Investigation clinique et validation d'une aide auditive à conduction aérienne auto-ajustée
11 décembre 2023 mis à jour par: Concha Inc.
Aux États-Unis, environ 48 millions de personnes souffrent de perte auditive ou de difficultés auditives dans des environnements bruyants.
Concha Inc. travaille à l'introduction sur le marché d'une aide auditive sans fil à conduction aérienne, dotée d'une fonction d'auto-ajustement.
Les aides auditives auto-ajustables sont apparues ces dernières années comme une option potentiellement viable pour répondre aux besoins non satisfaits en matière de soins auditifs de millions de personnes souffrant de perte auditive légère à modérée.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la fiabilité de la stratégie d'auto-ajustement développée par Concha Inc.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude clinique sera réalisée en utilisant une conception d'étude croisée intra-sujet, randomisée dans laquelle tous les participants à l'étude rempliront deux conditions différentes du bras d'étude (ajustement par le clinicien et auto-ajustement). Les réponses objectives, subjectives et comportementales seront recueillies à partir d'une variété d'enquêtes et de tests liés à l'audition, et seront analysées quantitativement pour évaluer l'efficacité et la fiabilité de la procédure d'auto-ajustement développée par Concha Inc.
Le test Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) sera utilisé comme principal critère d'évaluation de l'efficacité. QuickSIN est un test simple et rapide qui permet de mesurer la capacité d'un individu à comprendre la parole dans le bruit. Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité sera évalué à l'aide du profil abrégé des avantages des aides auditives (APHAB). L'APHAB a été conçu pour évaluer l'effet de la déficience auditive ou ses bénéfices dans la vie quotidienne. L'APHAB a longtemps été considéré comme la référence en matière de bénéfices perçus rapportés par les patients.
Pour que cette étude clinique soit considérée comme réussie, la méthode d'auto-ajustement doit produire des résultats (à savoir les scores QuickSIN et APHAB) qui ne sont pas inférieurs à la méthode d'ajustement par le clinicien. La non-infériorité fait référence à un résultat dans lequel la nouvelle intervention (dans notre cas, l'auto-ajustement) n'est pas significativement pire que l'intervention établie (dans notre cas, l'ajustement par le clinicien), tout en représentant également une marge cliniquement significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95192
- San Jose State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Apple iPhone X ou version ultérieure (compatible iOS 14 ou version ultérieure)
- Mélange de sujets masculins et féminins
- Disposé et capable d'effectuer tous les tests requis pour l'étude
- Consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Surdité de perception bilatérale légère à modérée (définie selon des seuils de 250 à 8 000 Hz avec au moins un seuil supérieur à 20 dB HL et des seuils à 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz inférieurs ou égaux à 55, 65, 70 , et 80 dB HL, respectivement)
Critère d'exclusion:
- Audition en dehors des limites indiquées ci-dessus
- Déformations visibles de l'oreille depuis la naissance ou suite à une blessure
- Liquide, pus ou sang sortant de l'oreille au cours des six mois précédents
- Perte auditive soudaine, s'aggravant rapidement ou fluctuante au cours des six mois précédents
- Étourdissements ou vertiges périodiques associés à une perte auditive
- Perte auditive d’une seule oreille ou grande différence d’audition entre les oreilles
- Accumulation de cérumen ou sensation que quelque chose se trouve dans le conduit auditif
- Douleur ou inconfort à l'oreille
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude en raison de problèmes de langage ou d'autres problèmes cognitifs
- Tout autre antécédent de maladie chronique de l’oreille moyenne et externe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dépistage, admission et premier ajustement (soit par un clinicien, soit par un auto-ajustement)
Cet essai clinique compare deux méthodes d'appareillage d'appareils auditifs aux personnes souffrant de perte auditive.
Les sujets porteront l'aide auditive après avoir reçu l'appareillage par le clinicien (appareil installé par un clinicien selon les procédures standard des meilleures pratiques cliniques) et l'auto-ajustement (appareil installé par l'utilisateur directement sans l'aide d'un clinicien suite à un processus automatisé d'évaluation et d'ajustement) pendant deux semaines chacun, totalisant environ 1 mois de port tout au long de l'essai.
Lors de la première visite, toutes les personnes passeront par des procédures d'admission et une évaluation audiologique de base.
Une fois cette opération terminée, les individus seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de l'étude.
Les individus lors de la première visite de l'étude recevront soit la méthode d'ajustement par le clinicien, soit la méthode d'auto-ajustement pendant les deux premières semaines, puis passeront à la méthode expérimentale d'auto-ajustement ou d'ajustement par le clinicien pour la dernière moitié.
L'ordre des essayages sera aléatoire.
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L'aide auditive est une aide auditive de type récepteur dans le canal qui peut être programmée et ajustée par un logiciel propriétaire et via une application dédiée pour smartphone.
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Comparateur factice: Deuxième ajustement (soit ajusté par le clinicien, soit auto-ajusté)
Lors de la deuxième visite de l'étude, les personnes qui ont reçu au hasard l'ajustement clinicien conventionnel pendant les deux premières semaines (première période) passeront à l'auto-ajustement expérimental pour le reste de l'étude (deuxième période).
À l'inverse, les personnes qui ont reçu la méthode expérimentale d'auto-ajustement pendant les deux premières semaines (première période) passeront à la méthode d'ajustement par le clinicien pendant les deux dernières semaines (deuxième période).
La même conception croisée intra-sujet sera suivie dans les deux sites cliniques et pour toutes les personnes inscrites à l'étude.
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L'aide auditive est une aide auditive de type récepteur dans le canal qui peut être programmée et ajustée par un logiciel propriétaire et via une application dédiée pour smartphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QuickSIN
Délai: 15 jours
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Une mesure standardisée de la communication vocale dans le bruit, Quick Speech-in-Noise.
(QuickSIN).
Les scores sont cliniquement rapportés sous forme de perte SNR, la différence (en dB) entre la performance d'un auditeur et celle d'un adulte témoin ayant une audition normale.
Le score de perte SNR est une indication du degré global de difficulté d'un individu à comprendre la parole dans le bruit.
Plus la perte SNR est importante, plus la capacité de l'auditeur à entendre dans le bruit est faible.
Le manuel du test QuickSIN fournit des descripteurs d'adjectifs correspondant au score de perte SNR où un score de perte SNR de 0 à 2 dB est normal, 2 à 7 dB est léger, 7 à 15 dB est modéré et supérieur à 15 dB est défini comme sévère.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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APHAB
Délai: 15 jours
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Échelle d'auto-évaluation selon le profil abrégé des prestations d'aide auditive (APHAB).
L'APHAB est une échelle d'auto-évaluation composée de 24 questions sur l'échelle de Likert et composée de quatre sous-échelles, dont la facilité de communication (EC), la réverbération (RV), le bruit de fond (BN) et l'aversivité (AV).
Cette mesure de résultat évalue les limitations d'activité résiduelles pour les personnes malentendantes et varie de Jamais (1 %) à Toujours (99 %).
Les scores APHAB représentent la fréquence à laquelle les clients rencontrent des problèmes de performance et, par conséquent, un score APHAB élevé reflète un pire résultat.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
- Chercheur principal: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .