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Klinische Untersuchung und Validierung eines selbst angepassten Luftleitungs-Hörgeräts

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Concha Inc.
Ungefähr 48 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden in lauter Umgebung unter Hörverlust oder Hörproblemen. Concha Inc. arbeitet an der Markteinführung eines drahtlosen Luftleitungs-Hörgeräts mit Selbstanpassungsfunktion. Selbstanpassende Hörgeräte haben sich in den letzten Jahren als potenziell praktikable Option zur Deckung ungedeckter Hörgesundheitsbedürfnisse für Millionen von Menschen herausgestellt, die unter leichtem bis mittelschwerem Hörverlust leiden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Effizienz und Zuverlässigkeit der von Concha Inc. entwickelten Selbstanpassungsstrategie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie wird unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Studiendesigns innerhalb des Probanden durchgeführt, bei dem alle Studienteilnehmer zwei verschiedene Studienarmbedingungen absolvieren (Anpassung durch den Arzt und Selbstanpassung). Objektive, subjektive und verhaltensbezogene Reaktionen werden aus einer Vielzahl von hörbezogenen Umfragen und Tests gesammelt und quantitativ analysiert, um die Effizienz und Zuverlässigkeit des von Concha Inc. entwickelten Selbstanpassungsverfahrens zu bewerten.

Als primärer Wirksamkeitsendpunkt wird der Quick-Speech-in-Noise-Test (QuickSIN) verwendet. QuickSIN ist ein schneller und einfacher Test, mit dem die Fähigkeit einer Person gemessen werden kann, Sprache im Lärm zu verstehen. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wird anhand des Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) bewertet. Der APHAB wurde entwickelt, um die Auswirkung einer Hörbeeinträchtigung oder den Nutzen im täglichen Leben zu bewerten. Der APHAB gilt seit langem als Goldstandard für den vom Patienten berichteten wahrgenommenen Nutzen.

Damit diese klinische Studie als erfolgreich gilt, muss die Selbstanpassungsmethode Ergebnisse liefern (nämlich QuickSIN- und APHAB-Scores), die der Kliniker-Anpassungsmethode nicht unterlegen sind. Nichtunterlegenheit bezieht sich auf ein Ergebnis, bei dem die neue Intervention (in unserem Fall die Selbstanpassung) nicht wesentlich schlechter als die etablierte Intervention (in unserem Fall die Anpassung durch den Arzt) ist und gleichzeitig einen klinisch signifikanten Spielraum aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95192
        • San Jose State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 18 Jahre oder älter
  • Apple iPhone X oder neuer (iOS 14 kompatibel oder höher)
  • Mischung aus männlichen und weiblichen Probanden
  • Bereit und in der Lage, alle für das Studium erforderlichen Tests durchzuführen
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens
  • Kann Englisch lesen und verstehen
  • Leichter bis mittelschwerer bilateraler sensorineuraler Hörverlust (definiert anhand von Schwellenwerten von 250–8000 Hz mit mindestens einem Schwellenwert über 20 dB HL und Schwellenwerten bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz kleiner oder gleich 55, 65, 70 bzw. 80 dB HL)

Ausschlusskriterien:

  • Hören außerhalb der oben genannten Grenzen
  • Sichtbare Verformungen des Ohrs seit der Geburt oder aufgrund einer Verletzung
  • In den letzten sechs Monaten ist Flüssigkeit, Eiter oder Blut aus dem Ohr ausgetreten
  • Plötzlicher, sich schnell verschlimmernder oder schwankender Hörverlust innerhalb der letzten sechs Monate
  • Schwindel oder periodischer Schwindel im Zusammenhang mit Hörverlust
  • Hörverlust nur auf einem Ohr oder großer Hörunterschied zwischen den Ohren
  • Ohrenschmalzbildung oder das Gefühl, dass sich etwas im Gehörgang befindet
  • Schmerzen oder Beschwerden im Ohr
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen aufgrund von Sprachproblemen oder anderen kognitiven Problemen zu folgen
  • Jede andere Vorgeschichte chronischer Erkrankungen des Mittel- und Außenohrs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Screening, Aufnahme und erste Anpassung (entweder vom Arzt durchgeführt oder selbst angepasst)
In dieser klinischen Studie werden zwei Methoden zur Versorgung von Personen mit Hörverlust mit einem Hörgerät verglichen. Die Probanden tragen das Hörgerät, nachdem sie die Anpassung durch einen Kliniker erhalten haben (das Gerät wird von einem Kliniker gemäß standardmäßigen klinischen Best-Practice-Verfahren angepasst) und nach der Selbstanpassung (das Gerät wird vom Benutzer direkt ohne Hilfe eines Klinikers nach einem automatisierten Beurteilungs- und Anpassungsprozess angepasst). jeweils zwei Wochen lang getragen, was einer Tragedauer von insgesamt etwa einem Monat während des gesamten Versuchs entspricht. Beim ersten Besuch durchlaufen alle Personen Aufnahmeverfahren und eine grundlegende audiologische Untersuchung. Nachdem dies abgeschlossen ist, werden die Personen nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeordnet. Personen, die zum ersten Mal an der Studie teilnehmen, erhalten in den ersten zwei Wochen entweder die Methode zur klinischen Anpassung oder die Methode zur Selbstanpassung und wechseln dann in der letzten Hälfte zur experimentellen Selbstanpassung oder zur Methode zur Selbstanpassung durch den Arzt. Die Reihenfolge der Anpassung wird zufällig festgelegt.
Gerät: Höhrgerät
Das Hörgerät ist ein Hörgerät im Gehörgangsstil, das mit proprietärer Software und einer speziellen Smartphone-Anwendung programmiert und angepasst werden kann
Schein-Komparator: Zweite Anpassung (entweder vom Arzt angepasst oder selbst angepasst)
Beim zweiten Besuch der Studie werden Personen, die in den ersten zwei Wochen (erste Periode) nach dem Zufallsprinzip die herkömmliche klinische Anpassung erhalten haben, für den Rest der Studie (zweite Periode) zur experimentellen Selbstanpassung wechseln. Umgekehrt wechseln Personen, die in den ersten zwei Wochen (erster Zeitraum) die experimentelle Selbstanpassungsmethode erhalten haben, in den letzten zwei Wochen (zweiter Zeitraum) zur klinischen Anpassungsmethode. An beiden klinischen Standorten und für alle Personen, die in die Studie aufgenommen wurden, wird das gleiche intersubjektübergreifende Crossover-Design angewendet.
Gerät: Höhrgerät
Das Hörgerät ist ein Hörgerät im Gehörgangsstil, das mit proprietärer Software und einer speziellen Smartphone-Anwendung programmiert und angepasst werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickSIN
Zeitfenster: 15 Tage
Ein standardisiertes Maß für die Sprachkommunikation im Lärm, Quick Speech-in-Noise. (QuickSIN). Die Ergebnisse werden klinisch als SNR-Verlust angegeben, der Unterschied (in dB) zwischen der Leistung eines Zuhörers und der normalhörenden erwachsenen Kontrollgruppe. Der SNR-Verlustwert ist ein Hinweis auf den Gesamtschwierigkeitsgrad einer Person, Sprache im Lärm zu verstehen. Je größer der SNR-Verlust ist, desto schlechter kann der Zuhörer im Lärm hören. Das QuickSIN-Testhandbuch stellt Adjektivdeskriptoren bereit, die dem SNR-Verlustwert entsprechen, wobei ein SNR-Verlustwert von 0 bis 2 dB normal ist, 2 bis 7 dB leicht sind, 7 bis 15 dB mäßig sind und mehr als 15 dB als schwerwiegend definiert sind.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APHAB
Zeitfenster: 15 Tage
Selbstberichtsskala gemäß dem Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB). Der APHAB ist eine Selbstberichtsskala, die aus 24 Fragen auf der Likert-Skala besteht und aus vier Unterskalen besteht, darunter Kommunikationsfreundlichkeit (EC), Nachhall (RV), Hintergrundgeräusche (BN) und Aversivität (AV). Dieses Ergebnismaß bewertet die verbleibenden Aktivitätseinschränkungen für hörgeschädigte Personen und reicht von „Nie“ (1 %) bis „Immer“ (99 %). APHAB-Werte geben an, wie häufig Leistungsprobleme bei Klienten auftreten, und daher spiegelt ein hoher APHAB-Wert ein schlechteres Ergebnis wider.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concha Inc.

Mitarbeiter

University of Minnesota
San Jose State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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