Az önállóan felszerelt légvezető hallókészülék klinikai vizsgálata és validálása
2023. december 11. frissítette: Concha Inc.
Az Egyesült Államokban körülbelül 48 millió embernek van halláskárosodása vagy hallási nehézségei zajos környezetben.
A Concha Inc. egy vezeték nélküli légvezető hallókészülék bevezetésén dolgozik, amely önbeilleszthető funkcióval rendelkezik.
Az önbeilleszkedő hallókészülékek az elmúlt években potenciálisan életképes megoldásként jelentek meg az enyhe-közepes halláskárosodásban szenvedők millióinak kielégítetlen hallás-egészségügyi szükségleteinek kielégítésében.
A tanulmány célja a Concha Inc. által kidolgozott önbeilleszkedési stratégia hatékonyságának és megbízhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatot alanyon belüli, randomizált, keresztezett vizsgálati terv alkalmazásával hajtják végre, amelyben a vizsgálat minden résztvevője két különböző vizsgálati ági feltételt teljesít (a klinikushoz illeszkedő és az önállóan illeszkedő). Az objektív, szubjektív és viselkedési válaszokat különféle hallással kapcsolatos felmérésekből és tesztekből gyűjtik össze, és kvantitatívan elemzik, hogy értékeljék a Concha Inc. által kifejlesztett önbeilleszkedési eljárás hatékonyságát és megbízhatóságát.
A Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) teszt lesz az elsődleges hatékonysági végpont. A QuickSIN egy gyors és egyszerű teszt, amely méri az egyén képességét a zajos beszéd megértésére. A másodlagos hatékonysági végpont értékelése a hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB) segítségével történik. Az APHAB-t arra tervezték, hogy értékelje a halláskárosodás hatását vagy a mindennapi életben gyakorolt előnyöket.
Ahhoz, hogy ezt a klinikai vizsgálatot sikeresnek lehessen tekinteni, az önbeilleszkedő módszernek olyan eredményeket kell elérnie (nevezetesen a QuickSIN és APHAB pontszámok), amelyek nem alacsonyabbak a klinikushoz illeszkedő módszernél. A non-inferiority azt az eredményt jelenti, amikor az új beavatkozás (esetünkben önbeilleszkedő) nem szignifikánsan rosszabb, mint a megállapított beavatkozás (esetünkben a klinikushoz illeszkedő), ugyanakkor klinikailag szignifikáns különbséggel is számol.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95192
- San Jose State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek
- Apple iPhone X vagy újabb (iOS 14 kompatibilis vagy újabb)
- Férfi és női témák keveréke
- Hajlandó és képes a vizsgálathoz szükséges összes vizsgálat elvégzésére
- Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés a vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt
- Tud olvasni és megérteni angolul
- Enyhe-közepes kétoldali szenzorineurális halláskárosodás (250-8000 Hz-es küszöbértékek szerint, legalább egy küszöbérték nagyobb, mint 20 dB HL, és 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-nél kisebb küszöbértékek, 55-55 Hz vagy egyenlő , illetve 80 dB HL)
Kizárási kritériumok:
- Hallás a fent megjelölt határokon kívül
- Születés vagy sérülés miatt látható füldeformitások
- Folyadék, genny vagy vér távozik a fülből az elmúlt hat hónapban
- Hirtelen, gyorsan romló vagy ingadozó hallásvesztés az elmúlt hat hónapban
- Halláskárosodással járó szédülés vagy időszakos vertigo
- Halláscsökkenés csak az egyik fülben vagy nagy halláskülönbség a fülek között
- Fülviasz felhalmozódása vagy érzés, hogy valami van a hallójáratban
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés a fülben
- Nyelvi problémák vagy egyéb kognitív problémák miatt képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat
- Bármilyen egyéb krónikus közép- és külső fülbetegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szűrés, bevitel és első illesztés (klinikushoz illő vagy önbeilleszthető)
Ez a klinikai vizsgálat két módszert hasonlít össze a halláskárosodásban szenvedő egyének hallókészülékkel való felszerelésére.
Az alanyok viselni fogják a hallókészüléket, miután megkapták a hallókészüléket, miután megkapták a klinikushoz illesztett készüléket (az eszközt, amelyet a klinikus a szokásos klinikai legjobb gyakorlati eljárások szerint szerelt fel) és az önbeilleszkedést (az eszközt a felhasználó közvetlenül, a klinikus segítsége nélkül szerelte fel automatizált értékelési és illesztési folyamatot követően) két hétig, ami összesen körülbelül 1 hónapos viselést jelent a próba alatt.
Az első látogatás során minden személy beviteli eljárásokon és alapvető audiológiai értékelésen megy keresztül.
Miután ez befejeződött, az egyéneket véletlenszerűen beosztják a vizsgálat két ágának egyikébe.
A vizsgálat első látogatása során az egyének az első két hétben vagy a klinikus illesztéses, vagy az önbeilleszkedéses módszert kapják, majd az utolsó félévben áttérnek a kísérleti önilleszkedésre vagy a klinikus-illesztéses módszerre.
Az illesztés sorrendje véletlenszerű lesz.
|
A hallókészülék egy csatornán belüli hallókészülék, amely szabadalmaztatott szoftverrel és egy dedikált okostelefon-alkalmazáson keresztül programozható és beállítható
|
|
Sham Comparator: Második illeszkedés (klinikushoz illő vagy önbeálló)
A vizsgálat második látogatása során azok a személyek, akik véletlenszerűen megkapták a hagyományos orvosi illesztést az első két hétben (első periódus), átváltanak a kísérleti önbeilleszkedésre a vizsgálat hátralévő részében (második periódus).
Ezzel szemben azok a személyek, akik az első két hétben (első periódusban) a kísérleti önbeilleszkedési módszert kapták, az utolsó két hétben (második periódus) átváltanak a klinikushoz illeszkedő módszerre.
Ugyanazt az alanyon belüli keresztezési tervet fogják követni mindkét klinikai helyszínen és minden olyan személy esetében, akit bevontak a vizsgálatba.
|
A hallókészülék egy csatornán belüli hallókészülék, amely szabadalmaztatott szoftverrel és egy dedikált okostelefon-alkalmazáson keresztül programozható és beállítható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QuickSIN
Időkeret: 15 nap
|
A zajos beszédkommunikáció szabványos mértéke, Quick Speech-in-Noise.
(QuickSIN).
A pontszámokat klinikailag SNR veszteségként jelentik, ami a hallgató teljesítménye és a normál hallású felnőtt kontrollok teljesítménye közötti különbség (dB-ben).
Az SNR veszteség pontszáma azt jelzi, hogy az egyén általános nehézségei vannak a zajos beszéd megértésében.
Minél nagyobb az SNR veszteség, annál gyengébb a hallgató képessége a zaj hallására.
A QuickSIN teszt kézikönyv az SNR veszteség pontszámának megfelelő melléknévi leírókat tartalmaz, ahol az SNR veszteség pontszáma 0–2 dB normális, 2–7 dB enyhe, 7–15 dB közepes, 15 dB-nél nagyobb pedig súlyos.
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
APHAB
Időkeret: 15 nap
|
Önjelentési skála a hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB) szerint.
Az APHAB egy önbeszámoló skála, amely 24 Likert-skála kérdésből áll, és négy alskálából áll, beleértve a könnyű kommunikációt (EC), a visszhangot (RV), a háttérzajt (BN) és az averzivitást (AV).
Ez az eredménymérő a hallássérült egyének fennmaradó aktivitási korlátait méri fel, és a Soha (1%) és Mindig (99%) között mozog.
Az APHAB-pontszámok azt mutatják, hogy az ügyfelek milyen gyakran tapasztalnak teljesítményproblémákat, ezért a magas APHAB-pontszám rosszabb eredményt tükröz.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peggy Nelson, PhD, University of Minnesota
- Kutatásvezető: Anusha Yellamsetty, PhD, San Jose State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .