Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska biomarkörer för terapeutisk respons av lupus nefrit baserat på multiomics-analys

4 december 2023 uppdaterad av: Chinese SLE Treatment And Research Group

Utforskar biomarkörer för terapeutisk respons av lupus nefrit baserat på Multi Omics

Detta är en observationsstudie av patienter med lupus nefrit som syftar till att hitta biomarkörer som kan förutsäga patienternas svar på immunsuppressiva medel. Vi planerade att samla in 100 lupus nefritpatienters perifera blod, njurvävnad och urin före och efter behandling (mykofenolatmofetil eller cyklofosfamid, i kombination med glukokortikoider). Därefter kommer multi omics-analys, inklusive encells-RNA-seq, ATAC-seq och CITE-seq, att utföras för att hitta nya biomarkörer för patienternas svar och prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xinping Tian, MD
  • Telefonnummer: 86-13691165939
  • E-post: tianxp6@126.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter besöker reumatologiska och immunologiska avdelningen vid Peking Union Medical College Hospital och uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 16-60 år.
  2. Uppfyller 2012 års SLICC-klassificering för SLE.
  3. Njurbiopsipatologi klassificerades tydligt som III \ IV \ V+III \ V+IV inom 6 månader.
  4. Njurbiopsi avslöjar aktiv sjukdom.
  5. 24-timmars urinprotein testades två gånger inom två veckor, som båda var större än 1 g.
  6. Patienterna har aldrig fått glukokortikoid/immunsuppressiva medel eller fått standardbehandling i mer än 1 månad utan förändring. Standardbehandlingen ska uppfylla: a. prednison 0-20 mg/dag, eller motsvarande andra glukokortikoider; b. acceptabla immunsuppressiva medel, inklusive takrolimus ≤ 4 mg/d, metotrexat ≤ 15 mg/vecka, azatioprin ≤ 100 mg/d och MMF ≤ 1 g/d.
  7. Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Andra samtidiga bindvävssjukdomar eller autoimmuna sjukdomar.
  2. Neuropsykiatrisk lupus, alveolär blödning, retinala lesioner, pulmonell arteriell hypertoni eller annan allvarlig organpåverkan.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Aktuella infektioner som kräver antibiotika eller antiviral behandling.
  5. Andra njursjukdomar.
  6. Blodplätt < 50×10^9/L.
  7. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som är större än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
  8. Totalt bilirubin eller blodlipid som är större än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
  9. Andra förhållanden som inte lämpar sig för inkludering i studien, bedömt av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
MMF-behandling
Patienter som har diagnostiserats som III/IV ± V LN och behandlats med MMF 2g/d i kombination med glukokortikoid.
CYC-behandling
Patienter som har diagnostiserats som III/IV ± V LN och behandlats med CYC 0,5g IV per två veckor i kombination med glukokortikoid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar hos patienter
Tidsram: 24 veckor
Andelen patienter som uppnår fullständigt svar, partiellt svar eller inget svar 24 veckor efter baslinjen
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression
Tidsram: 24 veckor
Kliniska index som kan indikera sjukdomens fortskridande, inklusive 24-timmars urinprotein, rutinmässiga urin- och blodprover, immunindex och patientsyndrom, kommer att utvärderas 4, 12, 24 veckor efter baslinjen för att övervaka progressionen av lupus nefrit.
24 veckor
Biverkningar under studien
Tidsram: 24 veckor
Alla biverkningar, allvarliga biverkningar och andel patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar under studiens varaktighet.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

5 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSTAR-K2939

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera