Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lupus nephritis terápiás válaszának biomarkereinek feltárása Multi Omics elemzés alapján

2023. december 4. frissítette: Chinese SLE Treatment And Research Group

A lupus nephritis terápiás válaszának biomarkereinek feltárása multi omika alapján

Ez egy lupus nephritisben szenvedő betegek megfigyeléses vizsgálata, amelynek célja olyan biomarkerek felkutatása, amelyek előre jelezhetik a betegek immunszuppresszánsokra adott válaszát. 100 lupus nephritises beteg perifériás vérének, veseszöveteinek és vizeletének gyűjtését terveztük a kezelés előtt és után (mikofenolát-mofetil vagy ciklofoszfamid, glükokortikoidokkal kombinálva). Ezt követően multi omics elemzést végeznek, beleértve az egysejtű RNS-seq-et, az ATAC-seq-et és a CITE-seq-et, hogy új biomarkereket találjanak a betegek válaszreakciójához és prognózisához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xinping Tian, MD
  • Telefonszám: 86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg felkeresi a Peking Union Medical College Hospital Reumatológiai és Immunológiai Osztályát, és teljesíti a felvételi kritériumokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 16-60 év között.
  2. Az SLE 2012-es SLICC-besorolása teljesítése.
  3. A vesebiopsziás patológiát 6 hónapon belül egyértelműen III \ IV \ V+III \ V+ IV osztályba sorolták.
  4. A vesebiopszia aktív betegséget tár fel.
  5. A 24 órás vizeletfehérjét két héten belül kétszer tesztelték, mindkettő nagyobb volt, mint 1 g.
  6. A betegek soha nem kaptak glükokortikoid/immunszuppresszánsokat, és nem kaptak standard kezelést több mint 1 hónapig változás nélkül. A standard kezelésnek teljesítenie kell: a. prednizon 0-20 mg/nap, vagy azzal egyenértékű egyéb glükokortikoidok; b. elfogadható immunszuppresszánsok, beleértve a takrolimusz ≤ 4 mg/nap, metotrexát ≤ 15 mg/hét, azatioprin ≤ 100 mg/nap és MMF ≤ 1 g/nap.
  7. Tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb egyidejű kötőszöveti betegségek vagy autoimmun betegségek.
  2. Neuropszichiátriai lupus, alveoláris vérzés, retina elváltozások, pulmonális artériás hipertónia vagy más súlyos szervi érintettség.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Jelenlegi fertőzések, amelyek antibiotikus vagy vírusellenes kezelést igényelnek.
  5. Egyéb vesebetegségek.
  6. Vérlemezke < 50×10^9/L.
  7. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
  8. Összes bilirubin vagy vérzsír, amely meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét.
  9. Egyéb olyan állapotok, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra, amelyeket a vizsgálók értékeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MMF kezelés
Olyan betegek, akiknél III/IV ± V LN-t diagnosztizáltak, és 2 g/nap MMF-fel kezelték glükokortikoiddal kombinálva.
CYC kezelés
Olyan betegek, akiknél III/IV ± V LN-t diagnosztizáltak, és kéthetente 0,5 g CYC-vel kezelték, glükokortikoiddal kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek kezelési reakciója
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akik teljes választ, részleges választ vagy semmilyen választ nem értek el 24 héttel a kiindulás után
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziója
Időkeret: 24 hét
A betegség progresszióját jelző klinikai mutatókat, beleértve a 24 órás vizeletfehérjét, a rutin vizelet- és vérvizsgálatokat, az immunindexeket és a betegek szindrómáit, a kiindulási állapot után 4, 12 és 24 héttel értékelik a lupus nephritis progressziójának nyomon követése érdekében.
24 hét
Nemkívánatos események a vizsgálat során
Időkeret: 24 hét
Minden nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény és azon betegek aránya, akik a vizsgálat időtartama alatt nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTAR-K2939

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel