Itsesovitetun ilmaa johtavan kuulolaitteen kliininen tutkimus ja validointi
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Concha Inc.
Noin 48 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa on kuulon heikkeneminen tai kuulovaikeuksia meluisassa ympäristössä.
Concha Inc. pyrkii tuomaan markkinoille langattoman ilmajohteisen kuulokojeen, jossa on itsesovittava ominaisuus.
Itsesovituvat kuulokojeet ovat viime vuosina nousseet esiin potentiaalisena käyttökelpoisena vaihtoehtona tyydyttämään miljoonien lievästä tai keskivaikeasta kuulonalenemasta kärsivien miljoonien kuulon terveydenhuollon tarpeita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Concha Inc:n kehittämän itsesovitusstrategian tehokkuutta ja luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus suoritetaan käyttämällä tutkimushenkilön sisäistä, satunnaistettua, risteävää tutkimussuunnitelmaa, jossa kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat kaksi erilaista tutkimushaaran tilaa (kliinikko-sovitus ja itsesovitus). Objektiiviset, subjektiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät vastaukset kerätään useista kuuloon liittyvistä tutkimuksista ja testeistä, ja ne analysoidaan kvantitatiivisesti Concha Inc:n kehittämän itsesovitusmenettelyn tehokkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi.
Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) -testiä käytetään ensisijaisena tehokkuuden päätepisteenä. QuickSIN on nopea ja helppo testi, jolla voidaan mitata yksilön kykyä ymmärtää puhetta melussa. Toissijainen tehokkuuspäätetapahtuma arvioidaan käyttämällä kuulolaiteetujen lyhennettyä profiilia (APHAB). APHAB suunniteltiin arvioimaan kuulon heikkenemisen vaikutusta tai hyötyjä jokapäiväisessä elämässä. APHAB:n on pitkään pidetty kultaisena standardina potilaiden raportoimien hyötyjen osalta.
Jotta tämä kliininen tutkimus katsottaisiin onnistuneeksi, itsesovitusmenetelmän on saatava tuloksia (eli QuickSIN- ja APHAB-pisteet), jotka eivät ole huonompia kuin kliinikon sovitusmenetelmä. Non-inferiority tarkoittaa lopputulosta, jossa uusi interventio (tapauksessamme itsesovitus) ei ole merkittävästi huonompi kuin vakiintunut interventio (tapauksessamme kliinikon sopiva) ja samalla se vastaa kliinisesti merkitsevää marginaalia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95192
- San Jose State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- Apple iPhone X tai uudempi (iOS 14 -yhteensopiva tai uudempi)
- Miesten ja naisten aiheiden sekoitus
- Halua ja kykenee suorittamaan kaikki tutkimuksessa vaadittavat testit
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Lievä tai keskivaikea molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema (määritelty kynnysarvojen 250-8000 Hz mukaan, kun vähintään yksi kynnys on suurempi kuin 20 dB HL ja kynnykset 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz, 55, 06 - 555 tai yhtä suuri , ja 80 dB HL, vastaavasti)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulo edellä mainittujen rajojen ulkopuolella
- Korvan näkyvät epämuodostumat syntymästä tai vammoista lähtien
- Neste, mätä tai veri, joka tulee korvasta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Äkillinen, nopeasti paheneva tai vaihteleva kuulonmenetys viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Huimaus tai ajoittainen huimaus, joka liittyy kuulon heikkenemiseen
- Kuulon heikkeneminen vain toisessa korvassa tai suuri kuuloero korvien välillä
- Korvavahakertymä tai tunne, että jotain on korvakäytävässä
- Kipu tai epämukavuus korvassa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä kieliongelmien tai muiden kognitiivisten ongelmien vuoksi
- Kaikki muut krooniset keski- ja ulkokorvan sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Seulonta, otto ja ensimmäinen sovitus (joko lääkärin sovitus tai itsesovitus)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta menetelmää kuulon heikkenemisestä kärsivien henkilöiden sovittamiseksi kuulokojeeseen.
Koehenkilöt käyttävät kuulokojetta saatuaan kliinikon sovituksen (kliinikon asentama laite tavanomaisten kliinisten parhaiden käytäntöjen mukaisesti) ja itsesovituksen (käyttäjän asentama laite suoraan ilman kliinikon apua automaattisen arvioinnin ja sovitusprosessin jälkeen) kahden viikon ajan, mikä tarkoittaa yhteensä noin 1 kuukauden käyttöä koko kokeen ajan.
Ensimmäisen käynnin aikana kaikki henkilöt käyvät läpi vastaanottotoimenpiteet ja audiologisen perusarvioinnin.
Kun tämä on suoritettu, yksilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta.
Tutkimuksen ensimmäisellä käynnillä olevat henkilöt saavat kahden ensimmäisen viikon ajan joko kliinikko- tai itsesovitusmenetelmää, jonka jälkeen he siirtyvät kokeelliseen itsesovitusmenetelmään tai kliinikko-sovitusmenetelmään viimeisen puoliskon aikana.
Sovitusjärjestys satunnaistetaan.
|
Kuulokoje on vastaanotin-kanavatyylinen kuulokoje, joka voidaan ohjelmoida ja säätää patentoidulla ohjelmistolla ja erillisen älypuhelinsovelluksen kautta.
|
|
Huijausvertailija: Toinen istuvuus (joko lääkärille sopiva tai itse istuva)
Tutkimuksen toisella käynnillä henkilöt, jotka satunnaisesti saivat tavanomaisen kliinikon sovituksen ensimmäisten kahden viikon ajan (ensimmäinen jakso), siirtyvät kokeelliseen itsesovitukseen tutkimuksen loppuajaksi (toinen jakso).
Sitä vastoin henkilöt, jotka ovat saaneet kokeellisen itsesovitusmenetelmän kahden ensimmäisen viikon ajan (ensimmäinen jakso), siirtyvät kliinikon mukaiseen menetelmään kahden viimeisen viikon ajan (toinen jakso).
Molemmissa kliinisissä paikoissa ja kaikilla tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä noudatetaan samaa yksilön sisäistä risteytyssuunnitelmaa.
|
Kuulokoje on vastaanotin-kanavatyylinen kuulokoje, joka voidaan ohjelmoida ja säätää patentoidulla ohjelmistolla ja erillisen älypuhelinsovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuickSIN
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Standardoitu puheviestinnän mitta kohinassa, Quick Speech-in-Noise.
(QuickSIN).
Pisteet raportoidaan kliinisesti SNR-häviönä, erona (dB) kuuntelijan suorituskyvyn ja normaalikuuloisten aikuisten kontrollien välillä.
SNR-häviöpisteet ovat osoitus yksilön yleisestä vaikeudesta ymmärtää puhetta kohinassa.
Mitä suurempi SNR-häviö on, sitä huonompi kuuntelijan kyky kuulla kohinaa on.
QuickSIN-testioppaassa on adjektiivikuvauksia, jotka vastaavat SNR-häviöpisteitä, joissa SNR-häviön pistemäärä 0–2 dB on normaali, 2–7 dB on lievä, 7–15 dB on kohtalainen ja yli 15 dB määritellään vakavaksi.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APHAB
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Itseraportointiasteikko kuulolaiteetujen lyhennetyn profiilin (APHAB) mukaan.
APHAB on itseraportointiasteikko, joka koostuu 24 Likert-asteikon kysymyksestä ja koostuu neljästä ala-asteikosta, mukaan lukien Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) ja Aversiveness (AV).
Tämä tulosmitta arvioi kuulovammaisten jäännösaktiivisuusrajoituksia, ja se vaihtelee Ei koskaan (1 %) aina (99 %).
APHAB-pisteet kertovat, kuinka usein asiakkaat kohtaavat suorituskykyongelmia, ja siksi korkea APHAB-pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .