意識障害患者における臨床合併症スケール (CCS) の検証 (SCC_DOC)
意識障害（DoC、例えば、植物状態 - VS、最小意識状態 - MCS）の重度の認知運動障害の臨床状態は、臨床合併症を発症するリスクが高いことを特徴としています。 この研究では、DoC 患者コホートの長期的な進展に対する臨床合併症の影響を評価するために開発した新しい臨床合併症スケール (CCS) を提案します。
これは、フォンダツィオーネ・ドン・ニョッキ（イタリア）の6つのセンターに入院した重度後天性脳損傷およびDoCの患者を対象に実施された複数施設の前向き観察研究であり、臨床データ収集は日常業務から逸脱するものではない（CCS投与を除く）。 この研究は非営利であり、合計期間は最大 24 か月です。 評価者間の合意と、同様の手段（CoCoS スケール）による同時妥当性を評価することが計画されています。
調査の概要
詳細な説明
以下の症状を伴う DoC 患者のサンプルを対象とした、臨床合併症の評価スケール (臨床合併症スケール、CCS) の検証。
- 評価者間の合意の評価。
- 類似の手段（CoCoS）との同時有効性の評価。
この調査は 3 つのフェーズを通じて実施されます。
(i) 参加センターの評価者のグループを特定し（センターあたり n=3、合計 n=18）、グループビデオ会議によって CCS および CoCos スケールを管理できるようにトレーニングする。 (ii) DoC 患者のサンプルの募集（施設あたり n=7、合計 n=42）。各患者は CCS（2 人の独立した評価者 A と B によって 2 回実施される）および CoCoS（3 番目の独立した評価者によって実施される）による評価を受けることになる。評価者、C); (iii) CCS スケールの運用における観察者間の一致度の評価 (評価者 A と B の間の一致)、および CCS と CoCoS スケールの同時妥当性の評価 (評価者 A/B と C の間の一致)。
この研究には、入院時およびその後 15 日間の各患者の次の臨床データの収集が含まれます。
- 患者の匿名性を考慮した人口統計データ（患者の数値識別コード、年齢、性別、民族、学歴）。
- 既往歴データ (急性事象の日付と病因);
- 血液化学検査、臨床合併症、および登録ユニットで使用される通常の臨床報告書に従って実施された関連治療を含む臨床データ。登録日から 15 日間を指します。 各患者はまた、DoC の診断を確認するために、登録後 1 週間以内に CRS-R スケールで 3 ～ 5 回評価されます。 CCS および CoCoS 臨床スケールによる評価は、登録後 15 日以内に発生した合併症に関する臨床報告書で完了しました。
CCS は、身体のシステム (代謝異常、心臓血管疾患、皮膚および筋骨格系疾患、胃腸疾患、生殖器泌尿器疾患、呼吸器疾患) または身体で頻繁に遭遇する臨床問題のカテゴリに対応する 11 のカテゴリの臨床合併症の記録を提供します。 DoC 患者の集団（神経外科合併症、てんかんおよびミオクローヌス、傍骨トロパシー、神経栄養クリーゼ、敗血症; Estraneo et al., 2018）。 カテゴリーごとに、合併症の重症度は、必要な治療介入の強度、診療所への干渉、および/または病的な出来事の頻度と期間に基づいて、0 (合併症がない) から 3 (重度の合併症) まで等級分けされます (例外は、次のとおりです)。有無のみが記録される「敗血症」カテゴリー）。 同じカテゴリー内で複数の臨床合併症が発生した場合、最も重篤な合併症が重症度スコアとして考慮されます。 このようにして、0 ～ 31 の範囲の累積スケール スコアを導き出すことができます。
研究開始時のサンプルからの記述データは、量的変数の場合は平均と標準偏差、名目変数の場合は頻度として表されます。 CCS の投与における評価者間の合意を評価するために、フライスの加重 K 指数は、2 人の異なるオペレーターによって各患者に投与された個々のサブスケール スコアとスケールの合計スコアに基づいて計算されます。 CCS スケールと CoCoS スケール間の同時有効性テストでは、Fleiss の加重 K 指数が 2 つの機器間で共通するサブスケールのスコア間で計算され、ランクに対する Spearman の相関係数は、患者が CCS スケールで得た合計スコアに基づいて計算されます。 2つのスケール。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Firenze、イタリア
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenze
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La Spezia、イタリア
- Polo Riabilitativo del Levante Ligure Fondazione Don Gnocchi
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Milano、イタリア
- IRCCS S. Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi
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Milano、イタリア
- Istituto Palazzolo Fondazione Don Gnocchi
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Rovato、イタリア
- Centro Spalenza Fondazione Don Gnocchi
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Avellino
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Sant'Angelo Dei Lombardi、Avellino、イタリア、83054
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- VS または MCS の臨床診断は、国際標準診断基準 (Giacino et al., 2002) に従っており、昏睡回復スケール改訂版 (CRS-R; Giacino et al., 2004) 評価によって 1 回の期間内に 3 ～ 5 回繰り返されて確認されます。週 (Wannez et al., 2017);
- 受傷後28日以上。
- 年齢 18 歳以上。
- 外傷性、血管性、酸素欠乏性、または混合病因。
除外基準:
- 患者の法定代理人によるインフォームドコンセントの不在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DoC患者は連続して参加病棟に入院し、包含基準を満たした
さまざまな病因（外傷性、酸素欠乏性、血管性）を伴う重篤な後天性脳損傷によるVSまたはMCSの患者が、参加している神経リハビリテーションユニットに連続して入院した。
サンプル全体は 42 人の患者で構成されます (参加ユニットあたり n=7 人)。
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介入はなく、研究は観察的です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価者間信頼性
時間枠：登録から15日間
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異なる試験官間のスコアの一致
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登録から15日間
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同時有効性
時間枠：登録から15日間
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CCS と CoCoS のスコア間の相関
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登録から15日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Estraneo, MD、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Pistoia F, Carolei A, Bodien YG, Greenfield S, Kaplan S, Sacco S, Pistarini C, Casalena A, De Tanti A, Cazzulani B, Bellaviti G, Sara M, Giacino J. The Comorbidities Coma Scale (CoCoS): Psychometric Properties and Clinical Usefulness in Patients With Disorders of Consciousness. Front Neurol. 2019 Oct 17;10:1042. doi: 10.3389/fneur.2019.01042. eCollection 2019.
- Estraneo A, Loreto V, Masotta O, Pascarella A, Trojano L. Do Medical Complications Impact Long-Term Outcomes in Prolonged Disorders of Consciousness? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Dec;99(12):2523-2531.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.024. Epub 2018 May 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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