Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение биомаркеров терапевтического ответа при волчаночном нефрите на основе мультиомного анализа

4 декабря 2023 г. обновлено: Chinese SLE Treatment And Research Group

Изучение биомаркеров терапевтического ответа при волчаночном нефрите на основе мультиомики

Это обсервационное исследование пациентов с волчаночным нефритом с целью найти биомаркеры, которые могут предсказать реакцию пациентов на иммунодепрессанты. Мы планировали собрать у 100 пациентов с волчаночным нефритом периферическую кровь, ткани почек и мочу до и после лечения (микофенолата мофетил или циклофосфамид в сочетании с глюкокортикоидами). Затем будет проведен мультиомный анализ, включая секвенирование одноклеточной РНК, секвенирование ATAC и секвенирование CITE, чтобы найти новые биомаркеры для ответа пациентов и прогноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinping Tian, MD
  • Номер телефона: 86-13691165939
  • Электронная почта: tianxp6@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Xinping Tian, MD
          • Номер телефона: 86-13691165939
          • Электронная почта: tianxp6@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты посещают отделение ревматологии и иммунологии больницы Пекинского объединенного медицинского колледжа и соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 16-60 лет.
  2. Соответствует классификации SLICC 2012 года для СКВ.
  3. Патология почечной биопсии четко классифицировалась как III\IV\V+III\V+IV в течение 6 мес.
  4. Биопсия почки выявляет активное заболевание.
  5. Белок в суточной моче анализировали дважды в течение двух недель, оба раза превышали 1 г.
  6. Пациенты никогда не получали глюкокортикоиды/иммунодепрессанты и не получали стандартное лечение более 1 месяца без изменений. Стандартное лечение должно соответствовать: a. преднизолон 0–20 мг/день или другие эквивалентные глюкокортикоиды; б. приемлемые иммунодепрессанты, включая такролимус ≤ 4 мг/день, метотрексат ≤ 15 мг/неделю, азатиоприн ≤ 100 мг/день и ММФ ≤ 1 г/день.
  7. Информированное согласие получено.

Критерий исключения:

  1. Другие сопутствующие заболевания соединительной ткани или аутоиммунные заболевания.
  2. Нервно-психическая волчанка, альвеолярное кровоизлияние, поражение сетчатки, легочная артериальная гипертензия или другие тяжелые поражения органов.
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Текущие инфекции, требующие лечения антибиотиками или противовирусными препаратами.
  5. Другие заболевания почек.
  6. Тромбоциты < 50×10^9/л.
  7. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения.
  8. Общий билирубин или липиды крови более чем в 2 раза превышают верхний предел нормального значения.
  9. Другие состояния, не подходящие для включения в исследование, оценивают исследователи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лечение ММФ
Пациенты, у которых был диагностирован ЛН III/IV ± V и лечились ММФ 2 г/день в сочетании с глюкокортикоидами.
Лечение ЦИК
Пациенты, у которых был диагностирован ВН III/IV ± V и которые получали CYC по 0,5 г внутривенно каждые две недели в сочетании с глюкокортикоидами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция пациентов на лечение
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа или отсутствия ответа через 24 недели после исходного уровня.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 24 недели
Клинические показатели, которые могут указывать на прогрессирование заболевания, включая белок в суточной моче, рутинные анализы мочи и крови, иммунные показатели и синдромы пациентов, будут оцениваться через 4, 12, 24 недели после исходного уровня для мониторинга прогрессирования волчаночного нефрита.
24 недели
Нежелательные явления во время исследования
Временное ограничение: 24 недели
Все нежелательные явления, тяжелые нежелательные явления и доля пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений в течение периода исследования.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese SLE Treatment And Research Group

Следователи

  • Главный следователь: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTAR-K2939

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волчаночный нефрит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться