Investigação clínica e validação de um aparelho auditivo autoadesivo por condução aérea
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Concha Inc.
Aproximadamente 48 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm perda auditiva ou dificuldades auditivas em ambientes barulhentos.
A Concha Inc. está trabalhando na introdução no mercado de um aparelho auditivo de condução aérea sem fio, com recurso de autoajuste.
Os aparelhos auditivos autoajustáveis surgiram nos últimos anos como uma opção potencialmente viável para atender às necessidades não atendidas de cuidados de saúde auditiva de milhões de indivíduos que sofrem de perda auditiva leve a moderada.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e confiabilidade da estratégia de autoajuste desenvolvida pela Concha Inc.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo clínico será realizado usando um desenho de estudo cruzado, randomizado e dentro do sujeito, no qual todos os participantes do estudo completarão duas condições diferentes do braço do estudo (adequação médica e autoadequação). Respostas objetivas, subjetivas e comportamentais serão coletadas de uma variedade de pesquisas e testes relacionados à audição e serão analisadas quantitativamente para avaliar a eficiência e confiabilidade do procedimento de autoajuste desenvolvido pela Concha Inc.
O teste Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) será usado como o endpoint primário de eficácia. QuickSIN é um teste rápido e fácil que pode medir a capacidade de um indivíduo de compreender a fala no ruído. O endpoint secundário de eficácia será avaliado usando o Perfil Abreviado de Benefícios de Aparelhos Auditivos (APHAB). O APHAB foi projetado para avaliar o efeito da deficiência auditiva ou o benefício na vida diária do APHAB e há muito tempo é considerado o padrão ouro para o benefício percebido relatado pelo paciente.
Para que este estudo clínico seja considerado bem-sucedido, o método de autoajuste precisa produzir resultados (ou seja, pontuações QuickSIN e APHAB) que não sejam inferiores ao método de ajuste clínico. A não inferioridade refere-se a um resultado em que a nova intervenção (no nosso caso, auto-adaptada) não é significativamente pior do que a intervenção estabelecida (no nosso caso, adaptada pelo médico), ao mesmo tempo que representa uma margem clinicamente significativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95192
- San Jose State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 18 anos de idade ou mais
- Apple iPhone X ou mais recente (compatível com iOS 14 ou superior)
- Mistura de assuntos masculinos e femininos
- Disposto e capaz de realizar todos os testes exigidos para o estudo
- Consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
- Capaz de ler e compreender inglês
- Perda auditiva neurossensorial bilateral leve a moderada (definida de acordo com limiares de 250-8.000 Hz com pelo menos um limiar superior a 20 dB NA e limiares de 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz menores ou iguais a 55, 65, 70 e 80 dB NA, respectivamente)
Critério de exclusão:
- Audição fora dos limites mencionados acima
- Deformidades visíveis da orelha desde o nascimento ou por lesão
- Líquido, pus ou sangue saindo do ouvido nos últimos seis meses
- Perda auditiva súbita, de piora rápida ou flutuante nos últimos seis meses
- Tontura ou vertigem periódica associada à perda auditiva
- Perda auditiva em apenas um ouvido ou grande diferença auditiva entre os ouvidos
- Acúmulo de cera no ouvido ou sensação de que algo está no canal auditivo
- Dor ou desconforto no ouvido
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a problemas de linguagem ou outros problemas cognitivos
- Qualquer outra história de doença crônica do ouvido médio e externo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Triagem, ingestão e primeiro ajuste (adequado pelo médico ou autoadequado)
Este ensaio clínico compara dois métodos de adaptação de indivíduos que sofrem de perda auditiva com um aparelho auditivo.
Os participantes usarão o aparelho auditivo após receberem a adaptação do médico (dispositivo ajustado por um médico de acordo com os procedimentos de melhores práticas clínicas padrão) e auto-adaptação (dispositivo ajustado pelo usuário diretamente, sem assistência de um médico após uma avaliação automatizada e processo de adaptação) por duas semanas cada, totalizando aproximadamente 1 mês de uso durante o teste.
Na primeira consulta, todos os indivíduos passarão por procedimentos de admissão e avaliação audiológica básica.
Depois que isso for concluído, os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois braços do estudo.
Indivíduos na primeira visita do estudo receberão o método de adaptação clínica ou de autoajuste durante as primeiras duas semanas e, em seguida, mudarão para o autoajuste experimental ou o método de adaptação clínica na última metade.
A ordem de adaptação será aleatória.
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O aparelho auditivo é um aparelho auditivo tipo receptor no canal que pode ser programado e ajustado por software proprietário e por meio de um aplicativo de smartphone dedicado
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Comparador Falso: Segundo ajuste (adequado pelo médico ou autoadaptado)
Na segunda visita do estudo, os indivíduos que receberam aleatoriamente a adaptação clínica convencional durante as primeiras duas semanas (primeiro período) mudarão para a auto-adaptação experimental durante o restante do estudo (segundo período).
Por outro lado, os indivíduos que receberam o método experimental de autoajuste nas primeiras duas semanas (primeiro período) mudarão para o método de adaptação clínica nas últimas duas semanas (segundo período).
O mesmo desenho cruzado dentro do sujeito será seguido em ambos os centros clínicos e para todos os indivíduos que foram inscritos no estudo.
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O aparelho auditivo é um aparelho auditivo tipo receptor no canal que pode ser programado e ajustado por software proprietário e por meio de um aplicativo de smartphone dedicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QuickSIN
Prazo: 15 dias
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Uma medida padronizada de comunicação de fala no ruído, Quick Speech-in-Noise.
(QuickSIN).
As pontuações são relatadas clinicamente como perda de SNR, a diferença (em dB) entre o desempenho de um ouvinte e o de controles adultos com audição normal.
A pontuação de perda de SNR é uma indicação do grau geral de dificuldade de um indivíduo em compreender a fala no ruído.
Quanto maior a perda de SNR, pior será a capacidade do ouvinte de ouvir no ruído.
O manual de teste QuickSIN fornece descritores de adjetivos correspondentes à pontuação de perda de SNR, onde uma pontuação de perda de SNR de 0 a 2 dB é normal, 2 a 7 dB é leve, 7 a 15 dB é moderada e superior a 15 dB é definida como grave.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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APHAB
Prazo: 15 dias
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Escala de autorrelato de acordo com o Perfil Abreviado de Benefício de Aparelhos Auditivos (APHAB).
O APHAB é uma escala de autorrelato que consiste em 24 questões da escala Likert e é composta por quatro subescalas, incluindo Facilidade de Comunicação (CE), Reverberação (RV), Ruído de Fundo (BN) e Aversividade (AV).
Esta medida de resultado avalia as limitações residuais de atividade para indivíduos com deficiência auditiva e varia de Nunca (1%) a Sempre (99%).
As pontuações APHAB representam a frequência com que os clientes enfrentam problemas de desempenho e, portanto, uma pontuação APHAB elevada reflecte um resultado pior.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .