Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af biomarkører for terapeutisk respons af lupus nefritis baseret på multi-omics-analyse

4. december 2023 opdateret af: Chinese SLE Treatment And Research Group

Udforskning af biomarkører for terapeutisk respons af lupus nefritis baseret på Multi Omics

Dette er et observationsstudie af patienter med lupus nefritis, der sigter mod at finde biomarkører, der kan forudsige patienters respons på immunsuppressiva. Vi planlagde at indsamle 100 lupus nefritis patienters perifere blod, nyrevæv og urin før og efter behandling (mycophenolatmofetil eller cyclophosphamid, i kombination med glukokortikoider). Derefter vil multi omics-analyse, herunder enkeltcelle-RNA-seq, ATAC-seq og CITE-seq, blive udført for at finde nye biomarkører for patienters respons og prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinping Tian, MD
  • Telefonnummer: 86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter besøger reumatologisk og immunologisk afdeling på Peking Union Medical College Hospital og opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 16-60 år.
  2. Opfylder 2012 SLICC-klassificeringen for SLE.
  3. Nyrebiopsipatologi blev klart klassificeret som III \ IV \ V+III \ V+IV inden for 6 måneder.
  4. Nyrebiopsi afslører aktiv sygdom.
  5. 24-timers urinprotein blev testet to gange inden for to uger, som begge var større end 1 g.
  6. Patienterne har aldrig fået glukokortikoid/immunsuppressiva eller modtaget standardbehandling i mere end 1 måned uden ændringer. Standardbehandlingen skal opfylde: a. prednison 0-20 mg/dag eller tilsvarende andre glukokortikoider; b. acceptable immunsuppressiva, herunder Tacrolimus ≤ 4 mg/d, methotrexat ≤ 15 mg/uge, azathioprin ≤ 100 mg/d og MMF ≤ 1 g/d.
  7. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre samtidige bindevævssygdomme eller autoimmune sygdomme.
  2. Neuropsykiatrisk lupus, alveolær blødning, retinale læsioner, pulmonal arteriel hypertension eller anden alvorlig organpåvirkning.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Aktuelle infektioner, der kræver antibiotisk eller antiviral behandling.
  5. Andre nyresygdomme.
  6. Blodplade < 50×10^9/L.
  7. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), der er større end 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien.
  8. Total bilirubin eller blodlipid, der er større end 2 gange den øvre grænse for normalværdien.
  9. Andre forhold, der ikke egner sig til at indgå i undersøgelsen, vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MMF behandling
Patienter, der er blevet diagnosticeret som III/IV ± V LN og behandlet med MMF 2g/d i kombination med glukokortikoid.
CYC behandling
Patienter, der er blevet diagnosticeret som III/IV ± V LN og behandlet med CYC 0,5 g IV pr. to uger i kombination med glukokortikoid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons hos patienter
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller intet respons 24 uger efter baseline
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 24 uger
Kliniske indeks, der kan indikere progression af sygdommen, herunder 24-timers urinprotein, rutinemæssige urin- og blodprøver, immunindeks og patientsyndromer, vil blive evalueret 4, 12, 24 uger efter baseline for at overvåge progressionen af ​​lupus nefritis.
24 uger
Uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: 24 uger
Alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og andelen af ​​patienter, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger inden for undersøgelsens varighed.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTAR-K2939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner