Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření a validace samostatně namontovaného vzduchotechnického sluchadla

11. prosince 2023 aktualizováno: Concha Inc.
Přibližně 48 milionů lidí ve Spojených státech má ztrátu sluchu nebo sluchové potíže v hlučném prostředí. Společnost Concha Inc. pracuje na uvedení bezdrátového vzduchového sluchadla na trh, které má funkci samonastavitelnosti. Samonastavitelná sluchadla se v posledních letech objevila jako potenciálně životaschopná možnost k řešení nenaplněných potřeb zdravotní péče o sluch pro miliony jedinců, kteří trpí mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a spolehlivost strategie samomontování vyvinuté společností Concha Inc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie bude prováděna s použitím vnitrosubjektového, randomizovaného, ​​zkříženého designu studie, ve kterém všichni účastníci studie dokončí dva různé stavy ramene studie (přizpůsobení klinickému lékaři a vlastní přizpůsobení). Objektivní, subjektivní a behaviorální odpovědi budou shromážděny z různých průzkumů a testů souvisejících se sluchem a budou kvantitativně analyzovány, aby se vyhodnotila účinnost a spolehlivost postupu samomontování vyvinutého společností Concha Inc.

Jako primární koncový bod účinnosti bude použit test Quick Speech-in-Noise (QuickSIN). QuickSIN je rychlý a snadný test, který dokáže změřit schopnost jednotlivce porozumět řeči v hluku. Sekundární koncový bod účinnosti bude posouzen pomocí zkráceného profilu přínosu pro naslouchátko (APHAB). APHAB byl navržen tak, aby vyhodnotil účinek sluchového postižení nebo přínos v každodenním životě APHAB a byl dlouho považován za zlatý standard pro pacienty uváděný vnímaný přínos.

Aby byla tato klinická studie považována za úspěšnou, musí metoda self-fitting přinést výsledky (jmenovitě skóre QuickSIN a APHAB), které nejsou horší než metoda klinického přizpůsobení. Non-inferiorita se týká výsledku, kdy nová intervence (v našem případě self-fitting) není výrazně horší než zavedená intervence (v našem případě klinik-fitting), přičemž také představuje klinicky významnou rezervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95192
        • San Jose State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, 18 let nebo starší
  • Apple iPhone X nebo novější (kompatibilní se systémem iOS 14 nebo novějším)
  • Mix mužských a ženských předmětů
  • Ochota a schopnost provést všechny testy potřebné ke studiu
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii
  • Umět číst a porozumět angličtině
  • Mírná až středně těžká bilaterální senzorineurální ztráta sluchu (definovaná podle prahových hodnot od 250 do 8000 Hz s alespoň jedním prahem vyšším než 20 dB HL a prahovými hodnotami při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz nižšími nebo rovnými 55, 65, 70 , respektive 80 dB HL)

Kritéria vyloučení:

  • Slyšení mimo limity uvedené výše
  • Viditelné deformity ucha od narození nebo v důsledku poranění
  • Tekutina, hnis nebo krev vytékající z ucha během předchozích šesti měsíců
  • Náhlá, rychle se zhoršující nebo kolísavá ztráta sluchu během předchozích šesti měsíců
  • Závratě nebo periodické vertigo spojené se ztrátou sluchu
  • Ztráta sluchu pouze na jednom uchu nebo velký rozdíl ve sluchu mezi ušima
  • Nahromadění ušního mazu nebo pocit, že něco je ve zvukovodu
  • Bolest nebo nepohodlí v uchu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia kvůli jazykovým problémům nebo jiným kognitivním problémům
  • Jakákoli jiná anamnéza chronického onemocnění středního a vnějšího ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Screening, příjem a první nasazení (buď montáž pro lékaře nebo vlastní montáž)
Tato klinická studie porovnává dvě metody vybavení sluchadel jednotlivcům, kteří trpí ztrátou sluchu. Subjekty budou nosit sluchadlo poté, co obdrží kliniku (zařízení namontované klinickým lékařem podle standardních klinických postupů osvědčených postupů) a samonasazení (zařízení nasazené uživatelem přímo bez pomoci lékaře po automatizovaném procesu hodnocení a nasazování) každý po dobu dvou týdnů, což je celkem přibližně 1 měsíc nošení v průběhu zkoušky. Během první návštěvy všichni jednotlivci projdou vstupními procedurami a základním audiologickým hodnocením. Po dokončení budou jednotlivci náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie. Jednotlivci při první návštěvě studie dostanou první dva týdny buď metodu kliniky, nebo metody self-fiting, poté přejdou na experimentální self-fitting nebo metodu klinika-fitting na poslední polovinu. Pořadí kování bude náhodné.
Přístroj: Naslouchátko
Sluchadlo je sluchadlo ve stylu přijímače v kanálu, které lze naprogramovat a nastavit pomocí proprietárního softwaru a prostřednictvím speciální aplikace pro chytré telefony.
Falešný srovnávač: Druhá montáž (buď vhodná pro lékaře nebo vlastní montáž)
Při druhé návštěvě studie jedinci, kteří náhodně obdrželi konvenční klinickou úpravu po dobu prvních dvou týdnů (první období), přejdou na experimentální samonastavování po zbytek studie (druhé období). Naopak jedinci, kteří dostali experimentální metodu self-fitting po první dva týdny (první období), přejdou na metodu klinického přizpůsobení na poslední dva týdny (druhé období). Na obou klinických pracovištích a u všech jedinců, kteří byli zařazeni do studie, bude dodržován stejný zkřížený design v rámci subjektu.
Přístroj: Naslouchátko
Sluchadlo je sluchadlo ve stylu přijímače v kanálu, které lze naprogramovat a nastavit pomocí proprietárního softwaru a prostřednictvím speciální aplikace pro chytré telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickSIN
Časové okno: 15 dní
Standardizovaná míra řečové komunikace v hluku, Quick Speech-in-Noise. (QuickSIN). Skóre se klinicky uvádí jako ztráta SNR, rozdíl (v dB) mezi výkonem posluchače a výkonem normálně slyšících dospělých kontrol. Skóre ztráty SNR je ukazatelem celkového stupně obtíží jedince porozumět řeči v hluku. Čím větší je ztráta SNR, tím horší je schopnost posluchače slyšet v šumu. Testovací příručka QuickSIN poskytuje přídavné deskriptory odpovídající skóre ztráty SNR, kde skóre ztráty SNR 0 až 2 dB je normální, 2 až 7 dB je mírné, 7 až 15 dB je střední a vyšší než 15 dB je definováno jako závažné.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APHAB
Časové okno: 15 dní
Self-report škála podle Zkráceného profilu přínosu sluchadla (APHAB). APHAB je self-report škála sestávající z 24 otázek Likertovy škály a skládá se ze čtyř subškál včetně Snadnosti komunikace (EC), Dozvuku (RV), Hluku na pozadí (BN) a Averzivity (AV). Toto měřítko výsledku hodnotí omezení zbytkové aktivity u sluchově postižených jedinců a pohybuje se od Nikdy (1 %) do Vždy (99 %). Skóre APHAB představuje, jak často mají klienti problémy s výkonem, a proto vysoké skóre APHAB odráží horší výsledek.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concha Inc.

Spolupracovníci

University of Minnesota
San Jose State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Naslouchátko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit