Odkrywanie biomarkerów dla odpowiedzi terapeutycznej toczniowego zapalenia nerek w oparciu o analizę Multi Omics
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chinese SLE Treatment And Research Group
Odkrywanie biomarkerów dla odpowiedzi terapeutycznej toczniowego zapalenia nerek w oparciu o Multi Omiki
Jest to badanie obserwacyjne pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek, którego celem jest znalezienie biomarkerów umożliwiających przewidywanie reakcji pacjentów na leki immunosupresyjne.
Planowaliśmy pobrać krew obwodową, tkanki nerek i mocz od 100 pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek, przed i po leczeniu (mykofenolan mofetylu lub cyklofosfamid w połączeniu z glukokortykoidami).
Następnie zostanie przeprowadzona analiza wieloomiczna, obejmująca sekwencję RNA pojedynczych komórek, seq ATAC i seq CITE, w celu znalezienia nowych biomarkerów odpowiedzi pacjentów i rokowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinping Tian, MD
- Numer telefonu: 86-13691165939
- E-mail: tianxp6@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xinping Tian, MD
- Numer telefonu: 86-13691165939
- E-mail: tianxp6@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci odwiedzają Oddział Reumatologii i Immunologii szpitala Peking Union Medical College Hospital i spełniają kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16-60 lat.
- Spełnienie klasyfikacji SLICC 2012 dla SLE.
- Patologię biopsji nerek jednoznacznie sklasyfikowano jako III \ IV \ V+III \ V+IV w ciągu 6 miesięcy.
- Biopsja nerki ujawnia aktywną chorobę.
- Dwukrotnie w ciągu dwóch tygodni badano zawartość białka w 24-godzinnym moczu i w obu przypadkach zawartość białka przekraczała 1 g.
- Pacjenci nigdy nie otrzymywali glukokortykoidów/leków immunosupresyjnych ani nie otrzymywali standardowego leczenia dłużej niż 1 miesiąc bez zmian. Standardowe leczenie powinno spełniać: a. prednizon 0-20 mg/dzień lub równoważny inny glikokortykosteroid; B. dopuszczalne leki immunosupresyjne, w tym takrolimus ≤ 4 mg/d, metotreksat ≤ 15 mg/tydzień, azatiopryna ≤ 100 mg/d i MMF ≤ 1 g/d.
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Inne współistniejące choroby tkanki łącznej lub choroby autoimmunologiczne.
- Toczeń neuropsychiatryczny, krwotok pęcherzykowy, zmiany w siatkówce, tętnicze nadciśnienie płucne lub inne poważne zajęcie narządów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktualne infekcje wymagające leczenia antybiotykami lub przeciwwirusami.
- Inne choroby nerek.
- Płytki krwi < 50×10^9/L.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) jest większa niż 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej.
- Całkowita bilirubina lub lipidy we krwi, która jest większa niż 2-krotność górnej granicy wartości prawidłowej.
- Inne stany, które nie nadają się do włączenia do badania, ocenione przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczenie MMF
Pacjenci, u których zdiagnozowano III/IV ± V LN i leczonych MMF w dawce 2 g/d w skojarzeniu z glukokortykoidem.
|
|
Leczenie CYC
Pacjenci, u których zdiagnozowano III/IV ± V LN i leczonych CYC 0,5 g dożylnie przez dwa tygodnie w skojarzeniu z glukokortykoidem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź pacjentów na leczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź, częściową odpowiedź lub brak odpowiedzi w ciągu 24 tygodni od wartości wyjściowych
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźniki kliniczne, które mogą wskazywać na postęp choroby, w tym stężenie białka w moczu w ciągu 24 godzin, rutynowe badania moczu i krwi, wskaźniki odporności i zespoły chorobowe, będą oceniane po 4, 12, 24 tygodniach od stanu wyjściowego w celu monitorowania postępu toczniowego zapalenia nerek.
|
24 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, ciężkie zdarzenia niepożądane oraz odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych w czasie trwania badania.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSTAR-K2939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .