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자가 장착형 공기 전도 보청기의 임상 조사 및 검증

2023년 12월 11일 업데이트: Concha Inc.
미국 내 약 4,800만 명의 사람들이 시끄러운 환경에서 청력 상실 또는 청각 장애를 겪고 있습니다. Concha Inc.는 자가 맞춤 기능을 갖춘 무선 공기전도 보청기를 시장에 출시하기 위해 노력하고 있습니다. 자가 맞춤 보청기는 경증 내지 중등도 청력 상실로 고통받는 수백만 명의 개인의 충족되지 않은 청력 건강 관리 요구를 해결하기 위한 잠재적으로 실행 가능한 옵션으로 최근 몇 년 동안 등장했습니다. 본 연구의 목적은 Concha Inc.에서 개발한 자가맞춤 전략의 효율성과 신뢰성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 연구는 모든 연구 참가자가 두 가지 다른 연구 부문 조건(임상의 맞춤 및 자가 맞춤)을 완료하는 피험자 내 무작위 교차 연구 설계를 사용하여 수행됩니다. 청각 관련 다양한 설문조사와 테스트를 통해 객관적, 주관적, 행동적 반응을 수집하고 정량적으로 분석하여 (주)콘차가 개발한 자가 피팅 시술의 효율성과 신뢰성을 평가하게 됩니다.

QuickSIN(Quick Speech-in-Noise) 테스트는 주요 유효성 평가변수로 사용됩니다. QuickSIN은 소음 속에서 음성을 이해하는 개인의 능력을 측정할 수 있는 빠르고 쉬운 테스트입니다. 2차 효과 종점은 보청기 혜택의 약식 프로필(APHAB)을 사용하여 평가됩니다. APHAB는 청력 손상의 영향이나 일상 생활 APHAB의 이점을 평가하기 위해 설계되었으며 오랫동안 환자가 보고한 인지된 이점에 대한 최적의 표준으로 간주되어 왔습니다.

이 임상 연구가 성공적인 것으로 간주되려면 자가 피팅 방법이 임상의 피팅 방법보다 열등하지 않은 결과(즉, QuickSIN 및 APHAB 점수)를 산출해야 합니다. 비열등성은 새로운 개입(우리의 경우 자가 맞춤)이 기존 개입(우리의 경우 임상의 맞춤)보다 크게 나쁘지 않은 동시에 임상적으로 유의미한 마진을 설명하는 결과를 의미합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95192
        • San Jose State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인, 18세 이상
  • Apple iPhone X 이상(iOS 14 호환 이상)
  • 남성과 여성 과목의 혼합
  • 연구에 필요한 모든 테스트를 수행할 의지와 능력이 있음
  • 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 동의서
  • 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
  • 경도에서 중등도의 양측 감각신경성 청력 손실(최소 하나의 임계값이 20dB HL보다 크고 500, 1000, 2000 및 4000Hz의 임계값이 55, 65, 70 이하인 250-8000Hz의 임계값에 따라 정의됨) 및 80dB HL)

제외 기준:

  • 위에 명시된 한계를 벗어난 청문회
  • 출생 이후 또는 부상으로 인해 눈에 보이는 귀 기형
  • 지난 6개월 이내에 귀에서 체액, 고름 또는 혈액이 나온 경우
  • 지난 6개월 이내에 갑작스럽고 빠르게 악화되거나 변동하는 청력 상실
  • 청력 상실과 관련된 현기증 또는 주기성 현기증
  • 한쪽 귀의 청력 손실 또는 양쪽 귀의 청력 차이가 큰 경우
  • 귀지가 쌓이거나 외이도에 뭔가가 들어있는 듯한 느낌
  • 귀에 통증이나 불편함
  • 언어 문제 또는 기타 인지 문제로 인해 연구 절차를 따를 수 없음
  • 기타 만성 중이 및 외이 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 선별, 섭취 및 최초 맞춤(임상의 맞춤 또는 자가 맞춤)
이 임상 시험은 보청기 장치를 사용하여 청력 상실로 고통받는 개인을 맞추는 두 가지 방법을 비교합니다. 대상자는 임상의 피팅(표준 임상 모범 사례 절차에 따라 임상의가 장착한 장치) 및 자가 피팅(자동 평가 및 피팅 프로세스에 따라 임상의의 도움 없이 사용자가 직접 장착한 장치)을 받은 후 보청기를 착용하게 됩니다. 각 2주 동안 시험 기간 동안 착용하는 데 총 약 1개월이 소요됩니다. 첫 번째 방문 동안 모든 개인은 접수 절차와 기본적인 청각 평가를 받게 됩니다. 이 작업이 완료된 후 개인은 연구의 두 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구를 처음 방문하는 개인은 처음 2주 동안 임상의 피팅 또는 자가 피팅 방법을 받고, 마지막 절반 동안 실험적 자가 피팅 또는 임상의 피팅 방법으로 전환합니다. 피팅 순서는 무작위로 지정됩니다.
장치: 보청기
보청기는 독점 소프트웨어와 전용 스마트폰 애플리케이션을 통해 프로그래밍하고 조정할 수 있는 운하 내 수신기 스타일 보청기입니다.
가짜 비교기: 두 번째 맞춤(임상의 맞춤 또는 자가 맞춤)
연구의 두 번째 방문에서 처음 2주(첫 번째 기간) 동안 기존 임상의 피팅을 무작위로 받은 개인은 나머지 연구(두 번째 기간) 동안 실험적 자가 피팅으로 전환합니다. 반대로 처음 2주(첫 번째 기간) 동안 실험적 자가 피팅 방법을 받은 개인은 마지막 2주(두 번째 기간) 동안 임상의 피팅 방법으로 전환합니다. 임상 현장과 연구에 등록한 모든 개인에 대해 동일한 피험자 내 교차 설계를 따를 것입니다.
장치: 보청기
보청기는 독점 소프트웨어와 전용 스마트폰 애플리케이션을 통해 프로그래밍하고 조정할 수 있는 운하 내 수신기 스타일 보청기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퀵신
기간: 15 일
소음 속 음성 의사소통의 표준화된 측정 방법인 Quick Speech-in-Noise. (퀵신). 점수는 임상적으로 SNR 손실, 즉 청취자의 성능과 정상 청각 성인 대조군 간의 차이(dB)로 보고됩니다. SNR 손실 점수는 개인이 소음 속에서 어음을 이해하는 데 어려움을 겪는 전반적인 정도를 나타냅니다. SNR 손실이 클수록 청취자의 소음 환경 청취 능력은 더욱 저하됩니다. QuickSIN 테스트 매뉴얼에서는 SNR 손실 점수에 해당하는 형용사 설명을 제공합니다. 여기서 SNR 손실 점수는 0~2dB은 정상, 2~7dB은 경도, 7~15dB은 보통, 15dB 초과는 심각으로 정의됩니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아파브
기간: 15 일
보청기 혜택의 간략한 프로필(APHAB)에 따른 자가 보고 척도. APHAB는 24개의 Likert 척도 질문으로 구성된 자가 보고 척도이며, 의사소통 용이성(EC), 잔향(RV), 배경 소음(BN), 혐오성(AV)의 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 이 결과 측정은 청각 장애가 있는 개인의 잔여 활동 제한을 평가하며 범위는 전혀(1%)부터 항상(99%)까지입니다. APHAB 점수는 클라이언트가 성능 문제를 경험하는 빈도를 나타내므로 APHAB 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 반영합니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Concha Inc.

협력자

University of Minnesota
San Jose State University

수사관

  • 수석 연구원: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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