自配式气导助听器的临床研究和验证
2023年12月11日 更新者：Concha Inc.
在美国大约有 4800 万人在嘈杂的环境中出现听力损失或听力困难。
Concha Inc. 正致力于向市场推出一款具有自验配功能的无线气导助听器。
近年来，自验式助听器出现，成为解决数百万轻度至中度听力损失患者未满足的听力保健需求的潜在可行选择。
本研究的目的是评估 Concha Inc. 开发的自拟合策略的效率和可靠性。
研究概览
详细说明
临床研究将采用受试者内、随机、交叉研究设计进行，其中所有研究参与者将完成两种不同的研究组条件（临床医生拟合和自我拟合）。 将从各种与听力相关的调查和测试中收集客观、主观和行为反应，并进行定量分析，以评估 Concha Inc. 开发的自适配程序的效率和可靠性。
快速噪声语音 (QuickSIN) 测试将用作主要有效性终点。 QuickSIN 是一种快速、简单的测试，可以测量个人在噪声中理解语音的能力。 次要有效性终点将使用助听器福利简述 (APHAB) 进行评估。 APHAB 旨在评估听力障碍的影响或日常生活中的益处 APHAB 长期以来一直被认为是患者报告的感知益处的黄金标准。
为了使这项临床研究被认为是成功的，自拟合方法需要产生不劣于临床医生拟合方法的结果（即 QuickSIN 和 APHAB 评分）。 非劣效性是指新的干预措施（在我们的例子中，自我拟合）并不比既定的干预措施（在我们的例子中，临床医生拟合）差得多，同时也考虑到临床显着的裕度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Jose、California、美国、95192
- San Jose State University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成人
- Apple iPhone X 或更新版本（兼容 iOS 14 或更高版本）
- 男性和女性受试者混合
- 愿意并且能够执行研究所需的所有测试
- 在任何研究特定程序开始之前签署并注明日期的知情同意书
- 能够阅读和理解英语
- 轻度至中度双侧感音神经性听力损失（根据 250-8000 Hz 的阈值定义，其中至少一个阈值大于 20 dB HL，500、1000、2000 和 4000 Hz 的阈值小于或等于 55、65、70 、 和 80 dB HL，分别）
排除标准：
- 听力超出上述限制
- 自出生或受伤以来耳朵出现明显畸形
- 过去六个月内从耳朵流出液体、脓液或血液
- 过去六个月内听力损失突然、迅速恶化或波动
- 与听力损失相关的头晕或周期性眩晕
- 仅一只耳朵听力损失或两耳听力差异较大
- 耳垢积聚或感觉耳道内有东西
- 耳朵疼痛或不适
- 由于语言问题或其他认知问题而无法遵循研究程序
- 任何其他慢性中耳和外耳疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：筛查、摄入和首次适配（临床医生适配或自行适配）
该临床试验比较了两种为听力损失患者配戴助听器的方法。
受试者在接受临床医生验配（由临床医生根据标准临床最佳实践程序验配的设备）和自验验（用户在没有临床医生协助的情况下，按照自动评估和验配流程直接验配的设备）后佩戴助听器每次佩戴两周，整个试验期间总共佩戴约 1 个月。
在第一次就诊期间，所有个人都将接受入院程序和基本听力学评估。
完成后，个体将被随机分配到研究的两个组之一。
首次参与研究的个体将在前两周接受临床医生拟合或自拟合方法，然后在后半周改用实验性自拟合或临床医生拟合方法。
拟合的顺序将是随机的。
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该助听器是耳道式接收器助听器，可以通过专有软件和专用智能手机应用程序进行编程和调整
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假比较器：第二次适配（临床医生适配或自行适配）
在研究的第二次访问中，在前两周（第一阶段）随机接受传统临床医生拟合的个体将在研究的剩余时间（第二阶段）切换到实验性自我拟合。
相反，前两周（第一期）接受实验性自拟合方法的个体将在最后两周（第二期）改用临床医生拟合方法。
两个临床中心以及所有参与该研究的个体都将遵循相同的受试者内交叉设计。
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该助听器是耳道式接收器助听器，可以通过专有软件和专用智能手机应用程序进行编程和调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速SIN
大体时间：15天
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噪声中语音通信的标准化测量，快速噪声中语音。
（QuickSIN）。
临床上将分数报告为信噪比损失，即听众的表现与听力正常的成人对照之间的差异（以 dB 为单位）。
SNR 损失分数表示个人在噪声中理解语音的总体难度。
SNR 损失越大，听者在噪声中听到声音的能力就越差。
QuickSIN 测试手册提供了与 SNR 损失分数相对应的形容词描述符，其中 0 至 2 dB 的 SNR 损失分数为正常，2 至 7 dB 为轻度，7 至 15 dB 为中度，大于 15 dB 定义为严重。
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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APHAB
大体时间：15天
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根据助听器福利简述 (APHAB) 进行自我报告。
APHAB 是一个由 24 个李克特量表问题组成的自我报告量表，由四个分量表组成，包括轻松沟通 (EC)、混响 (RV)、背景噪音 (BN) 和厌恶 (AV)。
该结果衡量标准评估听力受损人士的剩余活动限制，范围从从不 (1%) 到始终 (99%)。
APHAB 分数代表客户遇到性能问题的频率，因此高 APHAB 分数反映了更糟糕的结果。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peggy Nelson, PhD、University of Minnesota
- 首席研究员：Anusha Yellamsetty, PhD、San Jose State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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