マルチオミクス解析に基づくループス腎炎の治療反応のバイオマーカーの探索
2023年12月4日 更新者：Chinese SLE Treatment And Research Group
マルチオミクスに基づくループス腎炎の治療反応のバイオマーカーの探索
これは、免疫抑制剤に対する患者の反応を予測できるバイオマーカーを見つけることを目的としたループス腎炎患者の観察研究です。
私たちは、治療（グルココルチコイドと併用したミコフェノール酸モフェチルまたはシクロホスファミド）の前後に、100人のループス腎炎患者の末梢血、腎臓組織および尿を収集することを計画しました。
その後、単一細胞 RNA-seq、ATAC-seq、CITE-seq を含むマルチオミクス解析が実行され、患者の反応と予後に関する新しいバイオマーカーが見つかります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinping Tian, MD
- 電話番号：86-13691165939
- メール：tianxp6@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking union medical college hospital
-
コンタクト：
- Xinping Tian, MD
- 電話番号：86-13691165939
- メール：tianxp6@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は北京連合医科大学病院のリウマチ免疫科を受診し、対象基準を満たしています。
説明
包含基準:
- 年齢は16歳から60歳まで。
- SLE の 2012 SLICC 分類を満たしています。
- 腎生検の病理は、6 か月以内に III \ IV \ V+III \ V+IV に明確に分類されました。
- 腎生検により活動性疾患が明らかになります。
- 24時間尿タンパクを2週間以内に2回検査したが、いずれも1gを超えていた。
- 患者は、糖質コルチコイド/免疫抑制剤の投与を受けたことがなく、または標準治療を 1 か月以上継続して受けたこともありません。 標準治療は以下を満たす必要があります。プレドニゾン 0-20mg/日、または同等の他の糖質コルチコイド。 b.許容可能な免疫抑制剤には、タクロリムス ≤ 4mg/日、メトトレキサート ≤ 15mg/週、アザチオプリン ≤ 100mg/日、MMF ≤ 1g/日が含まれます。
- インフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- その他の付随する結合組織疾患または自己免疫疾患。
- 精神神経性狼瘡、肺胞出血、網膜病変、肺動脈性肺高血圧症、またはその他の重度の臓器障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする現在の感染症。
- その他の腎臓病。
- 血小板 < 50×10^9/L。
- 正常値の上限の 1.5 倍を超えるアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)。
- 総ビリルビンまたは血中脂質が正常値の上限の2倍を超えている。
- 研究者によって評価された、研究に含めるのに適さないその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MMF治療
III/IV±V LNと診断され、グルココルチコイドと併用したMMF 2g/日で治療された患者。
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CYC治療
III/IV ± V LN と診断され、グルココルチコイドと併用して 2 週間ごとに CYC 0.5g IV で治療された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の治療反応
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週間後に完全奏効、部分奏効、または無奏効を達成した患者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行
時間枠：24週間
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ループス腎炎の進行を監視するために、24時間尿タンパク、定期的な尿および血液検査、免疫指数、患者の症候群など、疾患の進行を示す可能性のある臨床指標がベースラインから4、12、24週間後に評価されます。
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24週間
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研究中の有害事象
時間枠：24週間
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すべての有害事象、重篤な有害事象、および研究期間内に有害事象により治療を中止した患者の割合。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xinping Tian, MD、Peking union medical college hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2027年12月5日
研究の完了 (推定)
2028年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSTAR-K2939
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。