Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine clinica e validazione di un apparecchio acustico a conduzione aerea autoadattato

11 dicembre 2023 aggiornato da: Concha Inc.
Circa 48 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di perdita dell’udito o di difficoltà uditive in ambienti rumorosi. Concha Inc. sta lavorando all'introduzione sul mercato di un apparecchio acustico a conduzione aerea wireless, dotato di funzionalità di autoadattamento. Gli apparecchi acustici autoadattanti sono emersi negli ultimi anni come un’opzione potenzialmente praticabile per rispondere alle esigenze insoddisfatte di assistenza sanitaria per milioni di persone che soffrono di perdita dell’udito da lieve a moderata. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza e l'affidabilità della strategia di autoadattamento sviluppata da Concha Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico sarà condotto utilizzando un disegno di studio crossover, randomizzato e intra-soggetto in cui tutti i partecipanti allo studio completeranno due diverse condizioni del braccio di studio (adattamento del medico e autoadattamento). Le risposte oggettive, soggettive e comportamentali saranno raccolte da una serie di sondaggi e test relativi all'udito e saranno analizzate quantitativamente per valutare l'efficienza e l'affidabilità della procedura di autoadattamento sviluppata da Concha Inc.

Il test Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) verrà utilizzato come endpoint primario di efficacia. QuickSIN è un test semplice e veloce in grado di misurare la capacità di un individuo di comprendere il parlato nel rumore. L'endpoint secondario di efficacia sarà valutato utilizzando il profilo abbreviato di beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB). L'APHAB è stato progettato per valutare l'effetto del deficit uditivo o il beneficio nella vita quotidiana APHAB ed è stato a lungo considerato il gold standard per il beneficio percepito riferito dai pazienti.

Affinché questo studio clinico possa essere considerato efficace, il metodo di autoadattamento deve produrre risultati (vale a dire punteggi QuickSIN e APHAB) che non siano inferiori al metodo di adattamento clinico. La non inferiorità si riferisce a un risultato in cui il nuovo intervento (nel nostro caso, autoadattamento) non è significativamente peggiore dell’intervento stabilito (nel nostro caso, adattamento clinico), pur rappresentando un margine clinicamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95192
        • San Jose State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • Apple iPhone X o successivo (compatibile con iOS 14 o successivo)
  • Mix di soggetti maschili e femminili
  • Disponibile e in grado di eseguire tutti i test richiesti per lo studio
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Perdita dell'udito neurosensoriale bilaterale da lieve a moderata (definita in base a soglie da 250-8000 Hz con almeno una soglia maggiore di 20 dB HL e soglie a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz inferiori o uguali a 55, 65, 70 e 80 dB HL, rispettivamente)

Criteri di esclusione:

  • Udito al di fuori dei limiti indicati sopra
  • Deformità visibili dell'orecchio sin dalla nascita o da lesioni
  • Fuoriuscita di liquido, pus o sangue dall'orecchio negli ultimi sei mesi
  • Perdita uditiva improvvisa, in rapido peggioramento o fluttuante negli ultimi sei mesi
  • Capogiri o vertigini periodiche associate a perdita dell'udito
  • Perdita dell’udito in un solo orecchio o grande differenza nell’udito tra le orecchie
  • Accumulo di cerume o sensazione che ci sia qualcosa nel condotto uditivo
  • Dolore o fastidio all'orecchio
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio a causa di problemi linguistici o altri problemi cognitivi
  • Qualsiasi altra storia di malattia cronica dell'orecchio medio ed esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Screening, ammissione e primo adattamento (adattamento medico o autoadattamento)
Questo studio clinico mette a confronto due metodi di adattamento di un apparecchio acustico a soggetti che soffrono di perdita dell'udito. I soggetti indosseranno l'apparecchio acustico dopo aver ricevuto l'adattamento del medico (dispositivo adattato da un medico secondo le procedure standard delle migliori pratiche cliniche) e l'autoadattamento (dispositivo adattato direttamente dall'utente senza l'assistenza di un medico a seguito di un processo automatizzato di valutazione e adattamento) per due settimane ciascuno, per un totale di circa 1 mese di utilizzo durante tutta la prova. Durante la prima visita, tutti gli individui verranno sottoposti a procedure di ammissione e ad una valutazione audiologica di base. Una volta completato questo, gli individui verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio. Gli individui nella prima visita dello studio riceveranno il metodo di adattamento del medico o quello di autoadattamento per le prime due settimane, quindi passeranno al metodo di autoadattamento sperimentale o al metodo di adattamento del medico per l'ultima metà. L'ordine di adattamento sarà casuale.
Dispositivo: Apparecchio acustico
L'apparecchio acustico è un apparecchio acustico con ricevitore nel canale che può essere programmato e regolato tramite software proprietario e tramite un'applicazione per smartphone dedicata
Comparatore fittizio: Secondo adattamento (adattamento del medico o autoadattamento)
Nella seconda visita dello studio, gli individui che hanno ricevuto in modo casuale l'adattamento medico convenzionale per le prime due settimane (primo periodo) passeranno all'autoadattamento sperimentale per il resto dello studio (secondo periodo). Al contrario, gli individui che hanno ricevuto il metodo sperimentale di autoadattamento per le prime due settimane (primo periodo) passeranno al metodo di adattamento clinico per le ultime due settimane (secondo periodo). Lo stesso disegno di crossover intra-soggetto sarà seguito in entrambi i centri clinici e per tutti i soggetti arruolati nello studio.
Dispositivo: Apparecchio acustico
L'apparecchio acustico è un apparecchio acustico con ricevitore nel canale che può essere programmato e regolato tramite software proprietario e tramite un'applicazione per smartphone dedicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickSIN
Lasso di tempo: 15 giorni
Una misura standardizzata della comunicazione vocale nel rumore, Quick Speech-in-Noise. (QuickSIN). I punteggi sono riportati clinicamente come perdita di SNR, la differenza (in dB) tra la prestazione di un ascoltatore e quella dei controlli adulti con udito normale. Il punteggio di perdita SNR è un'indicazione del grado complessivo di difficoltà di un individuo nel comprendere il parlato nel rumore. Maggiore è la perdita di SNR, minore è la capacità dell'ascoltatore di udire nel rumore. Il manuale del test QuickSIN fornisce descrittori di aggettivi corrispondenti al punteggio di perdita SNR dove un punteggio di perdita SNR da 0 a 2 dB è normale, da 2 a 7 dB è lieve, da 7 a 15 dB è moderato e maggiore di 15 dB è definito grave.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AFAB
Lasso di tempo: 15 giorni
Scala di autovalutazione secondo il profilo abbreviato di beneficio degli apparecchi acustici (APHAB). L'APHAB è una scala self-report composta da 24 domande della scala Likert ed è composta da quattro sottoscale tra cui Facilità di comunicazione (EC), Riverbero (RV), Rumore di fondo (BN) e Avversione (AV). Questa misura di risultato valuta le limitazioni dell'attività residua per le persone con problemi di udito e varia da Mai (1%) a Sempre (99%). I punteggi APHAB rappresentano la frequenza con cui i clienti riscontrano problemi di prestazioni e pertanto un punteggio APHAB elevato riflette un risultato peggiore.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concha Inc.

Collaboratori

University of Minnesota
San Jose State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio acustico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi