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다중 오믹스 분석을 기반으로 루푸스 신염의 치료 반응에 대한 바이오마커 탐색

2023년 12월 4일 업데이트: Chinese SLE Treatment And Research Group

멀티오믹스 기반 루푸스신염 치료반응 바이오마커 탐색

이는 면역억제제에 대한 환자의 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 찾는 것을 목표로 하는 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 관찰 연구입니다. 우리는 100명의 루푸스 신염 환자의 말초 혈액, 신장 조직 및 치료(글루코코르티코이드와 병용하는 마이코페놀레이트 모페틸 또는 사이클로포스파미드) 전후의 소변을 수집할 계획이었습니다. 이후 단일세포 RNA-seq, ATAC-seq, CITE-seq 등 다중 오믹스 분석을 통해 환자의 반응과 예후에 대한 새로운 바이오마커를 찾는다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xinping Tian, MD
  • 전화번호: 86-13691165939
  • 이메일: tianxp6@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 환자는 Peking Union Medical College Hospital의 류마티스 및 면역학과를 방문하고 포함 기준을 충족합니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령은 16~60세입니다.
  2. SLE에 대한 2012 SLICC 분류를 충족합니다.
  3. 신장 생검 병리는 6개월 이내에 III \ IV \ V+III \ V+IV로 명확하게 분류되었습니다.
  4. 신장 생검을 통해 활동성 질환이 밝혀졌습니다.
  5. 24시간 요중 단백질을 2주 안에 두 번 검사했는데, 두 번 모두 1g 이상이었습니다.
  6. 환자들은 당질코르티코이드/면역억제제를 투여받은 적이 없거나 1개월 이상 표준 치료를 받은 적이 없다. 표준 치료는 다음을 충족해야 합니다. 프레드니손 0-20mg/일 또는 이에 상응하는 기타 글루코코르티코이드; 비. 허용 가능한 면역억제제에는 타크로리무스 4mg/d 이하, 메토트렉세이트 15mg/주, 아자티오프린 100mg/d 및 MMF 1g/d 이하가 포함됩니다.
  7. 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 기타 수반되는 결합 조직 질환 또는 자가면역 질환.
  2. 신경정신병적 루푸스, 폐포 출혈, 망막 병변, 폐동맥 고혈압 또는 기타 심각한 장기 침범.
  3. 임신 또는 수유중인 여성.
  4. 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 현재 감염.
  5. 기타 신장 질환.
  6. 혈소판 < 50×10^9/L.
  7. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 1.5배를 초과합니다.
  8. 총 빌리루빈 또는 혈중 지질이 정상 상한치의 2배를 초과합니다.
  9. 연구자가 평가한 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MMF 치료
III/IV ± V LN으로 진단되고 글루코코르티코이드와 함께 MMF 2g/d로 치료받은 환자.
CYC 처리
III/IV ± V LN으로 진단되고 글루코코르티코이드와 병용하여 2주마다 CYC 0.5g IV로 치료받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 치료반응
기간: 24주
기준일로부터 24주 후에 완전 반응, 부분 반응 또는 무반응을 달성한 환자의 비율
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행
기간: 24주
루푸스 신염의 진행을 모니터링하기 위해 24시간 요단백, 정기 소변 및 혈액 검사, 면역 지수, 환자 증후군 등 질병의 진행을 나타낼 수 있는 임상 지표를 기준일로부터 4주, 12주, 24주차에 평가할 예정이다.
24주
연구 중 이상반응
기간: 24주
모든 이상사례, 심각한 이상사례 및 연구 기간 내에 이상사례로 인해 치료를 중단한 환자의 비율.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese SLE Treatment And Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTAR-K2939

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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