Explorando biomarcadores para resposta terapêutica da nefrite lúpica com base na análise multiômica
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Chinese SLE Treatment And Research Group
Explorando biomarcadores para resposta terapêutica da nefrite lúpica com base em multiômicas
Este é um estudo observacional de pacientes com nefrite lúpica com o objetivo de encontrar biomarcadores que possam prever a resposta dos pacientes aos imunossupressores.
Planejamos coletar sangue periférico, tecidos renais e urina de 100 pacientes com nefrite lúpica antes e depois do tratamento (micofenolato de mofetil ou ciclofosfamida, em combinação com glicocorticóides).
Em seguida, a análise multiômica, incluindo RNA-seq de célula única, ATAC-seq e CITE-seq, será realizada para encontrar novos biomarcadores para a resposta e prognóstico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinping Tian, MD
- Número de telefone: 86-13691165939
- E-mail: tianxp6@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking union medical college hospital
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Contato:
- Xinping Tian, MD
- Número de telefone: 86-13691165939
- E-mail: tianxp6@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes visitam o Departamento de Reumatologia e Imunologia do Peking Union Medical College Hospital e atendem aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 16-60 anos.
- Cumprindo a classificação SLICC 2012 para LES.
- A patologia da biópsia renal foi claramente classificada como III \ IV \ V+III \ V+IV em 6 meses.
- A biópsia renal revela doença ativa.
- A proteína urinária de 24 horas foi testada duas vezes em duas semanas, ambas superiores a 1g.
- Os pacientes nunca receberam glicocorticóides/imunossupressores ou receberam tratamento padrão por mais de 1 mês sem alterações. O tratamento padrão deve atender: a. prednisona 0-20mg/dia ou outros glicocorticóides equivalentes; b. imunossupressores aceitáveis, incluindo Tacrolimus ≤ 4mg/d, metotrexato ≤ 15mg/semana, azatioprina ≤ 100mg/d e MMF ≤ 1g/d.
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Outras doenças concomitantes do tecido conjuntivo ou doenças autoimunes.
- Lúpus neuropsiquiátrico, hemorragia alveolar, lesões retinianas, hipertensão arterial pulmonar ou outro envolvimento grave de órgãos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Infecções atuais que requerem tratamento com antibióticos ou antivirais.
- Outras doenças renais.
- Plaquetas <50×10^9/L.
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 1,5 vezes o limite superior do valor normal.
- Bilirrubina total ou lipídios no sangue superior a 2 vezes o limite superior do valor normal.
- Outras condições que não são adequadas para inclusão no estudo, avaliadas pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Tratamento MMF
Pacientes que foram diagnosticados como III/IV ± V LN e tratados com MMF 2g/d em combinação com glicocorticóide.
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Tratamento CIC
Pacientes que foram diagnosticados como III/IV ± V LN e tratados com CYC 0,5g IV por duas semanas em combinação com glicocorticóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento dos pacientes
Prazo: 24 semanas
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A proporção de pacientes que alcançam resposta completa, resposta parcial ou nenhuma resposta 24 semanas após o início do estudo
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença
Prazo: 24 semanas
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Índices clínicos que podem indicar a progressão da doença, incluindo proteína urinária de 24 horas, exames de urina e sangue de rotina, índices imunológicos e síndromes dos pacientes, serão avaliados 4, 12, 24 semanas após o início do estudo para monitorar a progressão da nefrite lúpica.
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24 semanas
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Eventos adversos durante o estudo
Prazo: 24 semanas
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Todos os eventos adversos, eventos adversos graves e proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos durante o estudo.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinping Tian, MD, Peking union medical college hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Nefrite
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- CSTAR-K2939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .