Investigación clínica y validación de un audífono autoajustable de conducción aérea
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Concha Inc.
Aproximadamente 48 millones de personas en los Estados Unidos tienen pérdida de audición o dificultades auditivas en ambientes ruidosos.
Concha Inc. está trabajando para introducir en el mercado un audífono inalámbrico de conducción aérea con función de autoadaptación.
Los audífonos autoadaptables han surgido en los últimos años como una opción potencialmente viable para abordar las necesidades no cubiertas de atención de la salud auditiva de millones de personas que sufren una pérdida auditiva de leve a moderada.
El propósito de este estudio es evaluar la eficiencia y confiabilidad de la estrategia de autoajuste desarrollada por Concha Inc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico se llevará a cabo utilizando un diseño de estudio cruzado, aleatorizado y dentro del sujeto en el que todos los participantes del estudio completarán dos condiciones diferentes del brazo del estudio (adaptación por parte del médico y autoadaptación). Se recopilarán respuestas objetivas, subjetivas y conductuales a partir de una variedad de encuestas y pruebas relacionadas con la audición, y se analizarán cuantitativamente para evaluar la eficiencia y confiabilidad del procedimiento de autoadaptación desarrollado por Concha Inc.
La prueba Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) se utilizará como criterio de valoración principal de eficacia. QuickSIN es una prueba rápida y sencilla que puede medir la capacidad de un individuo para comprender el habla en ambientes ruidosos. El criterio de valoración secundario de eficacia se evaluará mediante el perfil abreviado de beneficios de audífonos (APHAB). El APHAB fue diseñado para evaluar el efecto de la discapacidad auditiva o el beneficio en la vida diaria del APHAB y durante mucho tiempo se ha considerado el estándar de oro para el beneficio percibido informado por los pacientes.
Para que este estudio clínico se considere exitoso, el método de autoajuste debe producir resultados (es decir, puntuaciones QuickSIN y APHAB) que no sean inferiores al método de ajuste médico. La no inferioridad se refiere a un resultado en el que la nueva intervención (en nuestro caso, autoadaptable) no es significativamente peor que la intervención establecida (en nuestro caso, adaptada por el médico), y al mismo tiempo representa un margen clínicamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95192
- San Jose State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, 18 años de edad o más
- Apple iPhone X o posterior (compatible con iOS 14 o superior)
- Mezcla de sujetos masculinos y femeninos.
- Dispuesto y capaz de realizar todas las pruebas requeridas para el estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Pérdida auditiva neurosensorial bilateral de leve a moderada (definida según umbrales de 250 a 8000 Hz con al menos un umbral superior a 20 dB HL y umbrales a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz menores o iguales a 55, 65, 70 y 80 dB HL, respectivamente)
Criterio de exclusión:
- Audiencia fuera de los límites indicados anteriormente
- Deformidades visibles de la oreja desde el nacimiento o por lesión.
- Salida de líquido, pus o sangre del oído en los seis meses anteriores
- Pérdida auditiva repentina, que empeora rápidamente o fluctuante en los seis meses anteriores
- Mareos o vértigo periódico asociados con la pérdida de audición.
- Pérdida de audición en un solo oído o una gran diferencia de audición entre oídos
- Acumulación de cerumen o sensación de que hay algo en el canal auditivo
- Dolor o malestar en el oído.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a problemas de lenguaje u otros problemas cognitivos.
- Cualquier otro antecedente de enfermedad crónica del oído medio y externo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Detección, admisión y primera adaptación (ya sea realizada por un médico o por uno mismo)
Este ensayo clínico compara dos métodos para adaptar un audífono a personas que sufren pérdida auditiva.
Los sujetos usarán el audífono después de recibir la adaptación del médico (dispositivo instalado por un médico de acuerdo con los procedimientos estándar de mejores prácticas clínicas) y la autoadaptación (dispositivo instalado por el usuario directamente sin la ayuda de un médico después de un proceso de evaluación y adaptación automatizado). durante dos semanas cada uno, por un total de aproximadamente 1 mes de uso durante toda la prueba.
Durante la primera visita, todas las personas pasarán por los procedimientos de admisión y una evaluación audiológica básica.
Una vez completado esto, los individuos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio.
Las personas en la primera visita del estudio recibirán el método de ajuste médico o el de autoajuste durante las primeras dos semanas, luego cambiarán al método experimental de autoajuste o al de ajuste médico durante la última mitad.
El orden de la adaptación será aleatorio.
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El audífono es un audífono de estilo receptor en el canal que se puede programar y ajustar mediante un software propietario y a través de una aplicación de teléfono inteligente dedicada.
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Comparador falso: Segundo ajuste (ya sea de ajuste médico o autoajuste)
En la segunda visita del estudio, las personas que recibieron aleatoriamente la adaptación médica convencional durante las primeras dos semanas (primer período) cambiarán a la autoadaptación experimental durante el resto del estudio (segundo período).
Por el contrario, las personas que recibieron el método de autoajuste experimental durante las primeras dos semanas (primer período) cambiarán al método de ajuste médico durante las últimas dos semanas (segundo período).
Se seguirá el mismo diseño cruzado dentro del sujeto en ambos sitios clínicos y para todos los individuos que se inscribieron en el estudio.
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El audífono es un audífono de estilo receptor en el canal que se puede programar y ajustar mediante un software propietario y a través de una aplicación de teléfono inteligente dedicada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rápido SIN
Periodo de tiempo: 15 días
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Una medida estandarizada de comunicación verbal en ruido, Quick Speech-in-Noise.
(QuickSIN).
Las puntuaciones se informan clínicamente como pérdida de SNR, la diferencia (en dB) entre el desempeño de un oyente y el de los controles adultos con audición normal.
La puntuación de pérdida de SNR es una indicación del grado general de dificultad de un individuo para comprender el habla en ambientes ruidosos.
Cuanto mayor sea la pérdida de SNR, peor será la capacidad del oyente para oír en medio del ruido.
El manual de prueba QuickSIN proporciona descriptores de adjetivos correspondientes a la puntuación de pérdida SNR donde una puntuación de pérdida SNR de 0 a 2 dB es normal, de 2 a 7 dB es leve, de 7 a 15 dB es moderada y más de 15 dB se define como grave.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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APHAB
Periodo de tiempo: 15 días
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Escala de autoinforme según el Perfil Abreviado de Prestación de Audífonos (APHAB).
La APHAB es una escala de autoinforme que consta de 24 preguntas de escala Likert y se compone de cuatro subescalas que incluyen Facilidad de comunicación (EC), Reverberación (RV), Ruido de fondo (BN) y Aversividad (AV).
Esta medida de resultado evalúa las limitaciones de actividad residual para personas con discapacidad auditiva y varía de Nunca (1%) a Siempre (99%).
Los puntajes de APHAB representan la frecuencia con la que los clientes experimentan problemas de desempeño y, por lo tanto, un puntaje alto de APHAB refleja un peor resultado.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .