Zkoumání biomarkerů pro terapeutickou odpověď lupusové nefritidy na základě analýzy Multi Omics
4. prosince 2023 aktualizováno: Chinese SLE Treatment And Research Group
Zkoumání biomarkerů pro terapeutickou odpověď lupusové nefritidy na základě multi Omics
Jedná se o observační studii pacientů s lupusovou nefritidou, jejímž cílem je najít biomarkery, které mohou předpovědět odpověď pacientů na imunosupresiva.
Plánovali jsme odebrat 100 pacientům s lupusovou nefritidou periferní krev, tkáně ledvin a moč před a po léčbě (mykofenolát mofetil nebo cyklofosfamid v kombinaci s glukokortikoidy).
Poté bude provedena multiomická analýza, včetně jednobuněčných RNA-seq, ATAC-seq a CITE-seq, za účelem nalezení nových biomarkerů pro odpověď a prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinping Tian, MD
- Telefonní číslo: 86-13691165939
- E-mail: tianxp6@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xinping Tian, MD
- Telefonní číslo: 86-13691165939
- E-mail: tianxp6@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti navštěvují revmatologické a imunologické oddělení nemocnice Peking Union Medical College Hospital a splňují kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 16-60 lety.
- Splnění klasifikace SLICC 2012 pro SLE.
- Patologie renální biopsie byla během 6 měsíců jednoznačně klasifikována jako III \ IV \ V+III \ V+IV.
- Renální biopsie odhalí aktivní onemocnění.
- 24hodinový protein v moči byl testován dvakrát během dvou týdnů, přičemž oba byly vyšší než 1 g.
- Pacienti nikdy neužívali glukokortikoidy/imunosupresiva nebo dostávali standardní léčbu déle než 1 měsíc beze změny. Standardní léčba by měla splňovat: a. prednison 0-20 mg/den nebo ekvivalentní jiné glukokortikoidy; b. přijatelná imunosupresiva, včetně takrolimu ≤ 4 mg/den, metotrexátu ≤ 15 mg/týden, azathioprinu ≤ 100 mg/den a MMF ≤ 1 g/den.
- Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiná doprovodná onemocnění pojivové tkáně nebo autoimunitní onemocnění.
- Neuropsychiatrický lupus, alveolární krvácení, léze sítnice, plicní arteriální hypertenze nebo jiné závažné postižení orgánů.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Současné infekce, které vyžadují antibiotickou nebo antivirovou léčbu.
- Jiná onemocnění ledvin.
- Krevní destičky < 50×10^9/L.
- alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST), která je vyšší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
- Celkový bilirubin nebo krevní lipidy, které jsou vyšší než dvojnásobek horní hranice normální hodnoty.
- Další podmínky, které nejsou vhodné pro zařazení do studie, posouzeny výzkumníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba MMF
Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako III/IV ± V LN a byli léčeni MMF 2 g/den v kombinaci s glukokortikoidem.
|
|
CYC ošetření
Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako III/IV ± V LN a byli léčeni CYC 0,5 g IV za dva týdny v kombinaci s glukokortikoidem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebná odpověď pacientů
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo žádné odpovědi 24 týdnů po výchozí hodnotě
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
|
Klinické ukazatele, které mohou naznačovat progresi onemocnění, včetně 24hodinového proteinu v moči, rutinních testů moči a krve, imunitních ukazatelů a syndromů pacientů, budou hodnoceny 4, 12 a 24 týdnů po výchozím stavu, aby se sledovala progrese lupusové nefritidy.
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí události během studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Všechny nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a podíl pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích příhod během trvání studie.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Nefritida
- Lupusová nefritida
Další identifikační čísla studie
- CSTAR-K2939
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .