Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar biomarkers voor de therapeutische respons van lupus-nefritis op basis van Multi Omics-analyse

4 december 2023 bijgewerkt door: Chinese SLE Treatment And Research Group

Onderzoek naar biomarkers voor de therapeutische respons van lupus-nefritis op basis van Multi Omics

Dit is een observationeel onderzoek bij patiënten met lupus nefritis, met als doel biomarkers te vinden die de reactie van patiënten op immunosuppressiva kunnen voorspellen. We waren van plan het perifere bloed, nierweefsel en urine van 100 lupus-nefritispatiënten te verzamelen voor en na de behandeling (mycofenolaatmofetil of cyclofosfamide, in combinatie met glucocorticoïden). Vervolgens zal multi-omics-analyse, waaronder single cell RNA-seq, ATAC-seq en CITE-seq, worden uitgevoerd om nieuwe biomarkers te vinden voor de respons en prognose van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinping Tian, MD
  • Telefoonnummer: 86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten bezoeken de afdeling Reumatologie en Immunologie van het Peking Union Medical College Hospital en voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 16-60 jaar.
  2. Voldoet aan de SLICC-classificatie van 2012 voor SLE.
  3. Nierbiopsiepathologie werd binnen 6 maanden duidelijk geclassificeerd als III \ IV \ V+III \ V+IV.
  4. Nierbiopsie onthult actieve ziekte.
  5. 24-uurs urine-eiwit werd binnen twee weken twee keer getest, beide waren groter dan 1 g.
  6. De patiënten hebben nooit langer dan 1 maand zonder verandering glucocorticoïden/immunosuppressiva gekregen of een standaardbehandeling ondergaan. De standaardbehandeling moet voldoen aan: prednison 0-20 mg/dag, of gelijkwaardige andere glucocorticoïden; B. aanvaardbare immunosuppressiva, waaronder Tacrolimus ≤ 4 mg/dag, methotrexaat ≤ 15 mg/week, azathioprine ≤ 100 mg/dag en MMF ≤ 1 g/dag.
  7. Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere gelijktijdige bindweefselziekten of auto-immuunziekten.
  2. Neuropsychiatrische lupus, alveolaire bloeding, laesies van het netvlies, pulmonale arteriële hypertensie of andere ernstige orgaanbetrokkenheid.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  4. Huidige infecties die behandeling met antibiotica of antivirale middelen vereisen.
  5. Andere nierziekten.
  6. Bloedplaatjes < 50×10^9/l.
  7. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) die groter is dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde.
  8. Totaal bilirubine of bloedlipiden dat groter is dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde.
  9. Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek, beoordeeld door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MMF-behandeling
Patiënten bij wie de diagnose III/IV ± V LN is gesteld en die zijn behandeld met MMF 2 g/d in combinatie met glucocorticoïden.
CYC-behandeling
Patiënten bij wie de diagnose III/IV ± V LN is gesteld en die zijn behandeld met CYC 0,5 g IV per twee weken in combinatie met glucocorticoïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsreactie van patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
Het percentage patiënten dat 24 weken na baseline een volledige respons, gedeeltelijke respons of geen respons bereikt
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 24 weken
Klinische indicatoren die de progressie van de ziekte kunnen aangeven, waaronder 24-uurs urine-eiwitten, routinematige urine- en bloedonderzoeken, immuunindexen en patiëntensyndromen, zullen 4, 12 en 24 weken na baseline worden geëvalueerd om de progressie van lupus nefritis te monitoren.
24 weken
Bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken
Alle bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en het percentage patiënten dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen binnen de duur van het onderzoek.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTAR-K2939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren