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Exploration des biomarqueurs pour la réponse thérapeutique de la néphrite lupique basée sur l'analyse multi-omique

4 décembre 2023 mis à jour par: Chinese SLE Treatment And Research Group

Exploration des biomarqueurs pour la réponse thérapeutique de la néphrite lupique basée sur les multi-omiques

Il s'agit d'une étude observationnelle de patients atteints de néphrite lupique visant à trouver des biomarqueurs capables de prédire la réponse des patients aux immunosuppresseurs. Nous avions prévu de collecter le sang périphérique, les tissus rénaux et l'urine de 100 patients atteints de néphrite lupique avant et après traitement (mycophénolate mofétil ou cyclophosphamide, en association avec des glucocorticoïdes). Ensuite, une analyse multiomique, comprenant l'ARN-seq unicellulaire, l'ATAC-seq et le CITE-seq, sera réalisée pour trouver de nouveaux biomarqueurs pour la réponse et le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinping Tian, MD
  • Numéro de téléphone: 86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Xinping Tian, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13691165939
          • E-mail: tianxp6@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients visitent le service de rhumatologie et d'immunologie du Peking Union Medical College Hospital et remplissent les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 16 et 60 ans.
  2. Remplir la classification SLICC 2012 pour SLE.
  3. La pathologie de la biopsie rénale a été clairement classée III \ IV \ V+III \ V+IV dans les 6 mois.
  4. La biopsie rénale révèle une maladie active.
  5. Les protéines urinaires sur 24 heures ont été testées deux fois en deux semaines, les deux étant supérieures à 1 g.
  6. Les patients n'ont jamais reçu de glucocorticoïdes/immunosuppresseurs ni reçu de traitement standard pendant plus d'un mois sans changement. Le traitement standard doit remplir : a. prednisone 0-20 mg/jour, ou autres glucocorticoïdes équivalents ; b. immunosuppresseurs acceptables, dont Tacrolimus ≤ 4 mg/j, méthotrexate ≤ 15 mg/semaine, azathioprine ≤ 100 mg/j et MMF ≤ 1 g/j.
  7. Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies concomitantes du tissu conjonctif ou maladies auto-immunes.
  2. Lupus neuropsychiatrique, hémorragie alvéolaire, lésions rétiniennes, hypertension artérielle pulmonaire ou autre atteinte grave d'un organe.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Infections actuelles nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral.
  5. Autres maladies rénales.
  6. Plaquettes < 50×10^9/L.
  7. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  8. Bilirubine totale ou lipides sanguins supérieure à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  9. Autres conditions qui ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude, évaluées par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traitement MMF
Patients ayant été diagnostiqués III/IV ± V LN et traités par MMF 2 g/j en association avec des glucocorticoïdes.
Traitement CYC
Patients ayant été diagnostiqués comme III/IV ± V LN et traités par CYC 0,5 g IV toutes les deux semaines en association avec des glucocorticoïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement des patients
Délai: 24 semaines
La proportion de patients qui obtiennent une réponse complète, une réponse partielle ou aucune réponse 24 semaines après le départ.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie
Délai: 24 semaines
Les indices cliniques pouvant indiquer la progression de la maladie, y compris les protéines urinaires sur 24 heures, les tests urinaires et sanguins de routine, les indices immunitaires et les syndromes des patients, seront évalués 4, 12, 24 semaines après le départ pour surveiller la progression de la néphrite lupique.
24 semaines
Événements indésirables au cours de l'étude
Délai: 24 semaines
Tous les événements indésirables, les événements indésirables graves et la proportion de patients ayant arrêté le traitement en raison d'événements indésirables pendant la durée de l'étude.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese SLE Treatment And Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSTAR-K2939

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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