Клиническое исследование и валидация самостоятельно устанавливаемого слухового аппарата с воздушной проводимостью
11 декабря 2023 г. обновлено: Concha Inc.
Примерно 48 миллионов человек в США имеют потерю слуха или проблемы со слухом в шумной обстановке.
Concha Inc. работает над выпуском на рынок беспроводного слухового аппарата с воздушной проводимостью, обладающего функцией самостоятельной настройки.
В последние годы самонастраивающиеся слуховые аппараты стали потенциально жизнеспособным вариантом решения неудовлетворенных потребностей в медицинской помощи со слухом миллионов людей, страдающих потерей слуха от легкой до умеренной степени.
Целью данного исследования является оценка эффективности и надежности стратегии самоподгонки, разработанной Concha Inc.
Обзор исследования
Подробное описание
Клиническое исследование будет проводиться с использованием внутрисубъектного рандомизированного перекрестного исследования, в котором все участники исследования будут выполнять два различных условия группы исследования (подбор врача и подбор самостоятельно). Объективные, субъективные и поведенческие реакции будут собраны в ходе различных опросов и тестов, связанных со слухом, и будут проанализированы количественно для оценки эффективности и надежности процедуры самостоятельной настройки, разработанной Concha Inc.
Тест быстрой речи в шуме (QuickSIN) будет использоваться в качестве основной конечной точки эффективности. QuickSIN — это быстрый и простой тест, позволяющий измерить способность человека понимать речь в шуме. Вторичная конечная точка эффективности будет оцениваться с использованием сокращенного профиля пользы от слухового аппарата (APHAB). APHAB был разработан для оценки влияния нарушения слуха или пользы APHAB в повседневной жизни и долгое время считался золотым стандартом предполагаемой пользы, сообщаемой пациентами.
Чтобы это клиническое исследование было признано успешным, метод самостоятельной подборки должен давать результаты (а именно оценки QuickSIN и APHAB), которые не уступают методу подбора врачом. Не меньшая эффективность относится к результату, при котором новое вмешательство (в нашем случае самоподходящее) не значительно хуже существующего вмешательства (в нашем случае подходящего клиницисту), но при этом обеспечивает клинически значимый предел.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95192
- San Jose State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, 18 лет и старше
- Apple iPhone X или новее (совместим с iOS 14 или выше)
- Смесь мужских и женских субъектов
- Желание и возможность выполнить все тесты, необходимые для исследования
- Подписанное и датированное информированное согласие перед началом любой конкретной процедуры исследования.
- Способен читать и понимать английский язык
- Двусторонняя нейросенсорная тугоухость от легкой до умеренной степени (определяется в соответствии с порогами в диапазоне 250–8000 Гц, по крайней мере, с одним порогом выше 20 дБ HL и порогами на 500, 1000, 2000 и 4000 Гц, меньшими или равными 55, 65, 70). и 80 дБ HL соответственно)
Критерий исключения:
- Слух за пределами ограничений, указанных выше
- Видимые деформации уха с рождения или в результате травмы
- Жидкость, гной или кровь, вышедшая из уха в течение предыдущих шести месяцев.
- Внезапная, быстро ухудшающаяся или нестабильная потеря слуха в течение предыдущих шести месяцев.
- Головокружение или периодическое головокружение, связанное с потерей слуха.
- Потеря слуха только на одно ухо или большая разница в слухе между ушами.
- Накопление ушной серы или ощущение, что что-то находится в ушном канале
- Боль или дискомфорт в ухе
- Неспособность следовать процедурам исследования из-за языковых проблем или других когнитивных проблем.
- Любая другая история хронических заболеваний среднего и наружного уха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Скрининг, прием и первая подборка (подбор подбирается врачом или подбирается самостоятельно)
В этом клиническом исследовании сравниваются два метода настройки слухового аппарата у людей, страдающих потерей слуха.
Субъекты будут носить слуховой аппарат после получения настройки врачом (устройство, установленное врачом в соответствии со стандартными процедурами передовой клинической практики) и самостоятельной настройки (устройство, установленное пользователем непосредственно без помощи врача после автоматической оценки и процесса настройки). в течение двух недель каждая, что в общей сложности составляет примерно 1 месяц ношения на протяжении всего испытания.
Во время первого визита все пациенты пройдут процедуры приема и базовую аудиологическую оценку.
После этого люди будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования.
Участники первого визита в рамках исследования будут получать метод подгонки врачом или метод самостоятельной подгонки в течение первых двух недель, а затем перейдут на экспериментальный метод самостоятельной подгонки или метод подгонки клинициста в течение последней половины.
Порядок примерки будет случайным.
|
Слуховой аппарат представляет собой слуховой аппарат внутриканального типа, который можно программировать и настраивать с помощью фирменного программного обеспечения и специального приложения для смартфона.
|
|
Фальшивый компаратор: Вторая подгонка (подгонка врачом или подгонка самостоятельно)
Во время второго визита исследования лица, которые случайным образом получили традиционную настройку врача в течение первых двух недель (первый период), перейдут на экспериментальную самостоятельную настройку на оставшуюся часть исследования (второй период).
И наоборот, люди, которые получали экспериментальный метод самостоятельной подгонки в течение первых двух недель (первый период), перейдут на метод клинической подгонки в течение последних двух недель (второй период).
В обоих клинических центрах и для всех лиц, включенных в исследование, будет использоваться один и тот же дизайн внутрисубъектного перекрестного исследования.
|
Слуховой аппарат представляет собой слуховой аппарат внутриканального типа, который можно программировать и настраивать с помощью фирменного программного обеспечения и специального приложения для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QuickSIN
Временное ограничение: 15 дней
|
Стандартизированная мера речевого общения в шуме, быстрая речь в шуме.
(КвикСИН).
Клинически результаты выражаются как потеря SNR, разница (в дБ) между показателями слушателя и нормально слышащими взрослыми людьми из контрольной группы.
Показатель потерь SNR является показателем общей степени сложности понимания речи в шуме у человека.
Чем больше потеря SNR, тем хуже способность слушателя слышать в шуме.
В руководстве по тестированию QuickSIN представлены дескрипторы прилагательных, соответствующие показателю потерь SNR, где показатель потерь SNR от 0 до 2 дБ является нормальным, от 2 до 7 дБ — легким, от 7 до 15 дБ — умеренным, а более 15 дБ определяется как серьезный.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АФАБ
Временное ограничение: 15 дней
|
Шкала самооценки в соответствии с Сокращенным профилем преимуществ слуховых аппаратов (APHAB).
APHAB — это шкала самооценки, состоящая из 24 вопросов по шкале Лайкерта и состоящая из четырех подшкал, включая легкость общения (EC), реверберацию (RV), фоновый шум (BN) и отвращение (AV).
Этот показатель результата оценивает остаточные ограничения активности у лиц с нарушениями слуха и варьируется от «Никогда» (1%) до «Всегда» (99%).
Оценки APHAB показывают, насколько часто клиенты испытывают проблемы с производительностью, поэтому высокий балл APHAB отражает худший результат.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .