Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse og validering af et selvmonteret luftledningshøreapparat

11. december 2023 opdateret af: Concha Inc.
Cirka 48 millioner mennesker i USA har høretab eller hørebesvær i støjende omgivelser. Concha Inc. arbejder på at introducere et trådløst luftledningshøreapparat til markedet med en selvtilpasset funktion. Selvtilpassende høreapparater er i de senere år dukket op som en potentielt levedygtig mulighed for at imødekomme uopfyldte høresundhedsbehov for millioner af individer, der lider af mildt til moderat høretab. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og pålideligheden af ​​den selvtilpassede strategi udviklet af Concha Inc.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske studie vil blive udført ved hjælp af et inden for emnet, randomiseret, crossover-studiedesign, hvor alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre to forskellige undersøgelsesarmtilstande (klinikertilpasning og selvtilpasning). Objektive, subjektive og adfærdsmæssige svar vil blive indsamlet fra en række hørerelaterede undersøgelser og tests og vil blive analyseret kvantitativt for at evaluere effektiviteten og pålideligheden af ​​den selvtilpasningsprocedure udviklet af Concha Inc.

Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)-testen vil blive brugt som det primære effektmål. QuickSIN er en hurtig og nem test, der kan måle en persons evne til at forstå tale i støj. Det sekundære effektmål vil blive vurderet ved at bruge den forkortede profil af høreapparatfordelene (APHAB). APHAB blev designet til at evaluere virkningen af ​​hørenedsættelse eller gavn i dagligdagen APHAB og har længe været betragtet som guldstandarden for patientrapporteret opfattet fordel.

For at denne kliniske undersøgelse kan anses for vellykket, skal den selvtilpassende metode give resultater (nemlig QuickSIN og APHAB-score), som ikke er ringere end klinikertilpasningsmetoden. Non-inferioritet refererer til et resultat, hvor den nye intervention (i vores tilfælde selvtilpasning) ikke er væsentligt værre end den etablerede intervention (i vores tilfælde klinikertilpasning), mens den også tegner sig for en klinisk signifikant margin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95192
        • San Jose State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre
  • Apple iPhone X eller nyere (iOS 14-kompatibel eller nyere)
  • Blanding af mandlige og kvindelige emner
  • Villig og i stand til at udføre alle tests, der kræves til studiet
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Mildt til moderat bilateralt sensorineuralt høretab (defineret i henhold til tærskler fra 250-8000 Hz med mindst én tærskel større end 20 dB HL og tærskler ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz mindre end eller lig med 55, 70, 65, henholdsvis 80 dB HL)

Ekskluderingskriterier:

  • Høring uden for grænserne nævnt ovenfor
  • Synlige deformiteter af øret siden fødslen eller fra skade
  • Væske, pus eller blod kommer ud af øret inden for de foregående seks måneder
  • Pludselig, hurtigt forværret eller svingende høretab inden for de foregående seks måneder
  • Svimmelhed eller periodisk svimmelhed forbundet med høretab
  • Høretab på kun det ene øre eller stor forskel i hørelsen mellem ørerne
  • Ørevoks ophobes eller føler, at der er noget i øregangen
  • Smerter eller ubehag i øret
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af sprogproblemer eller andre kognitive problemer
  • Enhver anden historie med kronisk mellem- og ydre øresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Screening, indtag og første fit (enten klinikertilpasning eller selvtilpasning)
Dette kliniske forsøg sammenligner to metoder til at tilpasse personer, der lider af høretab, med et høreapparat. Forsøgspersoner vil bære høreapparatet efter at have modtaget kliniktilpasning (enhed monteret af en kliniker i henhold til standard kliniske bedste praksis-procedurer) og selvtilpasning (enhed tilpasset af brugeren direkte uden assistance fra en kliniker efter en automatiseret vurderings- og tilpasningsproces) i to uger hver, samlet til cirka 1 måneds slid gennem hele forsøget. Under det første besøg vil alle personer gennemgå indtagelsesprocedurer og en grundlæggende audiologisk evaluering. Når dette er afsluttet, vil individer blive tilfældigt fordelt i en af ​​undersøgelsens to arme. Personer i det første besøg i undersøgelsen vil modtage enten den klinikertilpasningsmetode eller den selvtilpasningsmetode i de første to uger, og vil derefter skifte til den eksperimentelle selvtilpasning eller klinikertilpasningsmetoden i den sidste halvdel. Rækkefølgen af ​​tilpasningen vil blive randomiseret.
Enhed: Høreapparat
Høreapparatet er et høreapparat i modtager-i-kanalen, som kan programmeres og justeres med proprietær software og gennem en dedikeret smartphone-applikation
Sham-komparator: Second fit (enten klinikertilpasset eller selvtilpassende)
I det andet besøg i undersøgelsen vil personer, der tilfældigt modtog den konventionelle kliniktilpasning i de første to uger (første periode), skifte til den eksperimentelle selvtilpasning i resten af ​​undersøgelsen (anden periode). Omvendt vil personer, der har modtaget den eksperimentelle selvtilpasningsmetode i de første to uger (første periode), skifte til klinikertilpasningsmetoden i de sidste to uger (anden periode). Det samme crossover-design inden for emnet vil blive fulgt på både kliniske steder og for alle individer, der var tilmeldt undersøgelsen.
Enhed: Høreapparat
Høreapparatet er et høreapparat i modtager-i-kanalen, som kan programmeres og justeres med proprietær software og gennem en dedikeret smartphone-applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickSIN
Tidsramme: 15 dage
Et standardiseret mål for talekommunikation i støj, Quick Speech-in-Noise. (QuickSIN). Score er klinisk rapporteret som SNR-tab, forskellen (i dB) mellem en lytters præstation og normalhørende voksne kontroller. SNR-tabsscoren er en indikation af en persons overordnede sværhedsgrad ved at forstå tale i støj. Jo større SNR-tab, desto dårligere er lytterens evne til at høre i støj. QuickSIN-testmanualen giver adjektivbeskrivelser svarende til SNR-tabsscore, hvor en SNR-tabsscore på 0 til 2 dB er normal, 2 til 7 dB er mild, 7 til 15 dB er moderat, og større end 15 dB er defineret som alvorlig.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APHAB
Tidsramme: 15 dage
Selvrapporteringsskala i henhold til den forkortede profil af høreapparatfordel (APHAB). APHAB er en selvrapporteringsskala bestående af 24 Likert-skalaspørgsmål og er sammensat af fire underskalaer, herunder Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) og Aversiveness (AV). Dette resultatmål vurderer resterende aktivitetsbegrænsninger for hørehæmmede personer, og det spænder fra Aldrig (1 %) til Altid (99 %). APHAB-score repræsenterer, hvor ofte klienter oplever præstationsproblemer, og derfor afspejler en høj APHAB-score et dårligere resultat.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concha Inc.

Samarbejdspartnere

University of Minnesota
San Jose State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner