Klinisk undersökning och validering av en självförsedd luftledningshörapparat

Den kliniska studien kommer att utföras med hjälp av en randomiserad, randomiserad, crossover-studiedesign där alla studiedeltagare kommer att genomföra två olika studiearmstillstånd (klinikeranpassad och självpassande). Objektiva, subjektiva och beteendemässiga svar kommer att samlas in från en mängd olika hörselrelaterade undersökningar och tester, och kommer att analyseras kvantitativt för att utvärdera effektiviteten och tillförlitligheten av den självpassande proceduren utvecklad av Concha Inc.

Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)-testet kommer att användas som den primära effektmåttet. QuickSIN är ett snabbt och enkelt test som kan mäta en individs förmåga att förstå tal i buller. Det sekundära effektmåttet kommer att bedömas genom att använda den förkortade profilen för hörapparatfördelar (APHAB). APHAB designades för att utvärdera effekten av hörselnedsättning eller nytta i det dagliga livet APHAB och har länge ansetts vara guldstandarden för patientrapporterad upplevd nytta.

För att denna kliniska studie ska anses framgångsrik måste den självpassande metoden ge resultat (nämligen QuickSIN- och APHAB-poäng) som inte är sämre än den kliniskt anpassade metoden. Non-inferiority avser ett utfall där den nya interventionen (i vårt fall, självtillpassande) inte är signifikant sämre än den etablerade interventionen (i vårt fall klinikanpassande), samtidigt som den står för en kliniskt signifikant marginal.