Validación de una escala de complicaciones clínicas (CCS) en pacientes con trastornos de la conciencia (SCC_DOC)

Validación de una escala para la evaluación de complicaciones clínicas (Clinical Complications Scale, CCS) en una muestra de pacientes DoC con:

• evaluación del acuerdo entre evaluadores;
• evaluación de la validez concurrente con un instrumento similar (CoCoS).

Este estudio se implementará a través de tres fases:

(i) Identificación de un grupo de evaluadores en los centros participantes (n=3 por centro; total n=18) y capacitación para administrar las escalas CCS y CoCos mediante videoconferencia grupal; (ii) Reclutamiento de una muestra de pacientes DoC (n = 7 por centro; total n = 42), cada uno de los cuales se someterá a una evaluación con CCS (administrado dos veces por dos evaluadores independientes, A y B) y con CoCoS (administrado por un tercer evaluador independiente). evaluador, C); (iii) Evaluación del grado de acuerdo entre observadores en la administración de la escala CCS (acuerdo entre evaluadores A y B) y evaluación de validez concurrente entre la escala CCS y CoCoS (acuerdo entre evaluadores A/B y C).

El estudio consiste en la recogida de los siguientes datos clínicos de cada paciente al ingreso y durante los siguientes 15 días:

• Datos demográficos respetando el anonimato del paciente (código numérico de identificación del paciente, edad, sexo, etnia, educación);
• Datos anamnésicos (fecha y etiología del evento agudo);
• Datos clínicos que incluyen pruebas de química sanguínea, complicaciones clínicas y terapias relacionadas administradas según los informes clínicos normales que se utilizan en las unidades de inscripción y que se refieren al período de 15 días después de la fecha de inscripción. Cada paciente también será evaluado con la escala CRS-R de 3 a 5 veces dentro de una semana después de la inscripción para confirmar el diagnóstico de DoC. Evaluaciones con escalas clínicas CCS y CoCoS completadas sobre informes clínicos referidos a complicaciones médicas que ocurrieron dentro de los 15 días posteriores a la inscripción.

El CCS proporciona un registro de complicaciones clínicas en 11 categorías correspondientes a sistemas del cuerpo (anomalías metabólicas, trastornos cardiovasculares, problemas cutáneos y musculoesqueléticos, trastornos gastrointestinales, trastornos genitourinarios, trastornos respiratorios) o categorías de problemas clínicos que se encuentran con frecuencia en el población de pacientes con DoC (complicaciones neuroquirúrgicas, epilepsia y mioclonías, paraosteortropatía, crisis neurovegetativa, sepsis; Estraneo et al., 2018). Para cada categoría, la gravedad de las complicaciones se clasifica de 0 (complicación ausente) a 3 (complicación grave) según la intensidad de la intervención terapéutica requerida, la interferencia con la clínica y/o la frecuencia y duración de los eventos mórbidos (una excepción es la categoría "sepsis" para la cual sólo se registra presencia/ausencia). En el caso de que ocurran múltiples complicaciones clínicas dentro de la misma categoría, se considerará la más grave para la puntuación de gravedad. De esta manera, se puede derivar una puntuación de escala acumulativa con un rango de 0 a 31.

Los datos descriptivos de la muestra al ingresar al estudio se expresarán en términos de media y desviación estándar para variables cuantitativas y como frecuencias para variables nominales. Para la evaluación del acuerdo entre evaluadores en la administración de la CCS, el índice K ponderado de Fleiss se calculará sobre las puntuaciones de las subescalas individuales y la puntuación total de la escala administrada a cada paciente por dos operadores diferentes. Para las pruebas de validez concurrente entre las escalas CCS y CoCoS, el índice K ponderado de Fleiss se calculará entre las puntuaciones en las subescalas comunes entre los dos instrumentos, mientras que el coeficiente de correlación de Spearman para los rangos se calculará sobre las puntuaciones totales obtenidas por los pacientes en las dos escalas.