基于多组学分析探索狼疮性肾炎治疗反应的生物标志物
2023年12月4日 更新者：Chinese SLE Treatment And Research Group
基于多组学探索狼疮性肾炎治疗反应的生物标志物
这是一项针对狼疮肾炎患者的观察性研究，旨在寻找可以预测患者对免疫抑制剂反应的生物标志物。
我们计划收集100名狼疮肾炎患者治疗前后（吗替麦考酚酯或环磷酰胺，联合糖皮质激素）的外周血、肾组织和尿液。
然后将进行多组学分析，包括单细胞RNA-seq、ATAC-seq和CITE-seq，以寻找患者反应和预后的新生物标志物。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinping Tian, MD
- 电话号码：86-13691165939
- 邮箱：tianxp6@126.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Xinping Tian, MD
- 电话号码：86-13691165939
- 邮箱：tianxp6@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者均就诊于北京协和医院风湿免疫科并符合纳入标准。
描述
纳入标准：
- 年龄在16-60岁之间。
- 满足 2012 年 SLE 的 SLICC 分类。
- 6个月内肾活检病理明确分类为III\IV\V+III\V+IV。
- 肾活检显示活动性疾病。
- 两周内两次检测24小时尿蛋白，均大于1g。
- 患者从未接受过糖皮质激素/免疫抑制剂或接受标准治疗超过1个月无变化。 标准治疗应满足：泼尼松0-20mg/天，或等效的其他糖皮质激素； b.可接受的免疫抑制剂，包括他克莫司≤4mg/d、甲氨蝶呤≤15mg/周、硫唑嘌呤≤100mg/d和MMF≤1g/d。
- 已获得知情同意。
排除标准：
- 其他伴随的结缔组织疾病或自身免疫性疾病。
- 神经精神狼疮、肺泡出血、视网膜病变、肺动脉高压或其他严重器官受累。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 当前需要抗生素或抗病毒治疗的感染。
- 其他肾脏疾病。
- 血小板 < 50×10^9/L。
- 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）大于正常值上限的1.5倍。
- 总胆红素或血脂大于正常值上限2倍。
- 经研究者评估不适合纳入研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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MMF治疗
已诊断为 III/IV ± V LN 并接受 MMF 2g/d 联合糖皮质激素治疗的患者。
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CYC治疗
诊断为 III/IV ± V LN 并接受 CYC 0.5g IV 每两周联合糖皮质激素治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的治疗反应
大体时间：24周
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基线后 24 周达到完全缓解、部分缓解或无缓解的患者比例
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展
大体时间：24周
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基线后4、12、24周评估可指示疾病进展的临床指标，包括24小时尿蛋白、尿常规和血液检查、免疫指标和患者综合征，以监测狼疮性肾炎的进展情况。
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24周
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研究期间的不良事件
大体时间：24周
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所有不良事件、严重不良事件以及研究期间因不良事件而停止治疗的患者比例。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinping Tian, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月5日
研究完成 (估计的)
2028年12月5日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSTAR-K2939
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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