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Erforschung von Biomarkern für die therapeutische Reaktion von Lupusnephritis basierend auf einer Multi-Omics-Analyse

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Chinese SLE Treatment And Research Group

Erforschung von Biomarkern für die therapeutische Reaktion von Lupusnephritis basierend auf Multi-Omics

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Lupusnephritis mit dem Ziel, Biomarker zu finden, die die Reaktion der Patienten auf Immunsuppressiva vorhersagen können. Wir hatten vor, peripheres Blut, Nierengewebe und Urin von 100 Lupusnephritis-Patienten vor und nach der Behandlung (Mycophenolatmofetil oder Cyclophosphamid in Kombination mit Glukokortikoiden) zu sammeln. Anschließend wird eine Multi-Omics-Analyse, einschließlich Einzelzell-RNA-seq, ATAC-seq und CITE-seq, durchgeführt, um neue Biomarker für das Ansprechen und die Prognose der Patienten zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xinping Tian, MD
  • Telefonnummer: 86-13691165939
  • E-Mail: tianxp6@126.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten besuchen die Abteilung für Rheumatologie und Immunologie des Peking Union Medical College Hospital und erfüllen die Einschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 16-60 Jahren.
  2. Erfüllt die SLICC-Klassifizierung 2012 für SLE.
  3. Die Pathologie der Nierenbiopsie wurde innerhalb von 6 Monaten eindeutig als III \ IV \ V+III \ V+IV klassifiziert.
  4. Eine Nierenbiopsie zeigt eine aktive Erkrankung.
  5. Das 24-Stunden-Harnprotein wurde innerhalb von zwei Wochen zweimal getestet, wobei beide Werte mehr als 1 g betrugen.
  6. Die Patienten erhielten nie Glukokortikoide/Immunsuppressiva oder eine Standardbehandlung über einen Zeitraum von mehr als einem Monat ohne Veränderung. Die Standardbehandlung sollte Folgendes erfüllen: a. Prednison 0–20 mg/Tag oder gleichwertige andere Glukokortikoide; B. akzeptable Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus ≤ 4 mg/Tag, Methotrexat ≤ 15 mg/Woche, Azathioprin ≤ 100 mg/Tag und MMF ≤ 1 g/Tag.
  7. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere begleitende Bindegewebserkrankungen oder Autoimmunerkrankungen.
  2. Neuropsychiatrischer Lupus, Alveolarblutung, Netzhautläsionen, pulmonale arterielle Hypertonie oder andere schwere Organbeteiligung.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Aktuelle Infektionen, die eine antibiotische oder antivirale Behandlung erfordern.
  5. Andere Nierenerkrankungen.
  6. Blutplättchen < 50×10^9/L.
  7. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST), die größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ist.
  8. Gesamtbilirubin oder Blutfettwert, der mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.
  9. Andere Bedingungen, die für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet sind, werden von den Forschern beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MMF-Behandlung
Patienten, bei denen III/IV ± V LN diagnostiziert wurde und die mit MMF 2 g/Tag in Kombination mit Glukokortikoid behandelt wurden.
CYC-Behandlung
Patienten, bei denen III/IV ± V LN diagnostiziert wurde und die alle zwei Wochen mit 0,5 g CYC i.v. in Kombination mit Glukokortikoid behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen der Patienten auf die Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die 24 Wochen nach Studienbeginn eine vollständige Remission, eine teilweise Remission oder keine Remission erreichen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 24 Wochen
Klinische Indikatoren, die das Fortschreiten der Krankheit anzeigen können, einschließlich 24-Stunden-Urinprotein, routinemäßige Urin- und Bluttests, Immunindizes und Patientensyndrome, werden 4, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn ausgewertet, um das Fortschreiten der Lupusnephritis zu überwachen.
24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse, schwere unerwünschte Ereignisse und Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse innerhalb der Studiendauer abgebrochen haben.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTAR-K2939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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