Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker biomarkører for terapeutisk respons av lupus nefritis basert på multiomics-analyse

4. desember 2023 oppdatert av: Chinese SLE Treatment And Research Group

Utforsker biomarkører for terapeutisk respons av Lupus Nephritis basert på Multi Omics

Dette er en observasjonsstudie av pasienter med lupus nefritt som tar sikte på å finne biomarkører som kan forutsi pasientenes respons på immunsuppressiva. Vi planla å samle inn 100 lupus nefritispasienters perifere blod, nyrevev og urin før og etter behandling (mykofenolatmofetil eller cyklofosfamid, i kombinasjon med glukokortikoider). Deretter vil multi omics-analyse, inkludert enkeltcelle RNA-seq, ATAC-seq og CITE-seq, bli utført for å finne nye biomarkører for pasienters respons og prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xinping Tian, MD
  • Telefonnummer: 86-13691165939
  • E-post: tianxp6@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter besøker revmatologisk og immunologisk avdeling ved Peking Union Medical College Hospital og oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 16-60 år.
  2. Oppfyller 2012 SLICC-klassifiseringen for SLE.
  3. Nyrebiopsipatologi ble klart klassifisert som III \ IV \ V+III \ V+IV innen 6 måneder.
  4. Nyrebiopsi avslører aktiv sykdom.
  5. 24-timers urinprotein ble testet to ganger i løpet av to uker, som begge var større enn 1 g.
  6. Pasientene har aldri fått glukokortikoid/immunsuppressiva eller mottatt standardbehandling i mer enn 1 måned uten endring. Standardbehandlingen skal oppfylle: a. prednison 0-20 mg/dag, eller tilsvarende andre glukokortikoider; b. akseptable immunsuppressiva, inkludert takrolimus ≤ 4 mg/d, metotreksat ≤ 15 mg/uke, azatioprin ≤ 100 mg/d og MMF ≤ 1 g/d.
  7. Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre samtidige bindevevssykdommer eller autoimmune sykdommer.
  2. Nevropsykiatrisk lupus, alveolær blødning, retinale lesjoner, pulmonal arteriell hypertensjon eller annen alvorlig organpåvirkning.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Aktuelle infeksjoner som krever antibiotika eller antiviral behandling.
  5. Andre nyresykdommer.
  6. Blodplater < 50×10^9/L.
  7. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som er større enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdien.
  8. Totalt bilirubin eller blodlipid som er større enn 2 ganger øvre grense for normalverdien.
  9. Andre forhold som ikke egner seg for inkludering i studien, vurdert av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MMF behandling
Pasienter som er diagnostisert som III/IV ± V LN og behandlet med MMF 2g/d i kombinasjon med glukokortikoid.
CYC behandling
Pasienter som har blitt diagnostisert som III/IV ± V LN og behandlet med CYC 0,5g IV per to uker i kombinasjon med glukokortikoid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons hos pasienter
Tidsramme: 24 uker
Andelen pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons eller ingen respons 24 uker etter baseline
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 24 uker
Kliniske indekser som kan indikere sykdomsprogresjon, inkludert 24-timers urinprotein, rutinemessige urin- og blodprøver, immunindekser og pasientsyndromer, vil bli evaluert 4, 12, 24 uker etter baseline for å overvåke progresjonen av lupus nefritt.
24 uker
Uønskede hendelser under studien
Tidsramme: 24 uker
Alle uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og andel pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av uønskede hendelser i løpet av studien.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTAR-K2939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere