Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lupus-nefriitin terapeuttisen vasteen biomarkkereiden tutkiminen Multi Omics -analyysin perusteella

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chinese SLE Treatment And Research Group

Lupus-nefriitin terapeuttisen vasteen biomarkkereiden tutkiminen multi omicsin perusteella

Tämä on havaintotutkimus potilaista, joilla on lupus nefriitti, ja tavoitteena on löytää biomarkkereita, jotka voivat ennustaa potilaiden vasteen immunosuppressanteille. Suunnitelmissamme oli kerätä 100 lupusnefriittipotilaan perifeeristä verta, munuaiskudoksia ja virtsaa ennen ja jälkeen hoidon (mykofenolaattimofetiili tai syklofosfamidi yhdessä glukokortikoidien kanssa). Tämän jälkeen tehdään monisoluanalyysi, joka sisältää yhden solun RNA-seq-, ATAC-seq- ja CITE-seq-analyysit, jotta löydetään uusia biomarkkereita potilaiden vasteelle ja ennusteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xinping Tian, MD
  • Puhelinnumero: 86-13691165939
  • Sähköposti: tianxp6@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinping Tian, MD
          • Puhelinnumero: 86-13691165939
          • Sähköposti: tianxp6@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat vierailevat Peking Union Medical Collegen sairaalan reumatologian ja immunologian osastolla ja täyttävät osallistumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 16-60 vuotta.
  2. Täyttää vuoden 2012 SLICC-luokituksen SLE:lle.
  3. Munuaisbiopsian patologia luokiteltiin selvästi III \ IV \ V+III \ V+ IV 6 kuukauden sisällä.
  4. Munuaisbiopsia paljastaa aktiivisen sairauden.
  5. 24 tunnin virtsan proteiini testattiin kahdesti kahden viikon sisällä, jotka molemmat olivat yli 1 g.
  6. Potilaat eivät ole koskaan saaneet glukokortikoideja/immunosuppressantteja tai saaneet standardihoitoa yli kuukauden ajan ilman muutoksia. Vakiohoidon tulee täyttää: a. prednisoni 0-20 mg/vrk tai vastaavat muut glukokortikoidit; b. hyväksyttävät immunosuppressantit, mukaan lukien takrolimuusi ≤ 4 mg/d, metotreksaatti ≤ 15 mg/vko, atsatiopriini ≤ 100 mg/d ja MMF ≤ 1 g/d.
  7. Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut samanaikaiset sidekudossairaudet tai autoimmuunisairaudet.
  2. Neuropsykiatrinen lupus, alveolaarinen verenvuoto, verkkokalvovauriot, keuhkoverenpainetauti tai muu vakava elinhäiriö.
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  4. Nykyiset infektiot, jotka vaativat antibiootti- tai viruslääkitystä.
  5. Muut munuaissairaudet.
  6. Verihiutale < 50×10^9/l.
  7. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), joka on yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
  8. Kokonaisbilirubiini tai veren lipidi, joka on yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja.
  9. Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen, tutkijoiden arvioima.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MMF-hoito
Potilaat, joilla on diagnosoitu III/IV ± V LN ja joita on hoidettu MMF:llä 2 g/d yhdessä glukokortikoidin kanssa.
CYC-hoito
Potilaat, joilla on diagnosoitu III/IV ± V LN ja joita on hoidettu CYC:llä 0,5 g IV kahdessa viikossa yhdessä glukokortikoidin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hoitovaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai ei vastetta 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliiniset indeksit, jotka voivat viitata taudin etenemiseen, mukaan lukien 24 tunnin virtsan proteiini, rutiinivirtsa- ja verikokeet, immuuniindeksit ja potilaiden oireyhtymät, arvioidaan 4, 12 ja 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta lupusnefriitin etenemisen seuraamiseksi.
24 viikkoa
Haittatapahtumat tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtumien vuoksi tutkimuksen keston aikana.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese SLE Treatment And Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTAR-K2939

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa