Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne i weryfikacja samodzielnie dopasowywanego aparatu słuchowego na przewodnictwo powietrzne

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Concha Inc.
Około 48 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych ma ubytek słuchu lub problemy ze słuchem w hałaśliwym otoczeniu. Concha Inc. pracuje nad wprowadzeniem na rynek bezprzewodowego aparatu słuchowego na przewodnictwo powietrzne, wyposażonego w funkcję samodopasowania. Samodopasowujące się aparaty słuchowe pojawiły się w ostatnich latach jako potencjalnie realna opcja zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb w zakresie zdrowia słuchu milionów osób cierpiących na lekki lub umiarkowany ubytek słuchu. Celem tego badania jest ocena efektywności i niezawodności strategii samodopasowania opracowanej przez firmę Concha Inc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w oparciu o randomizowany, krzyżowy plan badania wewnątrzosobniczego, w którym wszyscy uczestnicy badania przejdą dwa różne etapy badania (dopasowanie przez lekarza i dopasowanie przez lekarza). Obiektywne, subiektywne i behawioralne odpowiedzi zostaną zebrane z różnych ankiet i testów związanych ze słuchem i zostaną przeanalizowane ilościowo w celu oceny wydajności i niezawodności procedury samodopasowania opracowanej przez Concha Inc.

Jako główny punkt końcowy skuteczności zostanie zastosowany test szybkiej mowy w hałasie (QuickSIN). QuickSIN to szybki i łatwy test, który pozwala zmierzyć zdolność danej osoby do rozumienia mowy w hałasie. Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony przy użyciu skróconego profilu korzyści z aparatu słuchowego (APHAB). Skalę APHAB zaprojektowano w celu oceny wpływu upośledzenia słuchu lub korzyści w życiu codziennym APHAB i od dawna uważa się ją za złoty standard w zakresie postrzeganych korzyści zgłaszanych przez pacjentów.

Aby to badanie kliniczne zostało uznane za zakończone sukcesem, metoda samodopasowania musi dawać wyniki (mianowicie wyniki QuickSIN i APHAB), które nie są gorsze od metody dopasowania przez klinicystę. Równoważność odnosi się do wyniku, w przypadku którego nowa interwencja (w naszym przypadku samodzielne dopasowanie) nie jest znacząco gorsza od ustalonej interwencji (w naszym przypadku dopasowanie przez lekarza), a jednocześnie zapewnia klinicznie istotny margines.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95192
        • San Jose State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, powyżej 18 roku życia
  • Apple iPhone X lub nowszy (kompatybilny z iOS 14 lub nowszy)
  • Mieszanka tematów męskich i żeńskich
  • Chęć i zdolność do wykonania wszystkich testów wymaganych w ramach studiów
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski
  • Łagodny do umiarkowanego obustronny niedosłuch odbiorczy (określany na podstawie progów od 250–8000 Hz z co najmniej jednym progiem większym niż 20 dB HL i progami przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz mniejszymi lub równymi 55, 65, 70 i 80 dB HL, odpowiednio)

Kryteria wyłączenia:

  • Słuch poza granicami wskazanymi powyżej
  • Widoczne deformacje ucha od urodzenia lub w wyniku urazu
  • Płyn, ropa lub krew wypływająca z ucha w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nagły, szybko pogarszający się lub zmienny ubytek słuchu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zawroty głowy lub okresowe zawroty głowy związane z utratą słuchu
  • Utrata słuchu tylko w jednym uchu lub duża różnica w słyszeniu między uszami
  • Nagromadzenie woskowiny w uszach lub uczucie, że coś znajduje się w kanale słuchowym
  • Ból lub dyskomfort w uchu
  • Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu problemów językowych lub innych problemów poznawczych
  • Jakakolwiek inna przewlekła choroba ucha środkowego i zewnętrznego w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie przesiewowe, przyjęcie i pierwsze dopasowanie (dopasowanie przez lekarza lub samodzielne)
W tym badaniu klinicznym porównano dwie metody dopasowania aparatu słuchowego osobom cierpiącym na ubytek słuchu. Pacjenci będą nosić aparat słuchowy po dopasowaniu przez lekarza (urządzenie dopasowane przez klinicystę zgodnie ze standardowymi procedurami najlepszych praktyk klinicznych) i samodzielnym dopasowaniu (urządzenie dopasowane przez użytkownika bezpośrednio bez pomocy lekarza po zautomatyzowanym procesie oceny i dopasowania). przez dwa tygodnie każdy, co łącznie daje około 1 miesiąc noszenia przez cały okres próbny. Podczas pierwszej wizyty wszystkie osoby przechodzą procedury przyjmowania i podstawową ocenę audiologiczną. Po zakończeniu badania osoby zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion badania. Osoby biorące udział w pierwszej wizycie w ramach badania będą przez pierwsze dwa tygodnie korzystać z metody dopasowywania przez lekarza lub samodzielnego dopasowywania, a następnie przez drugą połowę przejdą na eksperymentalną metodę samodzielnego dopasowywania lub dopasowywania przez lekarza. Kolejność dopasowania będzie losowa.
Urządzenie: Aparat słuchowy
Aparat słuchowy to aparat słuchowy ze słuchawką w kanale, który można programować i regulować za pomocą własnego oprogramowania i dedykowanej aplikacji na smartfony
Pozorny komparator: Drugie dopasowanie (dopasowane przez lekarza lub do samodzielnego dopasowania)
Podczas drugiej wizyty w ramach badania osoby, które losowo otrzymały konwencjonalne dopasowanie przez lekarza przez pierwsze dwa tygodnie (pierwszy okres), przejdą na eksperymentalne dopasowanie przez pozostałą część badania (drugi okres). I odwrotnie, osoby, które przez pierwsze dwa tygodnie (pierwszy okres) otrzymywały eksperymentalną metodę samodzielnego dopasowania, przez ostatnie dwa tygodnie (drugi okres) przejdą na metodę dopasowania przez lekarza. W obu ośrodkach klinicznych i u wszystkich osób włączonych do badania zastosowany zostanie ten sam schemat krzyżowania wewnątrzosobniczego.
Urządzenie: Aparat słuchowy
Aparat słuchowy to aparat słuchowy ze słuchawką w kanale, który można programować i regulować za pomocą własnego oprogramowania i dedykowanej aplikacji na smartfony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SzybkiSIN
Ramy czasowe: 15 dni
Standaryzowany miernik komunikacji mowy w hałasie, Quick Speech-in-Noise. (Szybki GRZECH). Wyniki są klinicznie zgłaszane jako utrata współczynnika SNR, czyli różnica (w dB) między wynikami słuchacza a wynikami grupy kontrolnej prawidłowo słyszących dorosłych. Wynik utraty SNR wskazuje ogólny stopień trudności danej osoby w rozumieniu mowy w hałasie. Im większa strata SNR, tym gorsza zdolność słuchacza do słyszenia w hałasie. Podręcznik testu QuickSIN zawiera deskryptory przymiotnikowe odpowiadające wynikowi utraty SNR, gdzie wynik utraty SNR wynoszący 0 do 2 dB jest normalny, 2 do 7 dB jest łagodny, 7 do 15 dB jest umiarkowany, a większy niż 15 dB jest definiowany jako poważny.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
APHAB
Ramy czasowe: 15 dni
Skala samoopisu zgodna ze skróconym profilem korzyści z aparatu słuchowego (APHAB). APHAB to skala samoopisowa składająca się z 24 pytań w skali Likerta i składa się z czterech podskal, w tym łatwości komunikacji (EC), pogłosu (RV), hałasu w tle (BN) i niechęci (AV). Ta miara wyniku ocenia resztkowe ograniczenia aktywności osób z wadą słuchu i waha się od Nigdy (1%) do Zawsze (99%). Wyniki APHAB przedstawiają, jak często klienci doświadczają problemów z wydajnością, dlatego też wysoki wynik APHAB odzwierciedla gorszy wynik.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concha Inc.

Współpracownicy

University of Minnesota
San Jose State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat słuchowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj