) de experimentele zelfaanpassingsmethode hebben ontvangen, de laatste twee weken (tweede periode) overstappen op de arts-aanpassingsmethode. Hetzelfde cross-overontwerp binnen de proefpersoon zal worden gevolgd op beide klinische locaties en voor alle personen die aan het onderzoek deelnamen.
Apparaat: Hoorapparaat
Het hoortoestel is een hoortoestel in de vorm van een ontvanger dat kan worden geprogrammeerd en aangepast met eigen software en via een speciale smartphone-applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SnelSIN
Tijdsspanne: 15 dagen
Een gestandaardiseerde maatstaf voor spraakcommunicatie in lawaai, Quick Speech-in-Noise. (QuickSIN). Scores worden klinisch gerapporteerd als SNR-verlies, het verschil (in dB) tussen de prestaties van een luisteraar en die van normaalhorende volwassenen. De SNR-verliesscore is een indicatie van de algemene moeilijkheidsgraad van een individu bij het verstaan ​​van spraak in lawaai. Hoe groter het SNR-verlies, des te slechter is het vermogen van de luisteraar om te horen in lawaai. De QuickSIN-testhandleiding biedt bijvoeglijke omschrijvingen die overeenkomen met de SNR-verliesscore waarbij een SNR-verliesscore van 0 tot 2 dB normaal is, 2 tot 7 dB mild, 7 tot 15 dB matig en groter dan 15 dB als ernstig wordt gedefinieerd.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
APHAB
Tijdsspanne: 15 dagen
Zelfrapportageschaal volgens het Verkorte Profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB). De APHAB is een zelfrapportageschaal die bestaat uit 24 Likert-schaalvragen en is samengesteld uit vier subschalen, waaronder Gemak van Communicatie (EC), Nagalm (RV), Achtergrondgeluid (BN) en Aversiviteit (AV). Deze uitkomstmaat beoordeelt restactiviteitsbeperkingen voor slechthorende personen en varieert van Nooit (1%) tot Altijd (99%). APHAB-scores geven aan hoe vaak cliënten prestatieproblemen ervaren en daarom weerspiegelt een hoge APHAB-score een slechtere uitkomst.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concha Inc.

Medewerkers

University of Minnesota
San Jose State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Hoorapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren